Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model 5-krotnego mnożnika w porównaniu z modelem 3-poziomowym wypisywania recept na opioidy po operacji raka jamy brzusznej: randomizowane badanie kliniczne

28 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Porównanie 2 różnych modeli przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych w celu zapewnienia lepszej kontroli bólu pacjentom z rakiem jamy brzusznej poddawanym operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Wspólne główne cele tego badania są następujące:

1. Określenie różnic w początkowym OME wyznaczonym po wypisie pomiędzy każdym algorytmem/modelem.

1. Aby określić wykorzystanie OME do 14 dnia po wypisaniu ze szpitala.

Cele drugorzędne:

Cele drugorzędne są następujące:

  1. Aby określić odsetek pacjentów z zerowym OME po wypisaniu ze szpitala.
  2. Aby określić liczbę żądań uzupełnienia i uzupełnień OME po 15 i 30 dniach po operacji.
  3. Aby określić liczbę niewykorzystanych lub pozostałych tabletek po 15 i 30 dniach po operacji
  4. Aby określić trwałe używanie opioidów po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
  5. Wyjaśnienie pacjenta, lekarza przepisującego leku i czynników onkologicznych pozwalających przewidzieć trwałe używanie opioidów
  6. Ocena jakości życia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
  7. Aby określić zadowolenie pacjenta z dowolnego modelu przepisywania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ching-Wei D Tzeng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat
  • Uczestnicy poddawani dowolnej z następujących operacji jamy brzusznej zgodnie z planem w MD Anderson Cancer Center:
  • Otwarta pankreatektomia
  • Otwarta hepatektomia
  • Otwarta resekcja mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej
  • Otwarta nefrektomia
  • Otwarta operacja cytoredukcyjna (w raku jajnika)
  • Uczestnicy z planowanym przyjęciem do szpitala co najmniej 48 godzin po operacji
  • Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów, którzy stosują dawkę mniejszą lub równą 7,5 mg OME na dobę
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać dokument świadomej zgody
  • Uczestnicy anglojęzyczni i nieanglojęzyczni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wymagający nieplanowej (nagłej lub pilnej) operacji zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy wymagający dawki większej niż 7,5 mg OME na dzień (średnio) w ciągu 30 dni przed operacją
  • Uczestnicy, którzy obecnie lub w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnicy przepisywali długo działające leki przeciwbólowe
  • Uczestnicy stosujący hydromorfon lub fentanyl lub będący pod opieką specjalisty od bólu przewlekłego
  • Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniach uzupełniających (np. ankietach dotyczących jakości życia, dzienniku opioidów)
  • Uczestnicy wypisani pod opiekę paliatywną lub hospicyjną
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na opioidy
  • Uczestnicy zapisali się do dowolnego innego protokołu wypisu opioidów
  • Uczestniczki w ciąży
  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model mnożnika 5x
W tej grupie otrzymasz 5-krotność dawki leku opioidowego potrzebnej w ostatnim dniu pobytu w szpitalu. Następnie użyłbyś tego zapasu wraz ze standardowymi, nie-narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Lek: Hydrokodon
Podane przez PO
Lek: Oksykodon
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • OxyContin®
  • Roksykodon®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Lek: Tramadol
Podane przez PO
Eksperymentalny: Model 3-poziomowy
Całkowita ilość leków opioidowych, których potrzebowałeś ostatniego dnia w szpitalu, aby ustalić maksymalną liczbę leków opioidowych przy wypisie (do 30).
Lek: Hydrokodon
Podane przez PO
Lek: Oksykodon
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • OxyContin®
  • Roksykodon®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Lek: Tramadol
Podane przez PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0818
  • NCI-2024-00632 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wewnątrzbrzuszny

Badania kliniczne na Hydrokodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj