Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5x-multiplier versus 3-tier model voor ontslag-opioïdenrecepten na intra-abdominale kankerchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

28 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om 2 verschillende modellen te vergelijken voor het voorschrijven van opioïde pijnmedicatie om een ​​betere pijnbeheersing te bieden aan deelnemers met buikkanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

De co-primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

1. Om de verschillen in de initiële OME, voorgeschreven bij ontslag, tussen elk algoritme/model te bepalen.

1. Om het OME-gebruik te bepalen op dag 14 na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire doelstellingen:

Secundaire doelstellingen zijn als volgt:

  1. Om het aantal patiënten met nul OME bij ontslag te bepalen.
  2. Om de tarieven van OME-aanvulaanvragen en voltooiingen 15 en 30 dagen na de operatie te bepalen.
  3. Om het aantal ongebruikte of overgebleven pillen 15 en 30 dagen na de operatie te bepalen
  4. Om aanhoudend opioïdengebruik 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie vast te stellen
  5. Het ophelderen van patiënt-, voorschrijver- en oncologische factoren die aanhoudend opioïdengebruik voorspellen
  6. Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
  7. Om de patiënttevredenheid met beide voorschrijfmodellen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ching-Wei D Tzeng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar
  • Deelnemers die een van de volgende buikoperaties ondergaan op keuzebasis bij het MD Anderson Cancer Center:
  • Open pancreatectomie
  • Open hepatectomie
  • Open resectie van retroperitoneaal sarcoom
  • Open nefrectomie
  • Open cytoreductieve chirurgie (bij eierstokkanker)
  • Deelnemers met een geplande klinische opname van minimaal 48 uur na de operatie
  • Opioïd-naïeve patiënten die minder dan of gelijk aan 7,5 mg OME per dag gebruiken
  • Deelnemers die een document met geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
  • Engelstalige en niet-Engelssprekende deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een niet-electieve (spoedeisende of dringende) operatie nodig hebben, worden uitgesloten
  • Deelnemers die gemiddeld meer dan 7,5 mg OME per dag nodig hebben gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Deelnemers met een huidige of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcohol of drugs
  • Deelnemers schreven langwerkende chronische pijnmedicijnen voor
  • Deelnemers die hydromorfon of fentanyl gebruiken of onder de zorg staan ​​van een chronische pijnspecialist
  • Deelnemers die niet kunnen of willen deelnemen aan vereisten voor vervolgonderzoek (bijv. QOL-enquêtes, opioïdenlogboek)
  • Deelnemers ontslagen uit palliatieve zorg of hospicezorg
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties op opioïden
  • Deelnemers die deelnamen aan een ander protocol voor de ontlading van opioïden
  • Deelnemers die zwanger zijn
  • Deelnemers met een cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5x-vermenigvuldigermodel
In deze groep krijgt u op uw laatste dag in het ziekenhuis vijfmaal de hoeveelheid opioïdenmedicatie die u nodig had. U zou dan dit aanbod gebruiken plus standaard niet-narcotische pijnstillers.
Geneesmiddel: Hydrocodon
Gegeven door PO
Geneesmiddel: Oxycodon
Gegeven door PO
Andere namen:
  • OxyContin®
  • Roxicodon®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Geneesmiddel: Tramadol
Gegeven door PO
Experimenteel: 3-laags model
De totale hoeveelheid opioïdemedicijnen die u op uw laatste dag in het ziekenhuis nodig had om bij ontslag een maximaal aantal opioïdemedicijnen vast te stellen (maximaal 30).
Geneesmiddel: Hydrocodon
Gegeven door PO
Geneesmiddel: Oxycodon
Gegeven door PO
Andere namen:
  • OxyContin®
  • Roxicodon®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Geneesmiddel: Tramadol
Gegeven door PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0818
  • NCI-2024-00632 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale kanker

Klinische onderzoeken op Hydrocodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren