Studie k vyhodnocení účinnosti 1,5% krému Ruxolitinib u dospělých pacientů s diskoidním lupus erythematodes
21. března 2025 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.
Fáze 2, jednoduše zaslepená, intraindividuální studie k vyhodnocení účinnosti ruxolitinibu 1,5% krému u dospělých pacientů s diskoidním lupus erythematodes
Tato studie je jednoduše zaslepená, intraindividuální studie k hodnocení účinnosti ruxolitinibu 1,5% krému u dospělých subjektů s diskoidním lupus erythematodes.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ruxolitinibu 1,5% krému u dospělých jedinců s diskoidním lupus erythematodes.
Přibližně 20 subjektů s diskoidním lupus erythematodes bude aplikovat ruxolitinib 1,5% krém dvakrát denně na aktivní léze identifikované v den 1 a jakékoli nové léze, které se objeví, po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fareheen Chowdhury
- Telefonní číslo: 341 514-521-4285
- E-mail: fchowdhury@innovaderm.com
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Nábor
- INNO-6051 Site 03
-
Kontakt:
- Melissa Bernal
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Nábor
- Innovaderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Lydia Edjekouane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Potvrzená diagnóza DLE.
- Subjekt má středně těžkou až těžkou DLE, jak je definováno celkovým skóre CLA IGA 3 (střední) nebo 4 (těžké) při screeningu a 1. den.
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy studie a musí být dostupné po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která během studie kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
- Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
- Subjekt má nestabilní nebo kolísavé užívání produktů obsahujících nikotin během 4 týdnů před screeningem.
- Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
- Subjekt je ≥ 50 let A má v anamnéze srdeční infarkt, jiné klinicky významné srdeční problémy, mrtvici nebo krevní sraženiny.
- Je známo, že subjekt má virovou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Subjekt použil jakoukoli topickou medikamentózní léčbu, která by mohla ovlivnit DLE během 2 týdnů před dnem 1, včetně, aniž by byl výčet omezující, topických kortikosteroidů, retinoidů, inhibitorů kalcineurinu, antimikrobiálních látek a lékařských zařízení.
- Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem, včetně, ale bez omezení, ustekinumabu a rituximabu.
- Subjekt v současné době dostává nebiologický zkoumaný produkt nebo zařízení nebo jej obdržel během 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii na ruxolitinib.
- Subjekt použil ruxolitinibový krém (OpzeluraTM).
- Subjekt má známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ruxolitinib 1,5% smetana (sekvence 1)
ruxolitinib 1,5% krém bez okluze pro oblast 1 a ruxolitinib 1,5% krém pod okluzi na noc pro oblast 2
|
Lokální aplikace Ruxolitinib 1,5% krém
Naneste Ruxolitinib 1,5% krém na diskoidní lézi lupus erythematodes bez okluze v oblasti 1.
Aplikujte Ruxolitinib 1,5% krém na diskoidní lézi lupus erythematodes pod okluzí v noci na Oblast 2.
|
|
Experimentální: ruxolitinib 1,5% smetana (sekvence 2)
ruxolitinib 1,5% krém pod okluzi na noc pro oblast 1 a ruxolitinib 1,5% krém bez okluze pro oblast 2
|
Lokální aplikace Ruxolitinib 1,5% krém
Aplikujte Ruxolitinib 1,5% krém na diskoidní lézi lupus erythematodes pod okluzí v noci na Oblast 1.
Naneste Ruxolitinib 1,5% krém na diskoidní lézi lupus erythematodes bez okluze v oblasti 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre cílové léze CLASI-A od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
|
CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) kvantifikuje aktivitu onemocnění na základě hodnocení erytému, měřítka/hypertrofie, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejjizvení alopecie. Změna skóre CLASI-A cílové léze od výchozí hodnoty ve 24. týdnu pro cílovou lézi DLE léčenou okluzí Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. |
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre cílové léze CLASI-A od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) kvantifikuje aktivitu onemocnění na základě hodnocení erytému, měřítka/hypertrofie, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejjizvení alopecie. Změna od výchozí hodnoty skóre CLASI-A cílové léze v týdnu 24 pro cílovou lézi DLE léčenou bez okluze. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. |
12. týden, 24. týden
|
|
Podíl subjektů se skóre erytému 0 (nepřítomné)
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů se skóre erytému 0 (nepřítomný) u 50 % všech lézí DLE.
Erytém bude hodnocen pro každou DLE lézi identifikovanou v den 1 pomocí erytémové složky stupnice CLASI-A.
Závažnost erytému se hodnotí na 4bodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomný) do 3.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cílové lézi SEDDLE-A
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
Změna od výchozí hodnoty cílové léze SADDLE-A v týdnu 24 pro cílovou lézi DLE léčenou s okluzí a bez ní. Změna skóre cílové léze od výchozí hodnoty SADDLE-A ve 12. týdnu u neléčené cílové léze DLE a cílové léze DLE léčené s okluzí a bez ní |
12. týden, 24. týden
|
|
Podíl subjektů s cílovou lézí CLA-IGA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů se skóre CLA-IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) pro všechny léze DLE.
CLA-IGA je pětibodová stupnice, která hodnotí závažnost známek celkové aktivity onemocnění na základě erytému, stupnice, edému/infiltrace, postižení folikulů a sekundárních změn.
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v DLQI.
Kvalita života bude hodnocena pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Jedná se o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění. DLQI je nejčastěji používaným nástrojem ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii.
|
12. a 24. týden
|
|
Kvalita života kožního lupus erythematodes (CLEQol)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CLEQoL. Kvalita života bude hodnocena pomocí kvality života kožního lupus erythematosus (CLEQoL). daný účinek.
Ke každé otázce je přiřazeno skóre 0 (nikdy), 25 (zřídka), 50 (někdy), 75 (často) nebo 100 (vždy).
Skóre je zprůměrováno na doménu ze škály 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají horší kvalitu života.
|
12. a 24. týden
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre cílové léze svědění NRS. Číselná hodnotící škála svědění (NRS) bude také vyhodnocena jako hodnocení účinnosti pro každou ze 2 (nebo 3, podle potřeby) cílových lézí. numerické skóre představující nejhorší intenzitu svědění za posledních 24 hodin každé cílové léze na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNO-6051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .