Skuteczność ciśnienia Manuela i miejscowego zimnego sprayu w zmniejszaniu bólu po iniekcji u kobiet w ciąży
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gulsum Coskun
Ocena skuteczności ucisku ręcznego i miejscowego stosowania zimnego sprayu w łagodzeniu bólu spowodowanego wstrzyknięciem ludzkiej immunoglobuliny anty-D u kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu ucisku dłoni i miejscowego zastosowania zimnego sprayu na natężenie bólu, strach, parametry hemodynamiczne i satysfakcję związaną ze zmniejszeniem bólu po podaniu kobietom w ciąży iniekcji ludzkiej immunoglobuliny anty-D.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastrzyki są powszechnie stosowaną metodą leczenia, która pomimo częstego stosowania może wywołać u osób strach, napięcie i niepokój.
Stosowanie długich igieł, szczególnie w przypadku wstrzyknięć domięśniowych, w celu dotarcia do miejsca docelowego poprzez wstrzyknięcie może zakłócić integralność tkanki i spowodować dyskomfort.
Dlatego ból po zastrzykach jest powszechnym problemem.
W zależności od nasilenia odczuwanego bólu może on wpływać na parametry hemodynamiczne danej osoby.
Mogą rozwinąć się czynniki związane z bólem, takie jak wysokie tętno, ciśnienie krwi, niskie nasycenie tlenem i hiperwentylacja.
Opiekunowie podstawowi, np. pielęgniarki, starają się minimalizować ból, stosując metody farmakologiczne (znieczulenie miejscowe, analgezja uzupełniająca, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy, paracetamol) i interwencje niefarmakologiczne (ucisk ręczny, stosowanie na zimno, Helfer nakłuwanie skóry, Shotblocker, masaż, rotacja wewnętrzna, Buzzy).
Wstrzyknięcie immunoglobuliny ludzkiej anty-D, jak wszystkie inne zastrzyki, powoduje ból, negatywnie wpływając na jakość życia i doświadczenia terapeutyczne poszczególnych osób.
W naszym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności ręcznego ucisku przed iniekcją oraz miejscowego zastosowania zimnego sprayu, zebranie danych w praktyce klinicznej oraz zmniejszenie bólu podczas iniekcji u kobiet w ciąży, aby mieć pozytywny wpływ na satysfakcję z iniekcji i parametry hemodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność rozumienia, mówienia, czytania i rozumienia języka tureckiego
- Zgoda na udział w badaniu
- Bycie w ciąży (tydzień ciąży 20 i więcej)
- Będąc w wieku 18-45 lat
- W ostatnim tygodniu nie otrzymał zastrzyku domięśniowego
- Po wstrzyknięciu domięśniowym nie występują powikłania takie jak ból, ropień, infekcja, martwica tkanek, krwiak w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
- Niestosowanie środków przeciwbólowych przed zabiegiem
- Brak chorób przewlekłych
- Osoby, które nie mają wad wzroku lub funkcji poznawczych uniemożliwiających im oznaczanie narzędzi pomiarowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
- Mające przewlekłe zaburzenia bólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk immunoglobuliny anty-D z zimnym sprayem
Stosowanie zimnego sprayu przed wstrzyknięciem immunoglobuliny anty-D
|
Stosowanie zimnego sprayu na miejsce wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem immunoglobuliny anty-D.
2 rozpylenia zimnego sprayu aplikuje się z odległości 25 cm.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie immunoglobuliny anty-D pod ciśnieniem Manuela
Zastosuj ucisk Manuela przed wstrzyknięciem immunoglobuliny anty-D
|
Stosować ucisk manuela (około 10 sekund) przed wstrzyknięciem immunoglobuliny anty-D.
|
|
Komparator placebo: Standardowy zastrzyk immunoglobuliny anty-D
Standardowa procedura wstrzykiwania immunoglobuliny anty-D
|
Stosowanie dowolnej specjalnej metody wstrzykiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Około 3 minuty po wstrzyknięciu
|
Do pomiaru intensywności bólu związanego z iniekcją u kobiet w ciąży otrzymujących zastrzyk ludzkiej immunoglobuliny anty-D zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o zaznaczenie własnego poziomu bólu na 10-centymetrowej linijce z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „ból nie do zniesienia” na drugim.
Preferowanie stosowania VAS w pomiarze natężenia bólu wynika z jego możliwości zapewnienia numerycznego i powtarzalnego pomiaru w zależności od celu.
|
Około 3 minuty po wstrzyknięciu
|
|
Satysfakcja z wtrysku
Ramy czasowe: Około 4 minuty po wstrzyknięciu
|
Przeglądając literaturę, nie odnaleziono konkretnej skali oceny satysfakcji ze stosowania iniekcji domięśniowych.
Po przeanalizowaniu badań krajowych i międzynarodowych oceniających satysfakcję z wstrzyknięcia domięśniowego stwierdzono, że zastosowano VAS. Do oceny zadowolenia pacjentów po wstrzyknięciu stosuje się skalę z pionową linią o długości 10 cm, z napisem „Bardzo zadowolony” na jednym końcu i „W ogóle nie jestem zadowolony” na drugim końcu.
Na wybór tej skali wpływa przede wszystkim jej podobieństwo do VAS oraz łatwość zrozumienia i zaznaczenia.
Ze względu na większą przejrzystość uznaje się za właściwe zastosowanie wymiaru pionowego.
|
Około 4 minuty po wstrzyknięciu
|
|
Ból Strach
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem
|
Skala Strachu przed Bólem III została opracowana przez McNeila i Rainwatera w celu pomiaru strachu i/lub niepokoju związanego z bólem.
Ünver i Turan przeprowadzili tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali.
Skala składa się z trzech podskal, każda po 10 pozycji.
Wyszczególniono podskale i odpowiadające im pozycje.
Oceniając skalę bez odwrotnej punktacji, pozycje ocenia się na skali typu Likerta od 1 do 5 (1 – nigdy, 2 – nieznacznie, 3 – dość, 4 – bardzo, 5 – skrajnie).
Minimalny łączny wynik to 30, a maksymalny łączny wynik to 150.
W każdej podskali minimalny wynik wynosi 10, a maksymalny wynik to 50.
Wyższy wynik na skali oznacza większy strach przed bólem.
|
Przed wstrzyknięciem
|
|
Formularz informacji wstępnych
Ramy czasowe: Po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, badacze wypełniają ten formularz. Wszystko zajmuje około 15 minut.
|
Formularz przygotowany przez badaczkę, na podstawie informacji literaturowych, składa się łącznie z 10 pytań związanych z cechami społeczno-demograficznymi (wiek, wzrost, masa ciała, status zawodowy, poziom wykształcenia, zawód, grupa krwi) i położniczymi (ostatnia miesiączka). miesiączka, ciąża, poronienie, aborcja, poród, rodzaj porodu i wcześniejsze stosowanie zastrzyku immunoglobuliny ludzkiej anty-D) kobietom w ciąży, którym przepisano zastrzyk ludzkiej immunoglobuliny anty-D.
Ten sam formularz będzie używany do rejestrowania parametrów hemodynamicznych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem) kobiet w ciąży przed i po wstrzyknięciu, które zostaną zmierzone przez badacza.
|
Po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, badacze wypełniają ten formularz. Wszystko zajmuje około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, supervisor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kartalsehir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .