Efficacia della pressione di Manuel e dello spray freddo locale nella riduzione del dolore da iniezione nelle donne in gravidanza
4 giugno 2024 aggiornato da: Gulsum Coskun
Valutazione dell'efficacia della pressione manuale e dell'applicazione locale di spray freddo nella riduzione del dolore causato dall'iniezione di immunoglobulina umana anti-D nelle donne in gravidanza: uno studio randomizzato e controllato
È stato pianificato uno studio randomizzato e controllato per determinare l'effetto della pressione manuale e dell'applicazione locale di spray freddo sull'intensità del dolore, della paura, dei parametri emodinamici e della soddisfazione correlati alla riduzione del dolore dell'iniezione di immunoglobulina umana Anti-D somministrata a donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni sono un metodo di trattamento comunemente usato che può indurre paura, tensione e ansia negli individui nonostante il loro uso frequente.
L'uso di aghi lunghi, soprattutto per le iniezioni intramuscolari, per raggiungere l'area target attraverso l'iniezione può compromettere l'integrità dei tessuti e causare disagio.
Pertanto, il dolore da iniezione è un problema diffuso.
A seconda della gravità del dolore percepito, può influenzare i parametri emodinamici di un individuo.
Possono svilupparsi fattori legati al dolore come frequenza cardiaca elevata, pressione sanguigna, bassa saturazione di ossigeno e iperventilazione.
Gli operatori sanitari primari, come gli infermieri, tentano di ridurre al minimo il dolore utilizzando metodi farmacologici (anestesia locale, analgesia adiuvante, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, paracetamolo) e interventi non farmacologici (pressione manuale, applicazione del freddo, farmaci Helfer skin tap, Shotblocker, massaggio, rotazione interna, Buzzy).
L’iniezione di immunoglobulina umana Anti-D, come tutte le altre iniezioni, provoca dolore, influenzando negativamente la qualità della vita e le esperienze di trattamento degli individui.
Nel nostro studio, miriamo a valutare l'efficacia della pressione manuale pre-iniezione e dell'applicazione locale di spray freddo, creare dati in campo clinico e ridurre il dolore dell'iniezione nelle donne in gravidanza per avere un impatto positivo sulla soddisfazione dell'iniezione e sui parametri emodinamici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere, parlare, leggere e comprendere il turco
- Volontariato per partecipare allo studio
- Essere incinta (settimana di gestazione 20 e superiore)
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
- Non ha ricevuto un'iniezione intramuscolare nell'ultima settimana
- Non ci sono complicazioni legate alle iniezioni IM come dolore, ascesso, infezione, necrosi tissutale, ematoma nel sito di iniezione IM.
- Non assumere analgesici prima della procedura
- Nessuna malattia cronica
- Coloro che non hanno disturbi visivi o cognitivi che impediscano loro di contrassegnare gli strumenti di misurazione
Criteri di esclusione:
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
- Avere disturbi di dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di immunoglobulina anti-D con spray freddo
Utilizzo di spray freddo prima dell'iniezione di immunoglobulina Anti-D
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Utilizzo di spray freddo per il sito di iniezione prima dell'iniezione di immunoglobulina Anti-D.
Si applicano 2 spruzzi di spray freddo da una distanza di 25 cm.
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Sperimentale: Iniezione di immunoglobuline anti-D con pressione di Manuel
Applicare la pressione di Manuel prima dell'iniezione di immunoglobulina Anti-D
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Utilizzando la pressione manuale (circa 10 secondi) prima dell'iniezione di immunoglobulina Anti-D.
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Comparatore placebo: Iniezione di immunoglobulina anti-D standard
Procedura standard per l'iniezione di immunoglobulina Anti-D
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Utilizzando qualsiasi metodo speciale per l'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Circa 3 minuti dopo l'iniezione
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dell'iniezione nelle donne in gravidanza che ricevono l'iniezione di immunoglobulina umana Anti-D.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di segnare il proprio livello di dolore su un righello di 10 cm con "nessun dolore" a un'estremità e "dolore insopportabile" all'altra.
La preferenza per l’utilizzo della VAS nella misurazione dell’intensità del dolore è dovuta alla sua capacità di fornire una misurazione numerica e replicabile in base allo scopo.
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Circa 3 minuti dopo l'iniezione
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Soddisfazione dell'iniezione
Lasso di tempo: Circa 4 minuti dopo l'iniezione
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Durante la revisione della letteratura, non è stata trovata alcuna scala specifica per valutare la soddisfazione per le applicazioni di iniezione intramuscolare.
Dopo aver esaminato studi nazionali e internazionali che valutavano la soddisfazione per l'iniezione intramuscolare, è stato stabilito che è stata utilizzata la VAS. Per valutare la soddisfazione dei pazienti dopo l'iniezione, è stata utilizzata una scala con una linea verticale di 10 cm, con "Molto soddisfatto" a un'estremità e "Per niente soddisfatto" dall'altra parte verrà utilizzato.
La scelta di questa scala è influenzata principalmente dalla sua somiglianza con la VAS e dalla sua facilità di comprensione e valutazione.
Si ritiene opportuno utilizzare una dimensione verticale per una maggiore chiarezza.
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Circa 4 minuti dopo l'iniezione
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Dolore Paura
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione
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La Pain Fear Scale III è stata sviluppata da McNeil e Rainwater per misurare la paura e/o l’ansia legate al dolore.
Ünver e Turan hanno condotto uno studio turco sulla validità e sull'affidabilità della scala.
La scala è composta da tre sottoscale, ciascuna composta da 10 item.
Vengono elencate le sottoscale e i rispettivi item.
Nella valutazione della scala senza punteggio inverso, gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 5 (1-Mai, 2-Leggermente, 3-Abbastanza, 4-Molto, 5-Estremamente).
Il punteggio totale minimo è 30 e il punteggio totale massimo è 150.
Per ciascuna sottoscala il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 50.
Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore paura del dolore.
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Prima dell'iniezione
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Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: Dopo che i partecipanti accettano di partecipare alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato, questo modulo viene compilato dai ricercatori. Tutto ciò richiede circa 15 minuti.
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La scheda predisposta dal ricercatore, sulla base delle informazioni bibliografiche, è composta da un totale di 10 domande relative alle caratteristiche socio-demografiche (età, altezza, peso, condizione occupazionale, livello di istruzione, professione, gruppo sanguigno) e ostetriche (ultima mestruazione periodo, gravidanza, aborto spontaneo, aborto, parità, tipo di parto e precedente utilizzo di iniezione di immunoglobulina umana anti-D) di donne in gravidanza a cui è stata prescritta l'iniezione di immunoglobulina umana anti-D.
Lo stesso modulo verrà utilizzato per registrare i parametri emodinamici (frequenza del polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) delle donne in gravidanza prima e dopo l'iniezione, che saranno misurati dal ricercatore.
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Dopo che i partecipanti accettano di partecipare alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato, questo modulo viene compilato dai ricercatori. Tutto ciò richiede circa 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, supervisor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kartalsehir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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