- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235723
Einfluss der virtuellen Realität auf periinterventionelle Schmerzen, Angst und Stress in einer Ambulanz für Kinderonkologie
Einfluss der virtuellen Realität auf periinterventionelle Schmerzen, Angst und Stress in einer Ambulanz für Kinderonkologie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Schmerz- und angstauslösende Interventionen haben große Auswirkungen auf pädiatrische Patienten. Die Schmerzreduktion durch Virtual Reality (VR) bei Port- und Venenpunktionen ist gut untersucht. Diese Studie untersucht die periinterventionelle Reduzierung von Schmerzen, Angstzuständen und Stress mithilfe von VR im Vergleich zum Standard of Care (SOC) in einer pädiatrischen Onkologie-Ambulanz.
In einem randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Design erleben Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren potenziell schmerzhafte Eingriffe, die von VR begleitet werden. Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzogen sich in zwei Beobachtungen einer Portpunktion oder einer peripheren Venenpunktion: SOC (A) und VR (B) in zufälliger Reihenfolge. Zu den Beobachtungsinstrumenten gehören die Numeral Rating Scale (NRS), die überarbeitete Faces Pain Scale (FPS-r), die Behavioral Approach Vermeidungs-Distress-Skala (BAADS) und die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF). Darüber hinaus werden Eltern und Mitarbeiter befragt. Spezifische Bedingungen für VR im ambulanten Klinikumfeld werden diskutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medical School Hanover
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 6-18 Jahren
- irgendein Sex
- Portpunktion oder Platzierung eines peripheren Venenkatheters in der Kinderambulanz
- hämatologische oder onkologische Diagnose
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte von schwerem Schwindel
- Hindernisse beim Aufsetzen und Tragen einer VR-Brille
- fehlende Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: SOC (A)
SOC = Standard-of-Care
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Experimental: VR (B)
VR = Virtuelle Realität
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Vor und während der Punktionen kam Virtual Reality zum Einsatz.
Bei jeder Beobachtung wurden die Patienten entweder einer Portpunktion oder einer peripheren Venenpunktion unterzogen.
Eine Untersuchung wurde nach dem Standard-of-Care durchgeführt.
Die andere wurde unter zusätzlicher Nutzung von VR durchgeführt.
Die Teilnehmer sahen sich ein Video zur passiven Ablenkung an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriffsschmerz, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; Skala 0–10; höhere Punktzahl bedeutet höheres Schmerzniveau)
Zeitfenster: prä-, peri-, postinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums, während der Punktion und 5 Minuten nach der Punktion)
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Virtuelle Realität vs. Pflegestandard
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prä-, peri-, postinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums, während der Punktion und 5 Minuten nach der Punktion)
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Verfahrensangst gemessen mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF; Skala 23–100; höhere Punktzahl bedeutet höheres Maß an Angst)
Zeitfenster: prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
|
Virtuelle Realität vs. Pflegestandard
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prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
|
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Verfahrensbedingter Stress, gemessen mit der Behavioral Approach Vermeidungs-Distress-Skala (BAADS; Skala 0–10; höhere Punktzahl bedeutet höheres Maß an Stress)
Zeitfenster: prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
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Virtuelle Realität vs. Pflegestandard
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prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von VR in pädiatrischen Eingriffen (Fragebogen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Eltern und Patienten erhielten unterschiedliche Aussagen
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postinterventionell (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Implementierungsfaktoren für VR in Kinderambulanzen (qualitativer Fragebogen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt ca. 1,5 Jahre
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Beteiligte Mitarbeiter wurden nach Erfahrungen/Feedback gefragt
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bis zum Studienabschluss, insgesamt ca. 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VirtualReality2023
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