Charakterystyka kliniczna i czynniki predykcyjne działań niepożądanych w HFpEF
Badanie charakterystyki klinicznej i czynników predykcyjnych działań niepożądanych u pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rokowanie w przypadku HFpEF jest niepokojące, charakteryzuje się znaczną śmiertelnością i częstymi ponownymi hospitalizacjami. Dokładne mechanizmy leżące u podstaw HFpEF pozostają nierozwiązane. Zespół kliniczny powstaje na skutek skomplikowanych interakcji pomiędzy różnymi czynnikami ryzyka, prowadzących do dysfunkcji narządów i objawów klinicznych. Częste choroby współistniejące, w tym migotanie przedsionków, cukrzyca, przewlekła choroba nerek i otyłość, mogą wpływać na patofizjologię HFpEF. Niedawne dyskusje sugerują fenotyp zapalno-metaboliczny w HFpEF, charakteryzujący się podwyższonymi biomarkerami zapalnymi, insulinoopornością, hiperglikemią, hiperlipidemią, dysfunkcją śródbłonka i naczyń mikrokrążenia, miażdżycą, co w konsekwencji prowadzi do znacznego uszkodzenia mięśnia sercowego. Jednakże nadal brakuje klinicznych czynników prognostycznych związanych z fenotypem metabolicznym w obrębie HFpEF.
Celem pracy jest zbadanie wpływu parametrów odzwierciedlających fenotyp metaboliczny w HFpEF i ustalenie ich korelacji z wynikami klinicznymi. Celem jest identyfikacja nowych czynników predykcyjnych niekorzystnego rokowania w HFpEF, które potencjalnie mogą służyć jako cele terapii lekowej. Celem tych badań jest utorowanie drogi ukierunkowanym interwencjom lekowym w chorobach kardiometabolicznych, oferując nowe możliwości podejść terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze zdiagnozowanym HFpEF; Kryteria diagnostyczne dla HFpEF
- Obecność objawów/objawów niewydolności serca
- Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≥50%
- BNP≥35 pg/ml i/lub NTproBNP≥125 pg/ml;
- Co najmniej jedno dodatkowe kryterium: obecność nieprawidłowości czynnościowych i strukturalnych serca lub dysfunkcja rozkurczowa.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek,
- Pozasercowe przyczyny duszności, takie jak astma
- Pierwotne nadciśnienie płucne.
- Ciężka choroba zastawkowa serca.
- Choroba osierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HFpEF i zaburzeniami metabolicznymi
|
Oceniono różnice w charakterystyce klinicznej, historii, biomarkerach laboratoryjnych, pomiarach echokardiograficznych, wynikach angiografii, funkcji mikrokrążenia wieńcowego za pomocą caIMR i wynikach klinicznych pomiędzy obiema grupami w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka.
Następnie porównano częstość występowania wyników klinicznych i śmiertelność.
W celu zidentyfikowania niezależnych czynników predykcyjnych przeprowadzono analizy jednoczynnikowej regresji logistycznej i wieloczynnikowej regresji logistycznej, skorygowane o istotne czynniki ryzyka.
Na koniec wygenerowano krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i oceniono obszar pod krzywą w celu oceny dokładności predykcyjnej modelu regresji.
|
|
Pacjenci z HFpEF bez zaburzeń metabolicznych
|
Oceniono różnice w charakterystyce klinicznej, historii, biomarkerach laboratoryjnych, pomiarach echokardiograficznych, wynikach angiografii, funkcji mikrokrążenia wieńcowego za pomocą caIMR i wynikach klinicznych pomiędzy obiema grupami w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka.
Następnie porównano częstość występowania wyników klinicznych i śmiertelność.
W celu zidentyfikowania niezależnych czynników predykcyjnych przeprowadzono analizy jednoczynnikowej regresji logistycznej i wieloczynnikowej regresji logistycznej, skorygowane o istotne czynniki ryzyka.
Na koniec wygenerowano krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i oceniono obszar pod krzywą w celu oceny dokładności predykcyjnej modelu regresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia złożone
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wystąpienia określonego wyniku, śmierci lub utraty kontroli, maksymalnie 10 lat.
|
Do zdarzeń złożonych zalicza się śmiertelność z dowolnej przyczyny (zgon z dowolnej przyczyny), śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowych) i ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.
|
Od wypisu ze szpitala do wystąpienia określonego wyniku, śmierci lub utraty kontroli, maksymalnie 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFpEF-CCPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .