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Einfluss der virtuellen Realität auf periinterventionelle Schmerzen, Angst und Stress in einer Ambulanz für Kinderonkologie

9. Februar 2024 aktualisiert von: Hannover Medical School

Einfluss der virtuellen Realität auf periinterventionelle Schmerzen, Angst und Stress in einer Ambulanz für Kinderonkologie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schmerz- und angstauslösende Interventionen haben große Auswirkungen auf pädiatrische Patienten. Die Schmerzreduktion durch Virtual Reality (VR) bei Port- und Venenpunktionen ist gut untersucht. Diese Studie untersucht die periinterventionelle Reduzierung von Schmerzen, Angstzuständen und Stress mithilfe von VR im Vergleich zum Standard of Care (SOC) in einer pädiatrischen Onkologie-Ambulanz.

In einem randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Design erleben Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren potenziell schmerzhafte Eingriffe, die von VR begleitet werden. Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzogen sich in zwei Beobachtungen einer Portpunktion oder einer peripheren Venenpunktion: SOC (A) und VR (B) in zufälliger Reihenfolge. Zu den Beobachtungsinstrumenten gehören die Numeral Rating Scale (NRS), die überarbeitete Faces Pain Scale (FPS-r), die Behavioral Approach Vermeidungs-Distress-Skala (BAADS) und die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF). Darüber hinaus werden Eltern und Mitarbeiter befragt. Spezifische Bedingungen für VR im ambulanten Klinikumfeld werden diskutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medical School Hanover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 6-18 Jahren
  • irgendein Sex
  • Portpunktion oder Platzierung eines peripheren Venenkatheters in der Kinderambulanz
  • hämatologische oder onkologische Diagnose
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • koronare Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von schwerem Schwindel
  • Hindernisse beim Aufsetzen und Tragen einer VR-Brille
  • fehlende Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SOC (A)
SOC = Standard-of-Care
Experimental: VR (B)
VR = Virtuelle Realität
Vor und während der Punktionen kam Virtual Reality zum Einsatz. Bei jeder Beobachtung wurden die Patienten entweder einer Portpunktion oder einer peripheren Venenpunktion unterzogen. Eine Untersuchung wurde nach dem Standard-of-Care durchgeführt. Die andere wurde unter zusätzlicher Nutzung von VR durchgeführt. Die Teilnehmer sahen sich ein Video zur passiven Ablenkung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsschmerz, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; Skala 0–10; höhere Punktzahl bedeutet höheres Schmerzniveau)
Zeitfenster: prä-, peri-, postinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums, während der Punktion und 5 Minuten nach der Punktion)
Virtuelle Realität vs. Pflegestandard
prä-, peri-, postinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums, während der Punktion und 5 Minuten nach der Punktion)
Verfahrensangst gemessen mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF; Skala 23–100; höhere Punktzahl bedeutet höheres Maß an Angst)
Zeitfenster: prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
Virtuelle Realität vs. Pflegestandard
prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
Verfahrensbedingter Stress, gemessen mit der Behavioral Approach Vermeidungs-Distress-Skala (BAADS; Skala 0–10; höhere Punktzahl bedeutet höheres Maß an Stress)
Zeitfenster: prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)
Virtuelle Realität vs. Pflegestandard
prä-, periinterventionell (vor der Punktion beim Betreten des Interventionsraums und während der Punktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von VR in pädiatrischen Eingriffen (Fragebogen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach dem Eingriff)
Eltern und Patienten erhielten unterschiedliche Aussagen
postinterventionell (unmittelbar nach dem Eingriff)
Implementierungsfaktoren für VR in Kinderambulanzen (qualitativer Fragebogen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt ca. 1,5 Jahre
Beteiligte Mitarbeiter wurden nach Erfahrungen/Feedback gefragt
bis zum Studienabschluss, insgesamt ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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