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Modelo de multiplicador 5x frente a modelo de 3 niveles para recetas de opioides al alta después de una cirugía de cáncer intraabdominal: ensayo clínico aleatorizado

28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar 2 modelos diferentes para recetar analgésicos opioides para proporcionar un mejor control del dolor a los participantes con cáncer abdominal que se someten a una cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Los objetivos coprimarios de este estudio son los siguientes:

1. Determinar diferencias en la OME inicial prescrita al alta entre cada algoritmo/modelo.

1. Determinar el uso de OME antes del día 14 después del alta hospitalaria.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios son los siguientes:

  1. Determinar las tasas de pacientes con OME cero al alta.
  2. Determinar las tasas de solicitudes de recarga y finalización de OME a los 15 y 30 días después de la operación.
  3. Determinar el número de pastillas no utilizadas o sobrantes a los 15 y 30 días después de la operación.
  4. Determinar el uso persistente de opioides a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la operación.
  5. Dilucidar los factores oncológicos, prescriptores y del paciente que predicen el uso persistente de opioides.
  6. Evaluar la calidad de vida utilizando los resultados informados por los pacientes a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la operación.
  7. Determinar la satisfacción del paciente con cualquiera de los modelos de prescripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Wei D Tzeng, MD
  • Número de teléfono: (713) 792-0386
  • Correo electrónico: cdtzeng@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ching-Wei D Tzeng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes ≥18 años de edad
  • Participantes que se someten a cualquiera de las siguientes cirugías abdominales de forma electiva en MD Anderson Cancer Center:
  • Pancreatectomía abierta
  • hepatectomía abierta
  • Resección abierta de sarcoma retroperitoneal
  • Nefrectomía abierta
  • Cirugía citorreductora abierta (en cáncer de ovario)
  • Participantes con un ingreso hospitalario planificado de al menos 48 horas después de la cirugía
  • Pacientes que no han recibido opioides y que usan menos o igual a 7,5 mg de OME por día
  • Participantes capaces de comprender y dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado.
  • Participantes de habla inglesa y no inglesa.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes que requieran cirugía no electiva (de emergencia o urgente).
  • Participantes que requirieron más de 7,5 mg de OME por día (en promedio) durante los 30 días previos a la cirugía.
  • Participantes con antecedentes actuales o previos de trastorno por abuso de sustancias, incluido el alcohol o las drogas.
  • A los participantes se les recetaron analgésicos crónicos de acción prolongada.
  • Participantes que usan hidromorfona o fentanilo o están bajo el cuidado de un especialista en dolor crónico.
  • Participantes que no pueden o no quieren participar en los requisitos del estudio de seguimiento (p. ej., encuestas de calidad de vida, registro de opioides)
  • Participantes dados de alta con cuidados paliativos o de cuidados paliativos
  • Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas a los opioides.
  • Participantes inscritos en cualquier otro protocolo de alta de opioides.
  • Participantes que están embarazadas.
  • Participantes con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo multiplicador 5x
En este grupo, se le administrará 5 veces la cantidad de medicamento opioide que necesitaba el último día en el hospital. Luego usaría este suministro más analgésicos no narcóticos estándar.
Dada por PO
Dada por PO
Otros nombres:
  • OxyContin®
  • Roxicodona®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Dado por PO
Experimental: Modelo de 3 niveles
La cantidad total de medicamentos opioides que necesitó en su último día en el hospital para establecer una cantidad máxima de medicamentos opioides al momento del alta (hasta 30).
Dada por PO
Dada por PO
Otros nombres:
  • OxyContin®
  • Roxicodona®
  • ETH-Oxydose™ [DSC]
  • OxyIR®
Dado por PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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