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Modello con moltiplicatore 5x vs modello a 3 livelli per le prescrizioni di oppioidi dimessi dopo intervento chirurgico per cancro intra-addominale: uno studio clinico randomizzato

28 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Confrontare 2 diversi modelli per la prescrizione di farmaci antidolorifici oppioidi per fornire un migliore controllo del dolore ai partecipanti con un cancro addominale che stanno subendo un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Gli obiettivi co-primari di questo studio sono i seguenti:

1. Determinare le differenze nell'OME iniziale prescritto al momento della dimissione tra ciascun algoritmo/modello.

1. Determinare l'utilizzo dell'OME entro il giorno 14 dopo la dimissione dall'ospedale.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  1. Determinare i tassi di pazienti con OME pari a zero alla dimissione.
  2. Determinare i tassi di richieste e completamenti di ricarica OME a 15 e 30 giorni dall'operazione.
  3. Per determinare il numero di pillole non utilizzate o rimanenti a 15 e 30 giorni dall'intervento
  4. Per determinare l'uso persistente di oppioidi a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
  5. Per chiarire i fattori predittivi dell’uso persistente di oppioidi da parte del paziente, del prescrittore e dell’oncologia
  6. Valutare la qualità della vita utilizzando i risultati riportati dai pazienti a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
  7. Per determinare la soddisfazione del paziente con entrambi i modelli di prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Wei D Tzeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni
  • Partecipanti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici addominali su base elettiva presso l'MD Anderson Cancer Center:
  • Pancreatectomia aperta
  • Epatectomia aperta
  • Resezione aperta del sarcoma retroperitoneale
  • Nefrectomia aperta
  • Chirurgia citoriduttiva a cielo aperto (nel cancro ovarico)
  • Partecipanti con ricovero ospedaliero programmato di almeno 48 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti naive agli oppioidi che utilizzano una dose pari o inferiore a 7,5 mg di OME al giorno
  • Partecipanti in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato
  • Partecipanti di lingua inglese e non inglese

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico non elettivo (emergente o urgente).
  • Partecipanti che richiedono più di 7,5 mg di OME al giorno (in media) durante i 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Partecipanti con una storia attuale o precedente di disturbo da abuso di sostanze, incluso alcol o droghe
  • Ai partecipanti sono stati prescritti farmaci per il dolore cronico a lunga durata d’azione
  • Partecipanti che utilizzano idromorfone o fentanil o che sono sotto la cura di uno specialista del dolore cronico
  • Partecipanti che non possono o non vogliono partecipare ai requisiti dello studio di follow-up (ad esempio, sondaggi sulla qualità della vita, registro degli oppioidi)
  • Partecipanti dimessi per cure palliative o hospice
  • Partecipanti con una storia di reazioni allergiche agli oppioidi
  • Partecipanti arruolati in qualsiasi altro protocollo di dimissione di oppioidi
  • Partecipanti incinte
  • Partecipanti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello con moltiplicatore 5x
In questo gruppo ti verrà somministrata una quantità di farmaci oppioidi 5 volte superiore a quella di cui avevi bisogno durante il tuo ultimo giorno di ricovero in ospedale. Utilizzeresti quindi questa fornitura più farmaci antidolorifici non narcotici standard.
Droga: Idrocodone
Dato da PO
Droga: Ossicodone
Dato da PO
Altri nomi:
  • OxyContin®
  • Roxicodone®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Droga: Tramadolo
Dato dal PO
Sperimentale: Modello a 3 livelli
La quantità totale di farmaci oppioidi necessari durante l'ultimo giorno di ricovero in ospedale per impostare un numero massimo di farmaci oppioidi alla dimissione (fino a 30).
Droga: Idrocodone
Dato da PO
Droga: Ossicodone
Dato da PO
Altri nomi:
  • OxyContin®
  • Roxicodone®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Droga: Tramadolo
Dato dal PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0818
  • NCI-2024-00632 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro intra-addominale

Prove cliniche su Idrocodone

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