Účinnost Manuelova tlaku a lokálního studeného spreje při snižování bolesti při injekci u těhotných žen
4. června 2024 aktualizováno: Gulsum Coskun
Hodnocení účinnosti manuálního tlaku a lokální aplikace studeného spreje při snižování bolesti způsobené injekcí lidského anti-D imunoglobulinu u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie, která měla určit vliv manuálního tlaku a lokální aplikace studeného spreje na intenzitu bolesti, strachu, hemodynamické parametry a spokojenost související se snížením bolesti injekcí lidského Anti-D imunoglobulinu podávaného těhotným ženám.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce jsou běžně používanou léčebnou metodou, která může u jedinců vyvolat strach, napětí a úzkost i přes jejich časté používání.
Použití dlouhých jehel, zejména pro intramuskulární injekce, k dosažení cílové oblasti injekcí může narušit integritu tkáně a způsobit nepohodlí.
Bolest při injekcích je proto rozšířeným problémem.
V závislosti na závažnosti vnímané bolesti může ovlivnit hemodynamické parametry jedince.
Mohou se vyvinout faktory související s bolestí, jako je vysoká srdeční frekvence, krevní tlak, nízká saturace kyslíkem a hyperventilace.
Primární pečovatelé, jako jsou sestry, se snaží minimalizovat bolest pomocí farmakologických metod (lokální anestezie, adjuvantní analgezie, nesteroidní antirevmatika (NSAID), opioidy, paracetamol) a nefarmakologických intervencí (manuální tlak, aplikace chladu, Helfer skin tap, Shotblocker, masáž, vnitřní rotace, Buzzy).
Injekce lidského anti-D imunoglobulinu, stejně jako všechny ostatní injekce, způsobuje bolest a negativně ovlivňuje kvalitu života a léčebné zkušenosti jednotlivců.
V naší studii si klademe za cíl vyhodnotit účinnost předinjekčního manuálního tlaku a lokální aplikace studeného spreje, vytvořit data v klinické oblasti a snížit bolestivost injekce u těhotných žen, aby měla pozitivní dopad na spokojenost s injekcí a hemodynamické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost rozumět, mluvit, číst a rozumět turečtině
- Dobrovolná účast ve studii
- Být těhotná (gestační týden 20 a výše)
- Být ve věku 18-45 let
- Poslední týden nedostal injekce IM
- Neexistují žádné komplikace související s IM injekcemi, jako je bolest, absces, infekce, nekróza tkáně, hematom v místě IM injekce.
- Před zákrokem neužívat žádná analgetika
- Žádné chronické onemocnění
- Ti, kteří nemají zrakové nebo kognitivní postižení, které jim brání v označování nástrojů měření
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolně se účastnit studie
- S chronickými bolestmi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-D imunoglobulinová injekce se studeným sprejem
Použití studeného spreje před injekcí Anti-D imunoglobulinu
|
Použití studeného spreje na místo vpichu před injekcí Anti-D imunoglobulinu.
Aplikují se 2 střiky studeného spreje ze vzdálenosti 25 cm.
|
|
Experimentální: Anti-D imunoglobulinová injekce s Manuelovým tlakem
Před injekcí imunoglobulinu Anti-D aplikujte Manuelův tlak
|
Použití manuálního tlaku (asi 10 sekund) před injekcí Anti-D imunoglobulinu.
|
|
Komparátor placeba: Standardní anti-D imunoglobulinová injekce
Standardní postup pro injekci anti-D imunoglobulinu
|
Použití jakékoli speciální metody pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Přibližně 3 minuty po injekci
|
Vizuální analogová škála bude použita k měření intenzity bolesti při injekci u těhotných žen, které dostávají injekci Human Immunoglobulin Anti-D.
Účastníci studie budou požádáni, aby označili svou vlastní úroveň bolesti na 10 cm pravítku s „žádnou bolestí“ na jednom konci a „nesnesitelnou bolestí“ na druhém.
Preferování použití VAS při měření intenzity bolesti je způsobeno jeho schopností poskytnout numerické a replikovatelné měření podle účelu.
|
Přibližně 3 minuty po injekci
|
|
Spokojenost se vstřikováním
Časové okno: Přibližně 4 minuty po injekci
|
Při přehledu literatury nebyla nalezena žádná konkrétní škála pro hodnocení spokojenosti s aplikacemi IM injekce.
Po prozkoumání národních a mezinárodních studií hodnotících spokojenost s IM injekcí bylo zjištěno, že byl použit VAS. Pro posouzení spokojenosti pacientů po injekci byla použita stupnice se svislou čárou 10 cm, s "Velmi spokojen" na jednom konci a "Vůbec nespokojen" na druhém konci.
Výběr této stupnice je ovlivněn především její podobností s VAS a snadností pochopení a značení.
Pro lepší přehlednost je vhodné použít vertikální rozměr.
|
Přibližně 4 minuty po injekci
|
|
Bolest Strach
Časové okno: Před injekcí
|
Stupnice strachu z bolesti III byla vyvinuta McNeilem a Rainwaterem k měření strachu a/nebo úzkosti související s bolestí.
Ünver a Turan provedli tureckou studii validity a spolehlivosti škály.
Škála se skládá ze tří subškál, každá má 10 položek.
Jsou uvedeny subškály a jejich příslušné položky.
Při hodnocení stupnice bez zpětného bodování jsou položky hodnoceny na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 5 (1-nikdy, 2-nepatrně, 3-dostatečně, 4-velmi, 5-extrémně).
Minimální celkové skóre je 30 a maximální celkové skóre je 150.
Pro každou subškálu je minimální skóre 10 a maximální skóre je 50.
Vyšší skóre na škále znamená vyšší strach z bolesti.
|
Před injekcí
|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: Poté, co účastníci souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší formulář informovaného souhlasu, výzkumníci tento formulář vyplní. Vše zabere přibližně 15 minut.
|
Řešitelkou připravený formulář na základě literárních údajů sestává celkem z 10 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik (věk, výška, váha, postavení v zaměstnání, dosažené vzdělání, zaměstnání, krevní skupina) a porodnických charakteristik (poslední menstruace). období, těhotenství, potrat, potrat, parita, typ porodu a předchozí použití injekce lidského imunoglobulinu Anti-D) u těhotných žen předepsaných s injekcí lidského imunoglobulinu Anti-D.
Stejný formulář bude použit pro záznam hemodynamických parametrů (puls, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem) těhotných žen před a po injekci, které bude výzkumník měřit.
|
Poté, co účastníci souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší formulář informovaného souhlasu, výzkumníci tento formulář vyplní. Vše zabere přibližně 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kartalsehir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .