- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231719
Effekten av Manuell trykk og lokal kaldspray for å redusere injeksjonssmerte hos gravide kvinner
18. mars 2024 oppdatert av: Gulsum Coskun
Evaluering av effektiviteten av manuelt trykk og lokal kaldspraypåføring for å redusere smerte forårsaket av human anti-D-immunoglobulininjeksjon hos gravide kvinner: En randomisert kontrollert studie
En randomisert kontrollert studie ble planlagt for å bestemme effekten av manuelt trykk og lokal kaldspraypåføring på intensiteten av smerte, frykt, hemodynamiske parametere og tilfredshet knyttet til smertereduksjonen av human Anti-D immunoglobulininjeksjon administrert til gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjoner er en ofte brukt behandlingsmetode som kan indusere frykt, spenning og angst hos individer til tross for hyppig bruk.
Bruk av lange nåler, spesielt for intramuskulære injeksjoner, for å nå målområdet gjennom en injeksjon kan forstyrre vevets integritet og forårsake ubehag.
Derfor er injeksjonssmerter et utbredt problem.
Avhengig av alvorlighetsgraden av opplevd smerte, kan det påvirke et individs hemodynamiske parametere.
Smerterelaterte faktorer som høy hjertefrekvens, blodtrykk, lav oksygenmetning og hyperventilering kan utvikle seg.
Primærpleiere, som sykepleiere, forsøker å redusere smerte ved å bruke farmakologiske metoder (lokalbedøvelse, adjuvant analgesi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), opioider, paracetamol) og ikke-farmakologiske intervensjoner (manuelt trykk, kald påføring, Helfer skin tap, Shotblocker, massasje, intern rotasjon, Buzzy).
Human Anti-D immunglobulininjeksjon, som alle andre injeksjoner, forårsaker smerte, og påvirker individets livskvalitet og behandlingsopplevelser negativt.
I vår studie tar vi sikte på å evaluere effektiviteten av manuelt trykk før injeksjon og lokal kaldspraypåføring, skape data i det kliniske feltet og redusere injeksjonssmerter hos gravide kvinner for å ha en positiv innvirkning på injeksjonstilfredshet og hemodynamiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå, snakke, lese og forstå tyrkisk
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Å være gravid (svangerskapsuke 20 og oppover)
- Å være mellom 18-45 år
- Har ikke hatt en IM-injeksjon den siste uken
- Det er ingen komplikasjoner relatert til IM-injeksjoner som smerte, abscess, infeksjon, vevsnekrose, hematom på IM-injeksjonsstedet.
- Ikke ta noen smertestillende midler før prosedyren
- Ingen kronisk sykdom
- De som ikke har visuelle eller kognitive svikt som hindrer dem i å merke måleverktøy
Ekskluderingskriterier:
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
- Har kroniske smertelidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anti-D immunglobulin injeksjon med kald spray
Bruk av kald spray før Anti-D immunoglobulininjeksjonen
|
Bruk av kald spray for injeksjonsstedet før Anti-D immunglobulininjeksjonen.
2 spray med kald spray påføres fra en avstand på 25 cm.
|
Eksperimentell: Anti-D immunglobulininjeksjon med manuell trykk
Påfør Manuell trykk før Anti-D immunoglobulininjeksjonen
|
Bruk av manuell trykk (ca. 10 sekunder) før Anti-D immunglobulininjeksjonen.
|
Placebo komparator: Standard Anti-D immunoglobulininjeksjon
Standard prosedyre for anti-D immunglobulininjeksjon
|
Bruke en spesiell metode for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Omtrent 3 minutter etter injeksjon
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å måle injeksjonssmerteintensiteten hos gravide kvinner som får Human Immunoglobulin Anti-D-injeksjon.
Deltakerne i studien vil bli bedt om å markere sitt eget smertenivå på en 10 cm linjal med «ingen smerte» i den ene enden og «uutholdelig smerte» i den andre.
Preferansen for bruk av VAS i smerteintensitetsmåling skyldes dens evne til å gi en numerisk og replikerbar måling i henhold til formålet.
|
Omtrent 3 minutter etter injeksjon
|
Injeksjonstilfredshet
Tidsramme: Omtrent 4 minutter etter injeksjon
|
Ved gjennomgang av litteraturen ble det ikke funnet noen spesifikk skala for å vurdere tilfredshet med IM-injeksjonsapplikasjoner.
Ved å undersøke nasjonale og internasjonale studier som vurderer tilfredshet med IM-injeksjon, ble det bestemt at VAS ble brukt. For å vurdere tilfredsheten til pasienter etter injeksjonen, en skala med en vertikal linje på 10 cm, med "Very Satisfied" i den ene enden og "Not Satisfied at All" i den andre enden, vil bli brukt.
Valget av denne skalaen er først og fremst påvirket av dens likhet med VAS og dens enkle forståelse og merking.
Bruk av vertikal dimensjon anses som hensiktsmessig for bedre klarhet.
|
Omtrent 4 minutter etter injeksjon
|
Smerte Frykt
Tidsramme: Før injeksjon
|
Pain Fear Scale III ble utviklet av McNeil og Rainwater for å måle frykt og/eller angst relatert til smerte.
Ünver og Turan gjennomførte en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie for skalaen.
Skalaen består av tre underskalaer, hver med 10 elementer.
Underskalaene og deres respektive elementer er listet opp.
Ved evaluering av skalaen uten omvendt poengsum, blir elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 (1-Aldri, 2-Litt, 3-Ganske, 4-Svært, 5-Ekstremt).
Minste totalpoengsum er 30, og maksimal totalpoengsum er 150.
For hver underskala er minimumsscore 10, og maksimal poengsum er 50.
En høyere poengsum på skalaen indikerer høyere smertefrykt.
|
Før injeksjon
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Etter at deltakerne samtykker i å delta i forskningen og signere skjemaet for informert samtykke, fylles dette skjemaet ut av forskerne. Alle disse tar ca. 15 minutter.
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren, basert på litteraturinformasjon, består av totalt 10 spørsmål knyttet til sosiodemografiske kjennetegn (alder, høyde, vekt, arbeidsstatus, utdanningsnivå, jobb, blodtype) og obstetriske egenskaper (siste menstruasjon). menstruasjon, gravida , spontanabort, abort, paritet, type fødsel og tidligere bruk av Human Immunoglobulin Anti-D injeksjon) av gravide kvinner foreskrevet med Human Immunoglobulin Anti-D injeksjon.
Det samme skjemaet vil bli brukt til å registrere de hemodynamiske parametrene (pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) til gravide før og etter injeksjonen, som vil bli målt av forskeren.
|
Etter at deltakerne samtykker i å delta i forskningen og signere skjemaet for informert samtykke, fylles dette skjemaet ut av forskerne. Alle disse tar ca. 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Coşkuner Potur, A. Professor, Supervisor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kartalsehir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kald spray
-
Acibadem UniversityUkjentAtletiske skader | Kald | Muskel | SprøyteTyrkia
-
Inonu UniversityFullført
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Yuqi HeFullført
-
University of British ColumbiaUkjent
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalFullførtPsoriasisForente stater
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelseItalia