Impatto della realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sul disagio peri-intervento in un ambulatorio di oncologia pediatrica
Impatto della realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sul disagio peri-intervento in un ambulatorio di oncologia pediatrica: uno studio randomizzato e controllato
Gli interventi che inducono dolore e ansia hanno un impatto importante sui pazienti pediatrici. La riduzione del dolore mediante realtà virtuale (VR) durante le punture portuali e venose è ben studiata. Questo studio indaga la riduzione peri-intervento del dolore, dell’ansia e del disagio utilizzando la realtà virtuale rispetto allo standard di cura (SOC) in un ambulatorio di oncologia pediatrica.
In un disegno cross-over randomizzato e controllato, i pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sperimentano interventi potenzialmente dolorosi accompagnati da VR. Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a puntura port o puntura venosa periferica in due osservazioni: SOC (A) e VR (B) in un ordine randomizzato. Gli strumenti di osservazione includono la Numeral Rating Scale (NRS), la Faces Pain Scale revisionata (FPS-r), la Behavioral Approach Evitare Distress Scale (BAADS), la Yale Preoperative Anxiety Scale modificata (mYPAS-SF). Inoltre, vengono intervistati i genitori e il personale. Sono in fase di discussione le condizioni specifiche per la realtà virtuale in ambito ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medical School Hanover
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-18 anni
- qualsiasi sesso
- puntura del port o posizionamento di un catetere venoso periferico in ambulatorio pediatrico
- diagnosi ematologica o oncologica
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- epilessia
- coronaropatia
- storia di gravi vertigini
- ostacoli nell'indossare e indossare gli occhiali VR
- mancanza di consenso informato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: SOC(A)
SOC = Standard di cura
|
|
|
Sperimentale: VR (B)
VR = Realtà Virtuale
|
La realtà virtuale è stata utilizzata prima e durante le forature.
Per ogni osservazione i pazienti sono stati sottoposti a puntura port o puntura venosa periferica.
È stato effettuato un esame secondo lo standard di cura.
L'altro è stato realizzato con l'uso aggiuntivo della realtà virtuale.
I partecipanti hanno guardato un video di distrazione passiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore procedurale misurato con la scala di valutazione numerica (NRS; scala 0-10; punteggio più alto che indica livelli più elevati di dolore)
Lasso di tempo: pre-, peri-, post-intervento (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria, durante la puntura e 5 minuti dopo la puntura)
|
Realtà virtuale e standard di cura
|
pre-, peri-, post-intervento (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria, durante la puntura e 5 minuti dopo la puntura)
|
|
Ansia procedurale misurata con la scala Yale Preoperative Anxiety modificata (mYPAS-SF; scala 23-100; punteggio più alto che indica livelli più elevati di ansia)
Lasso di tempo: pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
|
Realtà virtuale e standard di cura
|
pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
|
|
Distress procedurale misurato con la Behavioral Approach Evitare Distress Scale (BAADS; scala 0-10; punteggio più alto indica livelli più elevati di disagio)
Lasso di tempo: pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
|
Realtà virtuale e standard di cura
|
pre-, peri-interventistico (prima della puntura quando si entra nella sala operatoria e durante la puntura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione della VR nelle procedure pediatriche (questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
|
Genitori e pazienti hanno ricevuto dichiarazioni diverse
|
post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
|
|
Fattori di implementazione della VR negli ambulatori pediatrici (questionario qualitativo)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, ~ 1,5 anni in totale
|
Al personale coinvolto è stato chiesto di fornire feedback/esperienze
|
fino al completamento degli studi, ~ 1,5 anni in totale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VirtualReality2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .