- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231719
Eficácia da pressão Manuel e spray frio local na redução da dor por injeção em mulheres grávidas
4 de junho de 2024 atualizado por: Gulsum Coskun
Avaliação da eficácia da pressão manual e da aplicação local de spray frio na redução da dor causada pela injeção de imunoglobulina humana anti-D em mulheres grávidas: um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado e controlado foi planejado para determinar o efeito da pressão manual e da aplicação local de spray frio na intensidade da dor, medo, parâmetros hemodinâmicos e satisfação relacionada à redução da dor da injeção de imunoglobulina humana Anti-D administrada a mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções são um método de tratamento comumente usado que pode induzir medo, tensão e ansiedade nos indivíduos, apesar de seu uso frequente.
O uso de agulhas longas, especialmente para injeções intramusculares, para atingir a área alvo através de uma injeção pode prejudicar a integridade do tecido e causar desconforto.
Portanto, a dor da injeção é um problema generalizado.
Dependendo da gravidade da dor percebida, ela pode afetar os parâmetros hemodinâmicos do indivíduo.
Fatores relacionados à dor, como frequência cardíaca elevada, pressão arterial, baixa saturação de oxigênio e hiperventilação, podem se desenvolver.
Os cuidadores primários, como os enfermeiros, tentam minimizar a dor utilizando métodos farmacológicos (anestesia local, analgesia adjuvante, anti-inflamatórios não esteróides (AINE), opioides, paracetamol) e intervenções não farmacológicas (pressão manual, aplicação de frio, Helfer toque na pele, Shotblocker, massagem, rotação interna, Buzzy).
A injeção de imunoglobulina humana Anti-D, como todas as outras injeções, causa dor, afetando negativamente a qualidade de vida e as experiências de tratamento dos indivíduos.
Em nosso estudo, pretendemos avaliar a eficácia da pressão manual pré-injeção e aplicação local de spray frio, criar dados no campo clínico e reduzir a dor da injeção em mulheres grávidas para ter um impacto positivo na satisfação da injeção e nos parâmetros hemodinâmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender, falar, ler e compreender turco
- Voluntariado para participar do estudo
- Estar grávida (semana de gestação 20 e acima)
- Ter entre 18 e 45 anos
- Não recebeu injeção IM na última semana
- Não há complicações relacionadas às injeções IM, como dor, abscesso, infecção, necrose tecidual, hematoma no local da injeção IM.
- Não tomar analgésicos antes do procedimento
- Sem doença crônica
- Aqueles que não possuem deficiências visuais ou cognitivas que os impeçam de marcar os instrumentos de medição
Critério de exclusão:
- Não se voluntariar para participar do estudo
- Ter distúrbios de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de imunoglobulina anti-D com spray frio
Usando spray frio antes da injeção de imunoglobulina Anti-D
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Usar spray frio no local da injeção antes da injeção da imunoglobulina Anti-D.
2 pulverizações de spray frio são aplicadas a uma distância de 25 cm.
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Experimental: Injeção de imunoglobulina anti-D com pressão Manuel
Aplicar pressão de Manuel antes da injeção de imunoglobulina Anti-D
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Usando pressão manual (cerca de 10 segundos) antes da injeção de imunoglobulina Anti-D.
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Comparador de Placebo: Injeção padrão de imunoglobulina anti-D
Procedimento padrão para injeção de imunoglobulina Anti-D
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Usando qualquer método especial de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Aproximadamente 3 minutos após a injeção
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A Escala Visual Analógica será usada para medir a intensidade da dor à injeção em mulheres grávidas que recebem a injeção de Imunoglobulina Humana Anti-D.
Os participantes do estudo serão solicitados a marcar seu próprio nível de dor em uma régua de 10 cm com “sem dor” em uma extremidade e “dor insuportável” na outra.
A preferência pela utilização da EAV na mensuração da intensidade da dor se deve à sua capacidade de fornecer uma medida numérica e replicável de acordo com a finalidade.
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Aproximadamente 3 minutos após a injeção
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Satisfação com Injeção
Prazo: Aproximadamente 4 minutos após a injeção
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Ao revisar a literatura, não foi encontrada nenhuma escala específica para avaliar a satisfação com aplicações de injeção IM.
Ao examinar estudos nacionais e internacionais que avaliaram a satisfação com a injeção IM, determinou-se que a EVA foi utilizada. Para avaliar a satisfação dos pacientes após a injeção, foi utilizada uma escala com linha vertical de 10 cm, com "Muito Satisfeito" em uma das extremidades. e "Not Satisfied at All" na outra extremidade serão usados.
A seleção desta escala é influenciada principalmente pela sua semelhança com a EVA e pela sua facilidade de compreensão e marcação.
A utilização de uma dimensão vertical é considerada adequada para maior clareza.
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Aproximadamente 4 minutos após a injeção
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Dor Medo
Prazo: Antes da injeção
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A Pain Fear Scale III foi desenvolvida por McNeil e Rainwater para medir o medo e/ou ansiedade relacionados à dor.
Ünver e Turan conduziram um estudo turco de validade e confiabilidade da escala.
A escala é composta por três subescalas, cada uma com 10 itens.
As subescalas e seus respectivos itens são listados.
Na avaliação da escala sem pontuação reversa, os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 5 (1-Nunca, 2-Um pouco, 3-Bastante, 4-Muito, 5-Extremamente).
A pontuação total mínima é 30 e a pontuação total máxima é 150.
Para cada subescala a pontuação mínima é 10 e a pontuação máxima é 50.
Uma pontuação mais alta na escala indica maior medo da dor.
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Antes da injeção
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: Após os participantes concordarem em participar da pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, este formulário é preenchido pelos pesquisadores. Tudo isso leva aproximadamente 15 minutos.
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O formulário elaborado pela pesquisadora, com base em informações da literatura, é composto por um total de 10 questões relacionadas às características sociodemográficas (idade, altura, peso, situação profissional, escolaridade, profissão, tipo sanguíneo) e características obstétricas (última menstruação). período, gravidez, aborto espontâneo, aborto, paridade, tipo de parto e uso anterior de injeção de Imunoglobulina Humana Anti-D) de mulheres grávidas prescritas com injeção de Imunoglobulina Humana Anti-D.
O mesmo formulário será utilizado para registro dos parâmetros hemodinâmicos (pulsação, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio) das gestantes antes e após a injeção, que serão mensurados pela pesquisadora.
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Após os participantes concordarem em participar da pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, este formulário é preenchido pelos pesquisadores. Tudo isso leva aproximadamente 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, supervisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kartalsehir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .