- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232577
Modelo de multiplicador 5x frente a modelo de 3 niveles para recetas de opioides al alta después de una cirugía de cáncer intraabdominal: ensayo clínico aleatorizado
28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar 2 modelos diferentes para recetar analgésicos opioides para proporcionar un mejor control del dolor a los participantes con cáncer abdominal que se someten a una cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Los objetivos coprimarios de este estudio son los siguientes:
1. Determinar diferencias en la OME inicial prescrita al alta entre cada algoritmo/modelo.
1. Determinar el uso de OME antes del día 14 después del alta hospitalaria.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Determinar las tasas de pacientes con OME cero al alta.
- Determinar las tasas de solicitudes de recarga y finalización de OME a los 15 y 30 días después de la operación.
- Determinar el número de pastillas no utilizadas o sobrantes a los 15 y 30 días después de la operación.
- Determinar el uso persistente de opioides a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la operación.
- Dilucidar los factores oncológicos, prescriptores y del paciente que predicen el uso persistente de opioides.
- Evaluar la calidad de vida utilizando los resultados informados por los pacientes a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la operación.
- Determinar la satisfacción del paciente con cualquiera de los modelos de prescripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Wei D Tzeng, MD
- Número de teléfono: (713) 792-0386
- Correo electrónico: cdtzeng@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Ching-Wei D Tzeng, MD
- Número de teléfono: 713-792-0386
- Correo electrónico: cdtzeng@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Ching-Wei D Tzeng, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad
- Participantes que se someten a cualquiera de las siguientes cirugías abdominales de forma electiva en MD Anderson Cancer Center:
- Pancreatectomía abierta
- hepatectomía abierta
- Resección abierta de sarcoma retroperitoneal
- Nefrectomía abierta
- Cirugía citorreductora abierta (en cáncer de ovario)
- Participantes con un ingreso hospitalario planificado de al menos 48 horas después de la cirugía
- Pacientes que no han recibido opioides y que usan menos o igual a 7,5 mg de OME por día
- Participantes capaces de comprender y dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado.
- Participantes de habla inglesa y no inglesa.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes que requieran cirugía no electiva (de emergencia o urgente).
- Participantes que requirieron más de 7,5 mg de OME por día (en promedio) durante los 30 días previos a la cirugía.
- Participantes con antecedentes actuales o previos de trastorno por abuso de sustancias, incluido el alcohol o las drogas.
- A los participantes se les recetaron analgésicos crónicos de acción prolongada.
- Participantes que usan hidromorfona o fentanilo o están bajo el cuidado de un especialista en dolor crónico.
- Participantes que no pueden o no quieren participar en los requisitos del estudio de seguimiento (p. ej., encuestas de calidad de vida, registro de opioides)
- Participantes dados de alta con cuidados paliativos o de cuidados paliativos
- Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas a los opioides.
- Participantes inscritos en cualquier otro protocolo de alta de opioides.
- Participantes que están embarazadas.
- Participantes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo multiplicador 5x
En este grupo, se le administrará 5 veces la cantidad de medicamento opioide que necesitaba el último día en el hospital.
Luego usaría este suministro más analgésicos no narcóticos estándar.
|
Dada por PO
Dada por PO
Otros nombres:
Dado por PO
|
Experimental: Modelo de 3 niveles
La cantidad total de medicamentos opioides que necesitó en su último día en el hospital para establecer una cantidad máxima de medicamentos opioides al momento del alta (hasta 30).
|
Dada por PO
Dada por PO
Otros nombres:
Dado por PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Abdominales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Tramadol
- Oxicodona
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0818
- NCI-2024-00632 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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