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Impatto della realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sul disagio peri-intervento in un ambulatorio di oncologia pediatrica

9 febbraio 2024 aggiornato da: Hannover Medical School

Impatto della realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sul disagio peri-intervento in un ambulatorio di oncologia pediatrica: uno studio randomizzato e controllato

Gli interventi che inducono dolore e ansia hanno un impatto importante sui pazienti pediatrici. La riduzione del dolore mediante realtà virtuale (VR) durante le punture portuali e venose è ben studiata. Questo studio indaga la riduzione peri-intervento del dolore, dell’ansia e del disagio utilizzando la realtà virtuale rispetto allo standard di cura (SOC) in un ambulatorio di oncologia pediatrica.

In un disegno cross-over randomizzato e controllato, i pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sperimentano interventi potenzialmente dolorosi accompagnati da VR. Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a puntura port o puntura venosa periferica in due osservazioni: SOC (A) e VR (B) in un ordine randomizzato. Gli strumenti di osservazione includono la Numeral Rating Scale (NRS), la Faces Pain Scale revisionata (FPS-r), la Behavioral Approach Evitare Distress Scale (BAADS), la Yale Preoperative Anxiety Scale modificata (mYPAS-SF). Inoltre, vengono intervistati i genitori e il personale. Sono in fase di discussione le condizioni specifiche per la realtà virtuale in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medical School Hanover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-18 anni
  • qualsiasi sesso
  • puntura del port o posizionamento di un catetere venoso periferico in ambulatorio pediatrico
  • diagnosi ematologica o oncologica
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • coronaropatia
  • storia di gravi vertigini
  • ostacoli nell'indossare e indossare gli occhiali VR
  • mancanza di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SOC(A)
SOC = Standard di cura
Sperimentale: VR (B)
VR = Realtà Virtuale
La realtà virtuale è stata utilizzata prima e durante le forature. Per ogni osservazione i pazienti sono stati sottoposti a puntura port o puntura venosa periferica. È stato effettuato un esame secondo lo standard di cura. L'altro è stato realizzato con l'uso aggiuntivo della realtà virtuale. I partecipanti hanno guardato un video di distrazione passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale misurato con la scala di valutazione numerica (NRS; scala 0-10; punteggio più alto che indica livelli più elevati di dolore)
Lasso di tempo: pre-, peri-, post-intervento (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria, durante la puntura e 5 minuti dopo la puntura)
Realtà virtuale e standard di cura
pre-, peri-, post-intervento (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria, durante la puntura e 5 minuti dopo la puntura)
Ansia procedurale misurata con la scala Yale Preoperative Anxiety modificata (mYPAS-SF; scala 23-100; punteggio più alto che indica livelli più elevati di ansia)
Lasso di tempo: pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
Realtà virtuale e standard di cura
pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
Distress procedurale misurato con la Behavioral Approach Evitare Distress Scale (BAADS; scala 0-10; punteggio più alto indica livelli più elevati di disagio)
Lasso di tempo: pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
Realtà virtuale e standard di cura
pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della VR nelle procedure pediatriche (questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
Genitori e pazienti hanno ricevuto dichiarazioni diverse
post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
Fattori di implementazione della VR negli ambulatori pediatrici (questionario qualitativo)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, ~ 1,5 anni in totale
Al personale coinvolto è stato chiesto di fornire feedback/esperienze
fino al completamento degli studi, ~ 1,5 anni in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VirtualReality2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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