Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i dystres okołointerwencyjny w Przychodni Onkologii Dziecięcej

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, lęk i cierpienie okołointerwencyjne w Przychodni Onkologii Dziecięcej: randomizowane badanie kontrolowane

Interwencje wywołujące ból i niepokój mają ogromny wpływ na dzieci i młodzież. Dobrze zbadano redukcję bólu za pomocą rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas nakłuć portu i żyły. W badaniu tym oceniano okołointerwencyjną redukcję bólu, lęku i dystresu za pomocą VR w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w ambulatoryjnej poradni onkologii dziecięcej.

W randomizowanym, kontrolowanym schemacie krzyżowym pacjenci w wieku 6–18 lat poddawani są potencjalnie bolesnym interwencjom, którym towarzyszy VR. U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano nakłucie portu lub nakłucie żył obwodowych w dwóch obserwacjach: SOC (A) i VR (B) w kolejności losowej. Instrumenty obserwacyjne obejmują Skalę Oceny Liczbowej (NRS), poprawioną Skalę Bólu Twarzy (FPS-r), Skalę Unikania Niepokoju Podejścia Behawioralnego (BAADS), zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalę Lęku Yale (mYPAS-SF). Ponadto przeprowadzane są wywiady z rodzicami i personelem. Dyskutowane są specyficzne warunki stosowania VR w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medical School Hanover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 6-18 lat
  • jakikolwiek seks
  • nakłucie portu lub umieszczenie cewnika do żył obwodowych w poradni pediatrycznej
  • diagnostyka hematologiczna lub onkologiczna
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka
  • choroba wieńcowa
  • historia ciężkich zawrotów głowy
  • przeszkody w zakładaniu i noszeniu okularów VR
  • brak świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: SOC (A)
SOC = standard opieki
Eksperymentalny: VR (B)
VR = wirtualna rzeczywistość
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Przed i w trakcie nakłuć wykorzystano wirtualną rzeczywistość. Podczas każdej obserwacji pacjenci byli poddawani nakłuciu portu lub nakłuciu żył obwodowych. Jedno badanie przeprowadzono zgodnie ze Standardem Opieki. Druga zrealizowana została z dodatkowym wykorzystaniem VR. Uczestnicy oglądali pasywny film odwracający uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; skala 0-10; wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu)
Ramy czasowe: przed, około, pooperacyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną, w trakcie nakłucia i 5 minut po nakłuciu)
Rzeczywistość wirtualna a standard opieki
przed, około, pooperacyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną, w trakcie nakłucia i 5 minut po nakłuciu)
Lęk proceduralny mierzony zmodyfikowaną przedoperacyjną skalą lęku Yale (mYPAS-SF; skala 23-100; wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku)
Ramy czasowe: przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
Rzeczywistość wirtualna a standard opieki
przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
Dystres proceduralny mierzony za pomocą skali unikania dystresu opartego na podejściu behawioralnym (BAADS; skala 0-10; wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu)
Ramy czasowe: przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
Rzeczywistość wirtualna a standard opieki
przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja VR w zabiegach pediatrycznych (kwestionariusz w 5-punktowej skali Likerta)
Ramy czasowe: pointerwencyjny (bezpośrednio po interwencji)
Rodzice i pacjenci otrzymali różne oświadczenia
pointerwencyjny (bezpośrednio po interwencji)
Czynniki wdrożenia VR w przychodniach pediatrycznych (kwestionariusz jakościowy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie ~ 1,5 roku
Zaangażowany personel został zapytany o doświadczenia/opinie
do ukończenia studiów, łącznie ~ 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VirtualReality2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj