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Impacto de la realidad virtual en el dolor, la ansiedad y la angustia periintervencionistas en una clínica ambulatoria de oncología pediátrica

9 de febrero de 2024 actualizado por: Hannover Medical School

Impacto de la realidad virtual en el dolor, la ansiedad y la angustia periintervencionistas en una clínica ambulatoria de oncología pediátrica: un ensayo controlado aleatorio

Las intervenciones que inducen dolor y ansiedad tienen un impacto importante en los pacientes pediátricos. La reducción del dolor mediante realidad virtual (VR) durante las punciones de puertos y venas está bien estudiada. Este estudio investiga la reducción periintervencionista del dolor, la ansiedad y la angustia utilizando la realidad virtual en comparación con el estándar de atención (SOC) en una clínica ambulatoria de oncología pediátrica.

En un diseño cruzado, controlado y aleatorizado, los pacientes de entre 6 y 18 años experimentan intervenciones potencialmente dolorosas acompañadas de realidad virtual. Todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a punción del puerto o punción venosa periférica en dos observaciones: SOC (A) y VR (B) en orden aleatorio. Los instrumentos de observación incluyen la Escala de calificación numérica (NRS), la Escala de dolor de caras revisada (FPS-r), la Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF). Además, se entrevista a los padres y al personal. Se están discutiendo las condiciones específicas para la realidad virtual en un entorno clínico ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medical School Hanover

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 6 a 18 años
  • cualquier sexo
  • punción del puerto o colocación de un catéter venoso periférico en una clínica ambulatoria pediátrica
  • diagnóstico hematológico u oncológico
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • epilepsia
  • arteriopatía coronaria
  • historia de vértigo severo
  • Obstáculos para ponerse y usar gafas VR.
  • falta de consentimiento informado para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: SOC (A)
SOC = Estándar de atención
Experimental: Realidad virtual (B)
RV = Realidad Virtual
Se utilizó Realidad Virtual antes y durante los pinchazos. Para cada observación, los pacientes se sometieron a punción por puerto o punción venosa periférica. Se realizó un examen de acuerdo con el Estándar de atención. El otro se llevó a cabo con el uso adicional de realidad virtual. Los participantes vieron un vídeo de distracción pasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procesal medido con una escala de calificación numérica (NRS; escala de 0 a 10; una puntuación más alta indica niveles más altos de dolor)
Periodo de tiempo: pre, peri, postintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención, durante la punción y 5 minutos después de la punción)
Realidad virtual frente a atención estándar
pre, peri, postintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención, durante la punción y 5 minutos después de la punción)
Ansiedad procesal medida con la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF; escala 23-100; puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad)
Periodo de tiempo: pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
Realidad virtual frente a atención estándar
pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
Angustia procesal medida con la Escala de angustia por evitación del enfoque conductual (BAADS; escala de 0 a 10; puntuación más alta indica niveles más altos de angustia)
Periodo de tiempo: pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
Realidad virtual frente a atención estándar
pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la realidad virtual en procedimientos pediátricos (cuestionario mediante escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Los padres y los pacientes recibieron declaraciones diferentes.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Factores de implementación de la realidad virtual en consultas externas de pediatría (cuestionario cualitativo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, ~ 1,5 años en total
Se preguntó al personal involucrado sobre su experiencia/comentarios.
hasta la finalización del estudio, ~ 1,5 años en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VirtualReality2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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