Vliv virtuální reality na periintervenční bolest, úzkost a distres v ambulanci dětské onkologie
9. února 2024 aktualizováno: Hannover Medical School
Vliv virtuální reality na periintervenční bolest, úzkost a distres v ambulanci dětské onkologie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zásahy vyvolávající bolest a úzkost mají velký dopad na dětské pacienty. Snížení bolesti pomocí virtuální reality (VR) během punkce portů a žil je dobře prostudováno. Tato studie zkoumá periintervenční snížení bolesti, úzkosti a distresu pomocí VR ve srovnání se standardní péčí (SOC) na dětské onkologické ambulanci.
V randomizovaném, kontrolovaném cross-over designu pacienti ve věku 6-18 let zažívají potenciálně bolestivé intervence doprovázené VR. Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili punkci portu nebo punkci periferní žily ve dvou pozorováních: SOC (A) a VR (B) v randomizovaném pořadí. Mezi pozorovací nástroje patří číselná hodnotící škála (NRS), revidovaná škála bolesti na obličeji (FPS-r), škála vyhýbání se úzkosti v chování (BAADS), modifikovaná škála Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF). Kromě toho probíhají rozhovory s rodiči a zaměstnanci. Konkrétní podmínky pro VR v ambulantním prostředí jsou diskutovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medical School Hanover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 6-18 let
- jakýkoli sex
- punkce portu nebo umístění periferního žilního katétru v dětské ambulanci
- hematologické nebo onkologické diagnózy
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- ischemická choroba srdeční
- těžké vertigo v anamnéze
- překážky v nasazení a nošení brýlí VR
- nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SOC (A)
SOC = Standard-of-Care
|
|
|
Experimentální: VR (B)
VR = virtuální realita
|
Virtuální realita byla používána před a během propíchnutí.
Při každém pozorování pacienti podstoupili buď punkci portu, nebo punkci periferní žíly.
Jedno vyšetření bylo provedeno podle Standard-of-Care.
Druhý byl proveden s dodatečným využitím VR.
Účastníci sledovali video pasivního rozptýlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; stupnice 0-10; vyšší skóre udávající vyšší úrovně bolesti)
Časové okno: pre-, peri-, post-intervenční (před punkcí při vstupu do intervenční místnosti, během punkce a 5 minut po punkci)
|
Virtuální realita vs. Standard-of-Care
|
pre-, peri-, post-intervenční (před punkcí při vstupu do intervenční místnosti, během punkce a 5 minut po punkci)
|
|
Procedurální úzkost měřená modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF; škála 23-100; vyšší skóre udávající vyšší úrovně úzkosti)
Časové okno: pre-, periintervenční (před punkcí při vstupu do intervenční místnosti a během punkce)
|
Virtuální realita vs. Standard-of-Care
|
pre-, periintervenční (před punkcí při vstupu do intervenční místnosti a během punkce)
|
|
Procedurální distres měřený pomocí Behavioral Approach Avoidance Distress Scale (BAADS; škála 0-10; vyšší skóre udávající vyšší úrovně úzkosti)
Časové okno: pre-, periintervenční (před punkcí při vstupu do intervenční místnosti a během punkce)
|
Virtuální realita vs. Standard-of-Care
|
pre-, periintervenční (před punkcí při vstupu do intervenční místnosti a během punkce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace VR v pediatrických postupech (dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály)
Časové okno: postintervenční (bezprostředně po intervenci)
|
Rodiče a pacienti dostali různá prohlášení
|
postintervenční (bezprostředně po intervenci)
|
|
Implementační faktory pro VR v dětských ambulancích (kvalitativní dotazník)
Časové okno: dokončením studia, celkem ~ 1,5 roku
|
Zainteresovaní zaměstnanci byli dotazováni na zkušenosti/zpětnou vazbu
|
dokončením studia, celkem ~ 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VirtualReality2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .