Testování nové aplikace pro děti s uchem lepidla
5. února 2024 aktualizováno: Dr. Tamsin Brown
Testování softwarové aplikace Hear Glue Ear na pacientech s ušním lepidlem
Chcete-li posoudit, zda děti s nalepovacím uchem (a některé běžné kontroly sluchu) a jejich rodiny považují aplikaci Hear Glue Ear za přijatelnou a snadno použitelnou.
Zda je sekce screeningu sluchu v aplikaci srovnatelná s daty sluchových testů získanými z formálních audiologických testů sluchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace Hear Glue Ear si klade za cíl poskytovat aktuální informace pro rodiny, stejně jako audioknihy, písničky a hry pro děti se ztrátou sluchu sekundární po lepivém uchu, aby byly schopny pomoci s jejich vývojovými dovednostmi (zejména řeč, jazyk, sluch. zpracování, sluchová paměť a poslechové dovednosti) v období, kdy mají lepidlo ucho.
Mezi výsledná opatření patří přijatelnost aplikace rodinou (poskytnutá formou dotazníků pro dítě a dospělého rodiče/pečovatele), použitelnost aplikace (člen výzkumného týmu bude sledovat, jak dítě aplikaci používá a jak velké potíže s tím má kolikrát musí výzkumník pomoci/zasáhnout) a porovnání obrazovky sluchu v aplikaci s výsledkem formálního audiologického testu sluchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgshire
-
Cambridge, Cambridgshire, Spojené království, CB1 3DF
- Cambridgshire Community Services NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 2-8 let
- podstoupil formální sluchový test na audiologické klinice v Cambridge a má diagnózu lepeného ucha horší než 25 dB na více než 1 frekvenci nebo normální sluch diagnostikován, kde je zaznamenána 20 dB nebo lepší při 0,5, 1, 2, 4 kHz
Kritéria vyloučení:
- trvalá ztráta sluchu
- Angličtina není dominantním jazykem (protože aplikace je napsána v angličtině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti se sekundární ztrátou sluchu po lepivém uchu
Děti, které přistupují ke komunitním audiologickým službám NHS kvůli obavám ze ztráty sluchu, které mají diagnózu lepivého ucha (také známého jako zánět středního ucha s výpotkem, OME)
|
Hear Glue ear je aplikace používaná na telefonech, ipadech, tabletech nebo počítačích, která poskytuje bezplatné informace, písničky, audioknihy, hry a domácí hru na screening sluchu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Děti s normálním sluchem
Děti navštěvující služby komunitní audiologie NHS kvůli obavám ze ztráty sluchu, které nemají diagnózu lepivého ucha (také známého jako zánět středního ucha s výpotkem, OME) a je potvrzeno, že mají normální sluch.
|
Hear Glue ear je aplikace používaná na telefonech, ipadech, tabletech nebo počítačích, která poskytuje bezplatné informace, písničky, audioknihy, hry a domácí hru na screening sluchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost aplikace Hear Glue Ear pro děti s nalepovacím uchem a jejich rodiny
Časové okno: Pozorování dítěte, jak se poprvé dívá na aplikaci, a sledování rodiny po 1 týdnu od výchozího stavu, zda ji používá doma
|
Dotazník: Zda se dětem aplikace Hear Glue ear aplikace líbí a zda je užitečná
|
Pozorování dítěte, jak se poprvé dívá na aplikaci, a sledování rodiny po 1 týdnu od výchozího stavu, zda ji používá doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnává obrazovka sluchu v aplikaci Hear Glue Ear výsledky sluchových testů z formálního audiologického testování.
Časové okno: Maximálně 1 hodinu. jedna schůzka, kde výzkumník pozoruje dítě přistupující k aplikaci
|
Porovnání výsledků: Děti budou mít před pozváním do studie formální sluchový test, který bude porovnán s jejich výsledky ve hře na screening sluchu v rámci aplikace.
|
Maximálně 1 hodinu. jedna schůzka, kde výzkumník pozoruje dítě přistupující k aplikaci
|
|
Snadné použití ušní aplikace Hear Glue
Časové okno: 1 hodina. jedna schůzka, kde výzkumník pozoruje dítě přistupující k aplikaci
|
Dotazník a počet chyb: Mohou děti snadno přistupovat k aplikaci Hear Glue Ear bez pomoci dospělého
|
1 hodina. jedna schůzka, kde výzkumník pozoruje dítě přistupující k aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamsin Holland Brown, MBBS, Cambridgeshire Community Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechny údaje o pacientech bude mít pouze malý výzkumný tým shromažďující údaje pro tento projekt.
Údaje budou uchovávány v souladu s GDPR a etickým schválením.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .