5x-Multiplikator vs. 3-Stufen-Modell für Opioid-Rezepte bei Entlassung nach einer intraabdominalen Krebsoperation: Eine randomisierte klinische Studie
8. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Vergleich zweier verschiedener Modelle zur Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln, um Teilnehmern mit Bauchkrebs, die sich einer Operation unterziehen, eine bessere Schmerzkontrolle zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Die vorrangigen Ziele dieser Studie sind folgende:
1. Um Unterschiede in der anfänglichen OME zu ermitteln, die bei der Entlassung zwischen den einzelnen Algorithmen/Modellen vorgeschrieben wird.
1. Bestimmung der OME-Nutzung bis zum 14. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Sekundäre Ziele:
Sekundäre Ziele sind wie folgt:
- Ermittlung der Patientenraten ohne OME bei der Entlassung.
- Ermittlung der Häufigkeit von OME-Nachfüllanfragen und -Abschlüssen 15 und 30 Tage nach der Operation.
- Bestimmung der Anzahl nicht verwendeter oder übrig gebliebener Pillen 15 und 30 Tage nach der Operation
- Bestimmung des anhaltenden Opioidkonsums 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
- Um Patienten-, verschreibende und onkologische Faktoren aufzuklären, die einen anhaltenden Opioidkonsum vorhersagen
- Zur Beurteilung der Lebensqualität anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
- Ermittlung der Patientenzufriedenheit mit beiden Verschreibungsmodellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥18 Jahre
- Teilnehmer, die sich einer der folgenden Bauchoperationen auf freiwilliger Basis am MD Anderson Cancer Center unterziehen:
- Offene Pankreatektomie
- Offene Hepatektomie
- Offene Resektion eines retroperitonealen Sarkoms
- Offene Nephrektomie
- Offene zytoreduktive Chirurgie (bei Eierstockkrebs)
- Teilnehmer mit einer geplanten stationären Aufnahme von mindestens 48 Stunden nach der Operation
- Opioid-naive Patienten, die weniger als oder gleich 7,5 mg OME pro Tag einnehmen
- Teilnehmer, die verständlich sind und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Englisch- und nicht-englischsprachige Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine nicht elektive (Notfall- oder dringende) Operation benötigen, werden ausgeschlossen
- Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Operation durchschnittlich mehr als 7,5 mg OME pro Tag benötigen
- Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung, einschließlich Alkohol oder Drogen
- Den Teilnehmern wurden langwirksame Medikamente gegen chronische Schmerzen verschrieben
- Teilnehmer, die Hydromorphon oder Fentanyl einnehmen oder von einem Spezialisten für chronische Schmerzen betreut werden
- Teilnehmer, die nicht an den Anforderungen der Folgestudie teilnehmen können oder wollen (z. B. Lebensqualitätsumfragen, Opioidprotokoll)
- Teilnehmer, die aus Palliativ- oder Hospizpflege entlassen werden
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opioide
- Teilnehmer, die an einem anderen Opioid-Entlassungsprotokoll teilgenommen haben
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind
- Teilnehmer, die kognitiv beeinträchtigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5x-Multiplikator-Modell
In dieser Gruppe erhalten Sie die fünffache Menge an Opioid-Medikamenten, die Sie an Ihrem letzten Tag im Krankenhaus benötigt haben.
Sie würden dann diesen Vorrat plus standardmäßige nicht-narkotische Schmerzmittel verwenden.
|
Gegeben von PO
Gegeben von PO
Andere Namen:
Gegeben von PO
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Experimental: 3-stufiges Modell
Die Gesamtmenge an Opioid-Medikamenten, die Sie an Ihrem letzten Tag im Krankenhaus benötigten, um eine maximale Anzahl an Opioid-Medikamenten bei der Entlassung festzulegen (bis zu 30).
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Gegeben von PO
Gegeben von PO
Andere Namen:
Gegeben von PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Wei D Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Abdominelle Neubildungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Lipide
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Alkohole
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Kodein
- Cyclohexanole
- Hexanole
- Fettalkohole
- Dimethylamine
- Methylamine
- Tramadol
- Oxycodon
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0818
- NCI-2024-00632 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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