Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av virtuell virkelighet på peri-intervensjonell smerte, angst og nød i en pediatrisk onkologisk poliklinikk

9. februar 2024 oppdatert av: Hannover Medical School

Virkningen av virtuell virkelighet på peri-intervensjonell smerte, angst og nød i en pediatrisk onkologisk poliklinikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Smerte- og angstfremkallende intervensjoner har stor innvirkning på pediatriske pasienter. Smertereduksjon ved virtuell virkelighet (VR) under port- og venepunkteringer er godt studert. Denne studien undersøker peri-intervensjonell reduksjon av smerte, angst og angst ved bruk av VR sammenlignet med standardbehandling (SOC) i en pediatrisk onkologisk poliklinikk.

I et randomisert, kontrollert cross-over-design opplever pasienter i alderen 6-18 år potensielt smertefulle intervensjoner ledsaget av VR. Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk portpunksjon eller perifer venepunktur i to observasjoner: SOC (A) og VR (B) i randomisert rekkefølge. Observasjonsinstrumenter inkluderer Numeral Rating Scale (NRS), Faces Pain Scale revidert (FPS-r), Behavioral Approach Avoidance Distress Scale (BAADS), modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF). I tillegg intervjues foreldre og ansatte. Spesifikke forhold for VR i poliklinikk er under diskusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medical School Hanover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 6-18 år
  • hvilken som helst sex
  • portpunksjon eller plassering av et perifert venekateter i barnepoliklinikk
  • hematologisk eller onkologisk diagnose
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • koronararteriesykdom
  • historie med alvorlig svimmelhet
  • hindringer for å ta på og bruke VR-briller
  • mangel på informert samtykke for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: SOC (A)
SOC = Standard-of-Care
Eksperimentell: VR (B)
VR = Virtual Reality
Enhet: Virtuell virkelighet
Virtual Reality ble brukt før og under punkteringer. For hver observasjon gjennomgikk pasientene enten portpunksjon eller perifer venepunktur. En undersøkelse ble utført i henhold til Standard-of-Care. Den andre ble utført med tilleggsbruk av VR. Deltakerne så en passiv distraksjonsvideo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte målt med Numeric Rating Scale (NRS; skala 0-10; høyere poengsum som angir høyere nivåer av smerte)
Tidsramme: pre-, peri-, post-intervensjonell (før punktering når man går inn i intervensjonsrom, under punktering og 5 minutter etter punktering)
Virtual Reality vs. Standard-of-Care
pre-, peri-, post-intervensjonell (før punktering når man går inn i intervensjonsrom, under punktering og 5 minutter etter punktering)
Prosedyreangst målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF; skala 23-100; høyere poengsum som angir høyere nivåer av angst)
Tidsramme: pre-, peri-intervensjonell (før punktering når du går inn i intervensjonsrom og under punktering)
Virtual Reality vs. Standard-of-Care
pre-, peri-intervensjonell (før punktering når du går inn i intervensjonsrom og under punktering)
Prosedyremessig distress målt med Behavioral Approach Avoidance Distress Scale (BAADS; skala 0-10; høyere poengsum som angir høyere nivåer av nød)
Tidsramme: pre-, peri-intervensjonell (før punktering når du går inn i intervensjonsrom og under punktering)
Virtual Reality vs. Standard-of-Care
pre-, peri-intervensjonell (før punktering når du går inn i intervensjonsrom og under punktering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av VR i pediatriske prosedyrer (spørreskjema ved bruk av en 5-punkts-likert-skala)
Tidsramme: post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Foreldre og pasienter fikk ulike uttalelser
post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Implementeringsfaktorer for VR i pediatriske poliklinikker (kvalitivt spørreskjema)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ~ 1,5 år totalt
Involvert personale ble spurt om erfaring/tilbakemeldinger
gjennom studiegjennomføring, ~ 1,5 år totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Mücke, Dr., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VirtualReality2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere