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Modelo de multiplicador 5x versus modelo de 3 níveis para prescrições de opioides de alta após cirurgia de câncer intra-abdominal: um ensaio clínico randomizado

28 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar dois modelos diferentes de prescrição de analgésicos opioides para fornecer melhor controle da dor aos participantes com câncer abdominal que serão submetidos a uma cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Os objetivos coprimários deste estudo são os seguintes:

1. Determinar diferenças na OME inicial prescrita na alta entre cada algoritmo/modelo.

1. Determinar o uso de OME até o 14º dia após a alta hospitalar.

Objetivos Secundários:

Os objetivos secundários são os seguintes:

  1. Determinar as taxas de pacientes com OME zero na alta.
  2. Determinar as taxas de solicitações e conclusões de recarga de OME 15 e 30 dias após a operação.
  3. Para determinar o número de comprimidos não utilizados ou que sobraram 15 e 30 dias após a operação
  4. Para determinar o uso persistente de opioides 30 dias, 3 meses e 6 meses após a operação
  5. Elucidar fatores do paciente, do prescritor e oncológicos preditivos do uso persistente de opioides
  6. Para avaliar a qualidade de vida usando resultados relatados pelo paciente em 30 dias, 3 meses e 6 meses após a operação.
  7. Para determinar a satisfação do paciente com qualquer modelo de prescrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ching-Wei D Tzeng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥18 anos de idade
  • Participantes submetidos a qualquer uma das seguintes cirurgias abdominais de forma eletiva no MD Anderson Cancer Center:
  • Pancreatectomia aberta
  • Hepatectomia aberta
  • Ressecção aberta de sarcoma retroperitoneal
  • Nefrectomia aberta
  • Cirurgia citorredutora aberta (no câncer de ovário)
  • Participantes com internação planejada de pelo menos 48 horas após a cirurgia
  • Pacientes virgens de uso de opioides que usam menos ou igual a 7,5 mg de OME por dia
  • Participantes capazes de compreender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado
  • Participantes que falam inglês e não-inglês

Critério de exclusão:

  • Os participantes que necessitarem de cirurgia não eletiva (emergente ou urgente) serão excluídos
  • Participantes que necessitaram de mais de 7,5 mg de OME por dia (em média) durante os 30 dias anteriores à cirurgia
  • Participantes com histórico atual ou anterior de transtorno de abuso de substâncias, incluindo álcool ou drogas
  • Os participantes prescreveram medicamentos para dor crônica de ação prolongada
  • Participantes em uso de hidromorfona ou fentanil ou sob cuidados de especialista em dor crônica
  • Participantes que não podem ou não querem participar dos requisitos do estudo de acompanhamento (por exemplo, pesquisas de qualidade de vida, registro de opioides)
  • Participantes que receberam alta em cuidados paliativos ou hospice
  • Participantes com histórico de reações alérgicas a opioides
  • Participantes inscritos em qualquer outro protocolo de dispensa de opioides
  • Participantes que estão grávidas
  • Participantes com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo Multiplicador 5x
Neste grupo, você receberá 5 vezes a quantidade de medicação opioide necessária no último dia de internação. Você usaria então este suprimento mais analgésicos não narcóticos padrão.
Medicamento: Hidrocodona
Dado por PO
Medicamento: Oxicodona
Dado por PO
Outros nomes:
  • OxyContin®
  • Roxicodona®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxiIR®
Medicamento: Tramadol
Dado por PO
Experimental: Modelo de 3 camadas
A quantidade total de medicamentos opioides necessários no último dia de internação para definir um número máximo de medicamentos opioides na alta (até 30).
Medicamento: Hidrocodona
Dado por PO
Medicamento: Oxicodona
Dado por PO
Outros nomes:
  • OxyContin®
  • Roxicodona®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxiIR®
Medicamento: Tramadol
Dado por PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0818
  • NCI-2024-00632 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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