HFpEF 的临床特征和不良后果的预测因素
2024年2月3日 更新者：Ya-Wei Xu
探索被诊断为具有保留射血分数 (HFpEF) 的心力衰竭患者的临床特征和不良后果的预测因素
射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）是心力衰竭的一种常见形式，其特征是左心室压力受损和舒张功能障碍。
尽管 HFpEF 的患病率不断增加，但有效的治疗选择仍然有限，这可能是由于其涉及慢性全身炎症和代谢失调的异质性潜在病理病因。
识别不良预后的新预测因素对于风险分层和量身定制的管理至关重要。
研究概览
详细说明
HFpEF 的预后令人担忧，其特点是高死亡率和频繁的再入院。 HFpEF 的确切机制仍未解决。 临床综合征是由各种危险因素之间复杂的相互作用引起的，导致器官功能障碍和临床症状。 常见的合并症，包括心房颤动、糖尿病、慢性肾病和肥胖，可能会影响 HFpEF 的病理生理学。 最近的讨论表明 HFpEF 存在炎症代谢表型，其特征是炎症生物标志物升高、胰岛素抵抗、高血糖、高脂血症、微血管内皮和血管功能障碍、动脉粥样硬化，从而导致严重的心肌损伤。 然而，仍然缺乏与 HFpEF 代谢表型相关的临床风险预测因子。
本研究的目的是调查反映 HFpEF 代谢表型的参数的影响，并建立它们与临床结果的相关性。 目的是确定 HFpEF 不良预后的新预测因子，有可能作为药物治疗的目标。 这项研究旨在为心脏代谢疾病的靶向药物干预铺平道路，为治疗方法提供新途径。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
443
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者
描述
纳入标准：
诊断为 HFpEF 的患者； HFpEF 诊断标准
- 存在心力衰竭体征/症状 症状
- 保留的左心室射血分数（EF）≥50%
- BNP≥35 pg/mL 和/或 NTproBNP≥125 pg/mL；
- 至少一项附加标准：存在心脏功能和结构异常或舒张功能障碍。
排除标准：
- 年龄>18岁；
- 严重肝、肾功能衰竭患者，
- 呼吸困难的非心脏原因，例如哮喘
- 原发性肺动脉高压。
- 严重的瓣膜性心脏病。
- 心包疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
代谢异常的 HFpEF 患者
|
评估两组之间临床特征、病史、实验室生物标志物、超声心动图测量、血管造影结果和临床结果的差异，以确定潜在的危险因素。
随后，比较临床结果和死亡率的发生率。
进行单变量逻辑回归和多变量逻辑回归分析，并根据显着风险因素进行调整，以确定独立的预测因素。
最后，生成受试者工作特征（ROC）曲线，并评估曲线下面积以评估回归模型的预测准确性。
|
|
无代谢异常的 HFpEF 患者
|
评估两组之间临床特征、病史、实验室生物标志物、超声心动图测量、血管造影结果和临床结果的差异，以确定潜在的危险因素。
随后，比较临床结果和死亡率的发生率。
进行单变量逻辑回归和多变量逻辑回归分析，并根据显着风险因素进行调整，以确定独立的预测因素。
最后，生成受试者工作特征（ROC）曲线，并评估曲线下面积以评估回归模型的预测准确性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合事件
大体时间：从出院时到出现具体结果、死亡或失访为止，最长 10 年。
|
复合事件包括全因死亡率（任何原因导致的死亡）、心血管死亡率（心脏原因导致的死亡）和心力衰竭再住院的复合事件。
|
从出院时到出现具体结果、死亡或失访为止，最长 10 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.