- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235723
Impacto de la realidad virtual en el dolor, la ansiedad y la angustia periintervencionistas en una clínica ambulatoria de oncología pediátrica
Impacto de la realidad virtual en el dolor, la ansiedad y la angustia periintervencionistas en una clínica ambulatoria de oncología pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
Las intervenciones que inducen dolor y ansiedad tienen un impacto importante en los pacientes pediátricos. La reducción del dolor mediante realidad virtual (VR) durante las punciones de puertos y venas está bien estudiada. Este estudio investiga la reducción periintervencionista del dolor, la ansiedad y la angustia utilizando la realidad virtual en comparación con el estándar de atención (SOC) en una clínica ambulatoria de oncología pediátrica.
En un diseño cruzado, controlado y aleatorizado, los pacientes de entre 6 y 18 años experimentan intervenciones potencialmente dolorosas acompañadas de realidad virtual. Todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a punción del puerto o punción venosa periférica en dos observaciones: SOC (A) y VR (B) en orden aleatorio. Los instrumentos de observación incluyen la Escala de calificación numérica (NRS), la Escala de dolor de caras revisada (FPS-r), la Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF). Además, se entrevista a los padres y al personal. Se están discutiendo las condiciones específicas para la realidad virtual en un entorno clínico ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medical School Hanover
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 6 a 18 años
- cualquier sexo
- punción del puerto o colocación de un catéter venoso periférico en una clínica ambulatoria pediátrica
- diagnóstico hematológico u oncológico
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- arteriopatía coronaria
- historia de vértigo severo
- Obstáculos para ponerse y usar gafas VR.
- falta de consentimiento informado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: SOC (A)
SOC = Estándar de atención
|
|
Experimental: Realidad virtual (B)
RV = Realidad Virtual
|
Se utilizó Realidad Virtual antes y durante los pinchazos.
Para cada observación, los pacientes se sometieron a punción por puerto o punción venosa periférica.
Se realizó un examen de acuerdo con el Estándar de atención.
El otro se llevó a cabo con el uso adicional de realidad virtual.
Los participantes vieron un vídeo de distracción pasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor procesal medido con una escala de calificación numérica (NRS; escala de 0 a 10; una puntuación más alta indica niveles más altos de dolor)
Periodo de tiempo: pre, peri, postintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención, durante la punción y 5 minutos después de la punción)
|
Realidad virtual frente a atención estándar
|
pre, peri, postintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención, durante la punción y 5 minutos después de la punción)
|
Ansiedad procesal medida con la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF; escala 23-100; puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad)
Periodo de tiempo: pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
|
Realidad virtual frente a atención estándar
|
pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
|
Angustia procesal medida con la Escala de angustia por evitación del enfoque conductual (BAADS; escala de 0 a 10; puntuación más alta indica niveles más altos de angustia)
Periodo de tiempo: pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
|
Realidad virtual frente a atención estándar
|
pre, periintervención (antes de la punción al ingresar a la sala de intervención y durante la punción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de la realidad virtual en procedimientos pediátricos (cuestionario mediante escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Los padres y los pacientes recibieron declaraciones diferentes.
|
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Factores de implementación de la realidad virtual en consultas externas de pediatría (cuestionario cualitativo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, ~ 1,5 años en total
|
Se preguntó al personal involucrado sobre su experiencia/comentarios.
|
hasta la finalización del estudio, ~ 1,5 años en total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VirtualReality2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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