Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model 5x multiplikátor vs. 3úrovňový model předepisování opioidů z vypouštění po nitrobřišní operaci rakoviny: Randomizovaná klinická studie

8. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Porovnat 2 různé modely předepisování opioidních léků proti bolesti za účelem poskytnutí lepší kontroly bolesti účastníkům s rakovinou břicha, kteří podstupují operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Koprimární cíle této studie jsou následující:

1. Určit rozdíly v počátečním OME předepsaném po vybití mezi každým algoritmem/modelem.

1. Určení použití OME do 14. dne po propuštění z nemocnice.

Sekundární cíle:

Sekundární cíle jsou následující:

  1. Stanovit počty pacientů s nulovou OME po propuštění.
  2. Určit míru požadavků na doplnění OME a dokončení 15 a 30 dnů po operaci.
  3. Stanovit počet nepoužitých nebo zbylých pilulek 15 a 30 dnů po operaci
  4. Určení trvalého užívání opioidů 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
  5. Objasnit pacienta, předepisujícího lékaře a onkologické faktory prediktivní pro přetrvávající užívání opiátů
  6. Zhodnotit kvalitu života pomocí pacientem hlášených výsledků 30 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci.
  7. Zjistit spokojenost pacientů s oběma modely předepisování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥18 let
  • Účastníci, kteří podstupují některou z následujících břišních operací volitelně v MD Anderson Cancer Center:
  • Otevřená pankreatektomie
  • Otevřená hepatektomie
  • Otevřená resekce retroperitoneálního sarkomu
  • Otevřená nefrektomie
  • Otevřená cytoredukční operace (u rakoviny vaječníků)
  • Účastníci s plánovaným hospitalizací minimálně 48 hodin po operaci
  • Pacienti dosud neléčení opioidy, kteří užívají méně nebo rovnou 7,5 mg OME denně
  • Účastníci schopní porozumět a ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Anglicky i neanglicky mluvící účastníci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci vyžadující neelektivní (neodkladnou nebo urgentní) operaci budou vyloučeni
  • Účastníci vyžadující více než 7,5 mg OME denně (v průměru) během 30 dnů před operací
  • Účastníci s aktuální nebo předchozí anamnézou poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu nebo drog
  • Účastníci předepisovali dlouhodobě působící léky na chronickou bolest
  • Účastníci užívající hydromorfon nebo fentanyl nebo v péči specialisty na chronickou bolest
  • Účastníci, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit požadavků následné studie (např. průzkumy kvality života, deník opioidů)
  • Účastníci propuštěni z paliativní nebo hospicové péče
  • Účastníci s anamnézou alergických reakcí na opioidy
  • Účastníci se zapsali do jakéhokoli jiného protokolu pro vypouštění opioidů
  • Účastnice, které jsou těhotné
  • Účastníci s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model s 5x multiplikátorem
V této skupině vám bude podán 5násobek množství opioidních léků, které jste potřebovali poslední den v nemocnici. Pak byste použili tuto zásobu plus standardní nenarkotické léky proti bolesti.
Lék: Hydrokodon
Dáno PO
Lék: Oxykodon
Dáno PO
Ostatní jména:
  • OxyContin®
  • Roxicodone®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Lék: Tramadol
Dáno PO
Experimentální: 3-vrstvý model
Celkové množství opioidních léků, které jste potřebovali poslední den v nemocnici k nastavení maximálního počtu opioidních léků při propuštění (až 30).
Lék: Hydrokodon
Dáno PO
Lék: Oxykodon
Dáno PO
Ostatní jména:
  • OxyContin®
  • Roxicodone®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Lék: Tramadol
Dáno PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0818
  • NCI-2024-00632 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit