Effektiviteten af Manuel Pressure og lokal kold spray til at reducere injektionssmerte hos gravide kvinder
4. juni 2024 opdateret af: Gulsum Coskun
Evaluering af effektiviteten af manuelt tryk og lokal koldspraypåføring til at reducere smerter forårsaget af human anti-D-immunoglobulininjektion hos gravide kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
En randomiseret kontrolleret undersøgelse var planlagt for at bestemme effekten af manuelt tryk og lokal koldspraypåføring på intensiteten af smerte, frygt, hæmodynamiske parametre og tilfredshed relateret til smertereduktionen af human Anti-D immunoglobulininjektion administreret til gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injektioner er en almindeligt anvendt behandlingsmetode, der kan fremkalde frygt, spænding og angst hos individer på trods af deres hyppige brug.
Brugen af lange nåle, især til intramuskulære injektioner, for at nå målområdet gennem en injektion kan forstyrre vævsintegriteten og forårsage ubehag.
Derfor er injektionssmerter et udbredt problem.
Afhængigt af sværhedsgraden af opfattet smerte, kan det påvirke en persons hæmodynamiske parametre.
Smerterelaterede faktorer såsom høj puls, blodtryk, lav iltmætning og hyperventilation kan udvikle sig.
Primære plejere, såsom sygeplejersker, forsøger at minimere smerter ved at bruge farmakologiske metoder (lokalbedøvelse, adjuverende analgesi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), opioider, paracetamol) og ikke-farmakologiske indgreb (manuelt tryk, kold påføring, Helfer skin tap, Shotblocker, massage, intern rotation, Buzzy).
Human Anti-D-immunoglobulin-injektion forårsager, ligesom alle andre injektioner, smerte og påvirker individets livskvalitet og behandlingsoplevelser negativt.
I vores undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af manuel tryk før injektion og lokal kold spraypåføring, skabe data på det kliniske område og reducere injektionssmerter hos gravide kvinder for at have en positiv indvirkning på injektionstilfredshed og hæmodynamiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå, tale, læse og forstå tyrkisk
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- At være gravid (svangerskabsuge 20 og derover)
- At være mellem 18-45 år
- Har ikke fået en IM-indsprøjtning i den sidste uge
- Der er ingen komplikationer relateret til IM-injektioner såsom smerte, byld, infektion, vævsnekrose, hæmatom på IM-injektionsstedet.
- Tager ingen analgetika før proceduren
- Ingen kronisk sygdom
- Dem, der ikke har syns- eller kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at markere måleværktøjer
Ekskluderingskriterier:
- Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har kroniske smertelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-D immunglobulin injektion med kold spray
Brug af kold spray før Anti-D immunoglobulin injektionen
|
Brug af kold spray til injektionsstedet før Anti-D immunglobulininjektionen.
Der påføres 2 sprays koldspray fra en afstand på 25 cm.
|
|
Eksperimentel: Anti-D Immunglobulin injektion med Manuelt tryk
Påfør Manuelt tryk før Anti-D immunoglobulininjektionen
|
Brug af manuel tryk (ca. 10 sekunder) før Anti-D immunglobulin injektionen.
|
|
Placebo komparator: Standard Anti-D immunoglobulin injektion
Standardprocedure for Anti-D immunglobulininjektion
|
Brug af en speciel metode til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Cirka 3 minutter efter injektion
|
Visual Analog Scale vil blive brugt til at måle intensiteten af injektionssmerte hos gravide kvinder, der modtager Human Immunoglobulin Anti-D injektion.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at markere deres eget smerteniveau på en 10 cm lineal med "ingen smerte" i den ene ende og "uudholdelig smerte" i den anden.
Præferencen for at bruge VAS til måling af smerteintensitet skyldes dets evne til at give en numerisk og replikerbar måling i henhold til formålet.
|
Cirka 3 minutter efter injektion
|
|
Injektionstilfredshed
Tidsramme: Cirka 4 minutter efter injektion
|
Ved gennemgang af litteraturen blev der ikke fundet nogen specifik skala til vurdering af tilfredshed med IM-injektionsapplikationer.
Efter at have undersøgt nationale og internationale undersøgelser, der vurderede tilfredshed med IM-injektion, blev det fastslået, at VAS blev brugt. For at vurdere patienternes tilfredshed efter injektionen, en skala med en lodret linje på 10 cm, med "Meget tilfreds" i den ene ende og "Ikke tilfreds overhovedet" i den anden ende, vil blive brugt.
Valget af denne skala er primært påvirket af dens lighed med VAS og dens lethed at forstå og markere.
Brugen af en lodret dimension anses for passende for bedre klarhed.
|
Cirka 4 minutter efter injektion
|
|
Smerte frygt
Tidsramme: Før injektion
|
Pain Fear Scale III blev udviklet af McNeil og Rainwater til at måle frygt og/eller angst relateret til smerte.
Ünver og Turan gennemførte en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse for skalaen.
Skalaen består af tre underskalaer med hver 10 punkter.
Underskalaerne og deres respektive punkter er listet.
Ved evaluering af skalaen uden omvendt scoring bedømmes elementer på en Likert-skala fra 1 til 5 (1-Aldrig, 2-Lidt, 3-Ret, 4-Meget, 5-Ekstremt).
Den mindste samlede score er 30, og den maksimale samlede score er 150.
For hver underskala er minimumscore 10, og maksimumscore er 50.
En højere score på skalaen indikerer højere smertefrygt.
|
Før injektion
|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: Efter at deltagerne har accepteret at deltage i forskningen og underskrevet formularen med informeret samtykke, udfyldes denne formular af forskerne. Alt dette tager cirka 15 minutter.
|
Skemaet udarbejdet af forskeren, baseret på litteraturoplysninger, består af i alt 10 spørgsmål relateret til de sociodemografiske karakteristika (alder, højde, vægt, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, job, blodtype) og obstetriske karakteristika (sidste menstruation) menstruation, gravida, abort, abort, paritet, fødselstype og tidligere brug af Human Immunoglobulin Anti-D injektion) af gravide kvinder ordineret med Human Immunoglobulin Anti-D injektion.
Samme formular vil blive brugt til registrering af de hæmodynamiske parametre (pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning) hos gravide før og efter injektionen, som vil blive målt af forskeren.
|
Efter at deltagerne har accepteret at deltage i forskningen og underskrevet formularen med informeret samtykke, udfyldes denne formular af forskerne. Alt dette tager cirka 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, supervisor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kartalsehir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .