Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5x-Multiplier vs 3-Tier Model for udledning af opioidordinationer efter intraabdominal cancerkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

8. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At sammenligne 2 forskellige modeller for ordinering af opioid smertestillende medicin for at give bedre smertekontrol til deltagere med en abdominal cancer, som skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

De primære mål for denne undersøgelse er som følger:

1. For at bestemme forskelle i den initiale OME, der er foreskrevet ved udladning, mellem hver algoritme/model.

1. For at bestemme OME-forbrug på dag 14 efter hospitalsudskrivning.

Sekundære mål:

Sekundære mål er som følger:

  1. For at bestemme antallet af patienter med nul OME ved udskrivelse.
  2. For at bestemme satserne for OME-genopfyldningsanmodninger og afslutninger 15- og 30-dage efter operationen.
  3. For at bestemme antallet af ubrugte eller resterende piller 15 og 30 dage efter operationen
  4. For at bestemme vedvarende opioidbrug 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
  5. For at belyse patient, ordinerende læge og onkologiske faktorer, der forudsiger vedvarende opioidbrug
  6. At vurdere livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede resultater 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
  7. At bestemme patienttilfredshed med begge ordinationsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år
  • Deltagere, der gennemgår en af ​​følgende abdominale operationer på valgfri basis på MD Anderson Cancer Center:
  • Åben pancreatektomi
  • Åben hepatektomi
  • Åben resektion af retroperitonealt sarkom
  • Åben nefrektomi
  • Åben cytoreduktiv kirurgi (ved ovariecancer)
  • Deltagere med en planlagt døgnindlæggelse på mindst 48 timer efter operationen
  • Opioidnaive patienter, der bruger mindre end eller lig med 7,5 mg OME om dagen
  • Deltagere i stand til at forstå og villige til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Engelske og ikke-engelsktalende deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for ikke-elektiv (emergent eller akut) operation vil blive udelukket
  • Deltagere, der har behov for mere end 7,5 mg OME om dagen (i gennemsnit) i løbet af de 30 dage før operationen
  • Deltagere med en aktuel eller tidligere historie med stofmisbrug, herunder alkohol eller stoffer
  • Deltagerne ordinerede langtidsvirkende kronisk smertestillende medicin
  • Deltagere, der bruger hydromorfon eller fentanyl eller under pleje af en kronisk smertespecialist
  • Deltagere, der ikke kan eller ønsker at deltage i opfølgende undersøgelseskrav (f.eks. QOL-undersøgelser, opioidlog)
  • Deltagere udskrives på palliativ eller hospicebehandling
  • Deltagere med en historie med allergiske reaktioner over for opioider
  • Deltagerne er tilmeldt enhver anden opioidudledningsprotokol
  • Deltagere, der er gravide
  • Deltagere, der er kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5x-multiplikatormodel
I denne gruppe får du 5 gange den mængde opioidmedicin, du havde brug for på din sidste dag på hospitalet. Du ville derefter bruge denne forsyning plus standard ikke-narkotiske smertestillende medicin.
Medicin: Hydrocodon
Givet af PO
Medicin: Oxycodon
Givet af PO
Andre navne:
  • OxyContin®
  • Roxicodon®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Medicin: Tramadol
Givet af PO
Eksperimentel: 3-trins model
Den samlede mængde opioidmedicin, du havde brug for på din sidste dag på hospitalet for at indstille et maksimalt antal opioidmedicin ved udskrivelsen (op til 30).
Medicin: Hydrocodon
Givet af PO
Medicin: Oxycodon
Givet af PO
Andre navne:
  • OxyContin®
  • Roxicodon®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Medicin: Tramadol
Givet af PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0818
  • NCI-2024-00632 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner