Virkning af Virtual Reality på peri-interventionel smerte, angst og nød i en pædiatrisk onkologisk ambulatorium
9. februar 2024 opdateret af: Hannover Medical School
Virkning af Virtual Reality på peri-interventionel smerte, angst og nød i en pædiatrisk onkologisk ambulatorium: et randomiseret kontrolleret forsøg
Smerte- og angstfremkaldende indgreb har stor indflydelse på pædiatriske patienter. Smertereduktion ved virtual reality (VR) under port- og venepunkteringer er velundersøgt. Denne undersøgelse undersøger peri-interventionel reduktion af smerte, angst og angst ved hjælp af VR sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) i et pædiatrisk onkologisk ambulatorium.
I et randomiseret, kontrolleret cross-over-design oplever patienter i alderen 6-18 år potentielt smertefulde indgreb ledsaget af VR. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik portpunktur eller perifer venepunktur i to observationer: SOC (A) og VR (B) i en randomiseret rækkefølge. Observationsinstrumenter omfatter Numeral Rating Scale (NRS), Faces Pain Scale revided (FPS-r), Behavioural Approach Avoidance Distress Scale (BAADS), modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF). Derudover interviewes forældre og personale. Specifikke forhold for VR i et ambulatorium drøftes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medical School Hanover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 6-18 år
- noget køn
- portpunktur eller anbringelse af et perifert venekateter i pædiatrisk ambulatorium
- hæmatologisk eller onkologisk diagnose
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- koronararteriesygdom
- historie med svær svimmelhed
- forhindringer for at tage på og bære VR-briller
- manglende informeret samtykke til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: SOC (A)
SOC = Standard-of-Care
|
|
|
Eksperimentel: VR (B)
VR = Virtual Reality
|
Virtual Reality blev brugt før og under punkteringer.
For hver observation gennemgik patienterne enten portpunktur eller perifer venepunktur.
En undersøgelse blev udført i henhold til Standard-of-Care.
Den anden blev udført med yderligere brug af VR.
Deltagerne så en passiv distraktionsvideo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smerte målt med numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10; højere score, der angiver højere smerteniveauer)
Tidsramme: præ-, peri-, post-intervention (før punktering ved indtræden i interventionsrum, under punktering og 5 minutter efter punktering)
|
Virtual Reality vs. Standard-of-Care
|
præ-, peri-, post-intervention (før punktering ved indtræden i interventionsrum, under punktering og 5 minutter efter punktering)
|
|
Procedurel angst målt med modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF; skala 23-100; højere score angiver højere niveauer af angst)
Tidsramme: præ-, peri-interventionel (før punktering ved indtræden i interventionsrum og under punktering)
|
Virtual Reality vs. Standard-of-Care
|
præ-, peri-interventionel (før punktering ved indtræden i interventionsrum og under punktering)
|
|
Procedurel nød målt med Behavioural Approach Avoidance Distress Scale (BAADS; skala 0-10; højere score, der angiver højere niveauer af nød)
Tidsramme: præ-, peri-interventionel (før punktering ved indtræden i interventionsrum og under punktering)
|
Virtual Reality vs. Standard-of-Care
|
præ-, peri-interventionel (før punktering ved indtræden i interventionsrum og under punktering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af VR i pædiatriske procedurer (spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts-likert-skala)
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Forældre og patienter fik forskellige udtalelser
|
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Implementeringsfaktorer for VR i pædiatriske ambulatorier (kvalitivt spørgeskema)
Tidsramme: gennem studieafslutning, ~ 1,5 år i alt
|
Involveret personale blev spurgt om erfaring/feedback
|
gennem studieafslutning, ~ 1,5 år i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VirtualReality2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .