A HFpEF nemkívánatos kimeneteleinek klinikai jellemzői és előrejelzői
Szívelégtelenségben diagnosztizált betegek klinikai jellemzőinek és kedvezőtlen kimeneteleinek feltárása HFpEF-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HFpEF prognózisa aggasztó, amelyet jelentős mortalitás és gyakori kórházi visszafogadás jellemez. A HFpEF mögött meghúzódó pontos mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok. A klinikai szindróma különböző kockázati tényezők bonyolult kölcsönhatásaiból ered, amelyek szervi működési zavarokhoz és klinikai tünetekhez vezetnek. A gyakori társbetegségek, köztük a pitvarfibrilláció, a cukorbetegség, a krónikus vesebetegség és az elhízás, befolyásolhatják a HFpEF patofiziológiáját. A közelmúltban folyó viták gyulladásos-metabolikus fenotípusra utalnak a HFpEF-ben, amelyet fokozott gyulladásos biomarkerek, inzulinrezisztencia, hiperglikémia, hiperlipidémia, mikrovaszkuláris endoteliális és vaszkuláris diszfunkció, érelmeszesedés jellemez, következésképpen jelentős szívizom károsodáshoz vezet. A HFpEF-en belül azonban még mindig hiányoznak a metabolikus fenotípushoz kapcsolódó klinikai kockázati előrejelzők.
A tanulmány célja a metabolikus fenotípust tükröző paraméterek hatásának vizsgálata a HFpEF-ben, és ezek összefüggésének megállapítása a klinikai eredményekkel. A cél a HFpEF kedvezőtlen prognózisának új előrejelzőinek azonosítása, amelyek potenciálisan a gyógyszeres terápia célpontjaiként szolgálhatnak. A kutatás célja, hogy kikövezze az utat a kardiometabolikus betegségek célzott gyógyszeres beavatkozásai előtt, új utakat kínálva a terápiás megközelítésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
HFpEF-vel diagnosztizált betegek; A HFpEF diagnosztikai kritériumai
- Szívelégtelenség jelei/tünetei tünetei
- Megőrzött bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≥50%
- BNP≥35 pg/ml és/vagy NTproBNP≥125 pg/ml;
- Legalább egy további kritérium: szívműködési és szerkezeti rendellenességek vagy diasztolés diszfunkció jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek,
- A nehézlégzés nem kardiális okai, például asztma
- Elsődleges pulmonális hipertónia.
- Súlyos szívbillentyű-betegség.
- Pericardialis betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metabolikus rendellenességben szenvedő HFpEF betegek
|
A lehetséges rizikófaktorok azonosítása érdekében a két csoport között értékelték a klinikai jellemzők, a történelem, a laboratóriumi biomarkerek, az echokardiográfiás mérések, az angiográfiás eredmények és a klinikai eredmények közötti különbségeket.
Ezt követően összehasonlították a klinikai kimenetelek előfordulását és a mortalitást.
A független prediktív faktorok azonosítására egyváltozós logisztikus regressziós és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk, jelentős kockázati tényezőkhöz igazítva.
Végül létrehoztunk egy vevő működési jellemzői (ROC) görbét, és kiértékeltük a görbe alatti területet, hogy értékeljük a regressziós modell prediktív pontosságát.
|
|
HFpEF-betegek anyagcsere-rendellenességek nélkül
|
A lehetséges rizikófaktorok azonosítása érdekében a két csoport között értékelték a klinikai jellemzők, a történelem, a laboratóriumi biomarkerek, az echokardiográfiás mérések, az angiográfiás eredmények és a klinikai eredmények közötti különbségeket.
Ezt követően összehasonlították a klinikai kimenetelek előfordulását és a mortalitást.
A független prediktív faktorok azonosítására egyváltozós logisztikus regressziós és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk, jelentős kockázati tényezőkhöz igazítva.
Végül létrehoztunk egy vevő működési jellemzői (ROC) görbét, és kiértékeltük a görbe alatti területet, hogy értékeljük a regressziós modell prediktív pontosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett események
Időkeret: A kórházi elbocsátástól számítva konkrét kimenetel, haláleset vagy nyomon követésre váró veszteség bekövetkezéséig legfeljebb 10 év.
|
Az összetett események közé tartozik a minden okból bekövetkezett halálozás (bármilyen okból bekövetkezett halálozás), a kardiovaszkuláris mortalitás (szívbetegség miatti halálozás) és a szívelégtelenség újrahospitalizálása.
|
A kórházi elbocsátástól számítva konkrét kimenetel, haláleset vagy nyomon követésre váró veszteség bekövetkezéséig legfeljebb 10 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFpEF-CCPO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .