Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i dystres okołointerwencyjny w Przychodni Onkologii Dziecięcej
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, lęk i cierpienie okołointerwencyjne w Przychodni Onkologii Dziecięcej: randomizowane badanie kontrolowane
Interwencje wywołujące ból i niepokój mają ogromny wpływ na dzieci i młodzież. Dobrze zbadano redukcję bólu za pomocą rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas nakłuć portu i żyły. W badaniu tym oceniano okołointerwencyjną redukcję bólu, lęku i dystresu za pomocą VR w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w ambulatoryjnej poradni onkologii dziecięcej.
W randomizowanym, kontrolowanym schemacie krzyżowym pacjenci w wieku 6–18 lat poddawani są potencjalnie bolesnym interwencjom, którym towarzyszy VR. U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano nakłucie portu lub nakłucie żył obwodowych w dwóch obserwacjach: SOC (A) i VR (B) w kolejności losowej. Instrumenty obserwacyjne obejmują Skalę Oceny Liczbowej (NRS), poprawioną Skalę Bólu Twarzy (FPS-r), Skalę Unikania Niepokoju Podejścia Behawioralnego (BAADS), zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalę Lęku Yale (mYPAS-SF). Ponadto przeprowadzane są wywiady z rodzicami i personelem. Dyskutowane są specyficzne warunki stosowania VR w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medical School Hanover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 6-18 lat
- jakikolwiek seks
- nakłucie portu lub umieszczenie cewnika do żył obwodowych w poradni pediatrycznej
- diagnostyka hematologiczna lub onkologiczna
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- choroba wieńcowa
- historia ciężkich zawrotów głowy
- przeszkody w zakładaniu i noszeniu okularów VR
- brak świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: SOC (A)
SOC = standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: VR (B)
VR = wirtualna rzeczywistość
|
Przed i w trakcie nakłuć wykorzystano wirtualną rzeczywistość.
Podczas każdej obserwacji pacjenci byli poddawani nakłuciu portu lub nakłuciu żył obwodowych.
Jedno badanie przeprowadzono zgodnie ze Standardem Opieki.
Druga zrealizowana została z dodatkowym wykorzystaniem VR.
Uczestnicy oglądali pasywny film odwracający uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból proceduralny mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; skala 0-10; wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu)
Ramy czasowe: przed, około, pooperacyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną, w trakcie nakłucia i 5 minut po nakłuciu)
|
Rzeczywistość wirtualna a standard opieki
|
przed, około, pooperacyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną, w trakcie nakłucia i 5 minut po nakłuciu)
|
|
Lęk proceduralny mierzony zmodyfikowaną przedoperacyjną skalą lęku Yale (mYPAS-SF; skala 23-100; wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku)
Ramy czasowe: przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
|
Rzeczywistość wirtualna a standard opieki
|
przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
|
|
Dystres proceduralny mierzony za pomocą skali unikania dystresu opartego na podejściu behawioralnym (BAADS; skala 0-10; wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu)
Ramy czasowe: przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
|
Rzeczywistość wirtualna a standard opieki
|
przed-, okołointerwencyjne (przed nakłuciem przy wejściu na salę interwencyjną oraz w trakcie nakłucia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja VR w zabiegach pediatrycznych (kwestionariusz w 5-punktowej skali Likerta)
Ramy czasowe: pointerwencyjny (bezpośrednio po interwencji)
|
Rodzice i pacjenci otrzymali różne oświadczenia
|
pointerwencyjny (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Czynniki wdrożenia VR w przychodniach pediatrycznych (kwestionariusz jakościowy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie ~ 1,5 roku
|
Zaangażowany personel został zapytany o doświadczenia/opinie
|
do ukończenia studiów, łącznie ~ 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VirtualReality2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .