腹腔内癌症手术后出院阿片类药物处方的 5 倍乘数与 3 层模型：随机临床试验
2024年3月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
比较两种不同的阿片类止痛药处方模型，以便为接受手术的腹部癌症患者提供更好的疼痛控制。
研究概览
详细说明
主要目标：
本研究的共同主要目标如下：
1. 确定每种算法/模型之间出院时规定的初始 OME 的差异。
1. 在出院后第 14 天确定 OME 的使用情况。
次要目标：
次要目标如下：
- 确定出院时 OME 为零的患者比例。
- 确定操作后 15 天和 30 天的 OME 补充请求和完成率。
- 确定术后 15 天和 30 天未使用或剩余药丸的数量
- 确定术后 30 天、3 个月和 6 个月的持续阿片类药物使用情况
- 阐明预测持续使用阿片类药物的患者、处方者和肿瘤因素
- 使用患者报告的术后 30 天、3 个月和 6 个月的结果来评估生活质量。
- 确定患者对任一处方模式的满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ching-Wei D Tzeng, MD
- 电话号码：(713) 792-0386
- 邮箱：cdtzeng@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Ching-Wei D Tzeng, MD
- 电话号码：713-792-0386
- 邮箱：cdtzeng@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Ching-Wei D Tzeng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄≥18岁
- 在 MD 安德森癌症中心选择性接受以下任何腹部手术的参与者：
- 开腹胰腺切除术
- 开腹肝切除术
- 腹膜后肉瘤开放切除术
- 开放性肾切除术
- 开放式肿瘤细胞减灭术（卵巢癌）
- 计划在手术后至少 48 小时住院的参与者
- 每天使用少于或等于 7.5 毫克 OME 的未使用阿片类药物的患者
- 参与者能够理解并愿意签署知情同意书
- 英语和非英语参与者
排除标准：
- 需要非选择性（紧急或紧急）手术的参与者将被排除在外
- 手术前 30 天内每天（平均）需要超过 7.5 毫克 OME 的参与者
- 当前或既往有药物滥用史的参与者，包括酒精或药物
- 参与者服用长效慢性止痛药
- 使用氢吗啡酮或芬太尼或在慢性疼痛专家的护理下的参与者
- 参与者无法或不愿意参加后续研究要求（例如生活质量调查、阿片类药物日志）
- 参与者出院接受姑息治疗或临终关怀
- 有阿片类药物过敏史的参与者
- 参加任何其他阿片类药物放电方案的参与者
- 怀孕的参与者
- 有认知障碍的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5 倍乘数模型
在这一组中，您将获得 5 倍于您在医院最后一天所需阿片类药物剂量的药物。
然后，您将使用该供应品以及标准的非麻醉止痛药。
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PO给的
PO给的
其他名称：
由 PO 提供
|
|
实验性的：三层模型
您在医院最后一天所需的阿片类药物总量，用于设置出院时阿片类药物的最大数量（最多 30 种）。
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PO给的
PO给的
其他名称：
由 PO 提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-Wei D Tzeng, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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