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Efficacité de la pression manuelle et du jet froid local pour réduire la douleur liée à l'injection chez les femmes enceintes

18 mars 2024 mis à jour par: Gulsum Coskun

Évaluation de l'efficacité de la pression manuelle et de l'application locale de pulvérisation froide pour réduire la douleur causée par l'injection d'immunoglobulines anti-D humaines chez les femmes enceintes : une étude contrôlée randomisée

Une étude contrôlée randomisée était prévue pour déterminer l'effet de la pression manuelle et de l'application locale d'un spray froid sur l'intensité de la douleur, la peur, les paramètres hémodynamiques et la satisfaction liée à la réduction de la douleur liée à l'injection d'immunoglobuline anti-D humaine administrée aux femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections sont une méthode de traitement couramment utilisée qui peut provoquer de la peur, de la tension et de l’anxiété chez les individus malgré leur utilisation fréquente. L’utilisation de longues aiguilles, notamment pour les injections intramusculaires, pour atteindre la zone cible via une injection peut perturber l’intégrité des tissus et provoquer une gêne. Par conséquent, la douleur liée aux injections est un problème répandu. Selon la gravité de la douleur perçue, celle-ci peut affecter les paramètres hémodynamiques d'un individu. Des facteurs liés à la douleur, tels qu'une fréquence cardiaque élevée, une tension artérielle, une faible saturation en oxygène et une hyperventilation, peuvent se développer. Les soignants principaux, comme les infirmières, tentent de minimiser la douleur en utilisant des méthodes pharmacologiques (anesthésie locale, analgésie adjuvante, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), opioïdes, paracétamol) et des interventions non pharmacologiques (pression manuelle, application de froid, Helfer tapotement cutané, Shotblocker, massage, rotation interne, Buzzy). L’injection d’immunoglobuline humaine anti-D, comme toutes les autres injections, provoque des douleurs, affectant négativement la qualité de vie et les expériences de traitement des individus. Dans notre étude, nous visons à évaluer l'efficacité de la pression manuelle pré-injection et de l'application locale de pulvérisation froide, créer des données dans le domaine clinique et réduire la douleur d'injection chez les femmes enceintes pour avoir un impact positif sur la satisfaction de l'injection et les paramètres hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre, parler, lire et comprendre le turc
  • Volontariat pour participer à l'étude
  • Être enceinte (semaine de gestation 20 et plus)
  • Avoir entre 18 et 45 ans
  • N'a pas reçu d'injection IM au cours de la semaine dernière
  • Il n'y a aucune complication liée aux injections IM telles que douleur, abcès, infection, nécrose tissulaire, hématome au site d'injection IM.
  • Ne pas prendre d'analgésiques avant l'intervention
  • Aucune maladie chronique
  • Ceux qui ne présentent pas de déficiences visuelles ou cognitives les empêchant de noter les outils de mesure

Critère d'exclusion:

  • Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Avoir des troubles de la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'immunoglobulines anti-D avec pulvérisation à froid
Utilisation d'un spray froid avant l'injection d'immunoglobuline Anti-D
Autre: Pulvérisation à froid
Utilisation d'un spray froid pour le site d'injection avant l'injection d'immunoglobuline Anti-D. 2 pulvérisations de spray froid sont appliquées à une distance de 25 cm.
Expérimental: Injection d'immunoglobulines anti-D avec pression manuelle
Appliquer une pression manuelle avant l'injection d'immunoglobuline Anti-D
Autre: Pression manuelle
En utilisant une pression manuelle (environ 10 secondes) avant l'injection d'immunoglobuline Anti-D.
Comparateur placebo: Injection standard d’immunoglobuline anti-D
Procédure standard pour l’injection d’immunoglobulines anti-D
Autre: Procédure d'injection standard
Utiliser toute méthode spéciale d’injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Environ 3 minutes après l'injection
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur liée à l'injection chez les femmes enceintes recevant l'injection d'immunoglobuline humaine Anti-D. Les participants à l'étude seront invités à marquer leur propre niveau de douleur sur une règle de 10 cm avec « aucune douleur » à une extrémité et « douleur insupportable » à l'autre. La préférence pour l'utilisation de l'EVA dans la mesure de l'intensité de la douleur est due à sa capacité à fournir une mesure numérique et reproductible en fonction du but recherché.
Environ 3 minutes après l'injection
Satisfaction injectable
Délai: Environ 4 minutes après l'injection
Lors de l’examen de la littérature, aucune échelle spécifique d’évaluation de la satisfaction à l’égard des applications d’injection IM n’a été trouvée. Après examen d'études nationales et internationales évaluant la satisfaction à l'égard de l'injection IM, il a été déterminé que l'EVA était utilisée. Afin d'évaluer la satisfaction des patients après l'injection, une échelle avec une ligne verticale de 10 cm, avec « Très satisfait » à une extrémité et "Pas satisfait du tout" à l'autre extrémité, seront utilisés. Le choix de cette échelle est principalement influencé par sa similitude avec l'EVA et sa facilité de compréhension et de notation. L'utilisation d'une dimension verticale est jugée appropriée pour une meilleure clarté.
Environ 4 minutes après l'injection
Douleur Peur
Délai: Avant l'injection
La Pain Fear Scale III a été développée par McNeil et Rainwater pour mesurer la peur et/ou l’anxiété liée à la douleur. Ünver et Turan ont mené une étude turque de validité et de fiabilité pour cette échelle. L'échelle se compose de trois sous-échelles, chacune comportant 10 éléments. Les sous-échelles et leurs éléments respectifs sont répertoriés. Lors de l'évaluation de l'échelle sans notation inversée, les éléments sont notés sur une échelle de type Likert allant de 1 à 5 (1-Jamais, 2-Légèrement, 3-Assez, 4-Très, 5-Extrêmement). Le score total minimum est de 30 et le score total maximum est de 150. Pour chaque sous-échelle, la note minimale est de 10 et la note maximale est de 50. Un score plus élevé sur l’échelle indique une peur de la douleur plus élevée.
Avant l'injection
Formulaire d'informations d'introduction
Délai: Une fois que les participants ont accepté de participer à la recherche et signé le formulaire de consentement éclairé, ce formulaire est rempli par les chercheurs. Tout cela prend environ 15 minutes.
Le formulaire préparé par le chercheur, sur la base des informations de la littérature, comprend un total de 10 questions liées aux caractéristiques sociodémographiques (âge, taille, poids, statut d'emploi, niveau d'éducation, emploi, groupe sanguin) et obstétricales (dernières règles). règles, grossesse, fausse couche, avortement, parité, type d'accouchement et utilisation antérieure d'immunoglobuline humaine Anti-D injectable) chez les femmes enceintes à qui l'immunoglobuline humaine Anti-D injectable a été administrée. Le même formulaire sera utilisé pour enregistrer les paramètres hémodynamiques (pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) des femmes enceintes avant et après l'injection, qui seront mesurées par le chercheur.
Une fois que les participants ont accepté de participer à la recherche et signé le formulaire de consentement éclairé, ce formulaire est rempli par les chercheurs. Tout cela prend environ 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gulsum Coskun

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, Supervisor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kartalsehir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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