Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer l'efficacité de la crème au ruxolitinib à 1,5 % chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux discoïde

24 avril 2024 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.

Une étude intraindividuelle de phase 2, en simple aveugle, pour évaluer l'efficacité de la crème au ruxolitinib à 1,5 % chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux discoïde

Cette étude est une étude intraindividuelle en simple aveugle visant à évaluer l'efficacité de la crème de ruxolitinib à 1,5 % chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux discoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la crème de ruxolitinib à 1,5 % chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux discoïde.

Environ 20 sujets atteints de lupus érythémateux discoïde appliqueront la crème de ruxolitinib à 1,5 %, deux fois par jour sur les lésions actives identifiées au jour 1 et sur toute nouvelle lésion apparaissant, pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Recrutement
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Bissonnette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Diagnostic DLE confirmé.
  • Le sujet présente un DLE modéré à sévère, tel que défini par un score CLA IGA global de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au moment du dépistage et au jour 1.
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
  • Le sujet est disposé à participer et est capable de donner son consentement éclairé. Remarque : Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude et doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin qui allaite, est enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de maladie de peau ou une affection cutanée qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
  • Le sujet a une utilisation instable ou fluctuante de produits contenant de la nicotine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
  • Le sujet est âgé de ≥ 50 ans ET a des antécédents de crise cardiaque, d'autres problèmes cardiaques cliniquement significatifs, d'accident vasculaire cérébral ou de caillots sanguins.
  • Le sujet est connu pour avoir une infection virale par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Le sujet a utilisé tout traitement médicamenteux topique susceptible d'affecter le DLE dans les 2 semaines précédant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les rétinoïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les antimicrobiens et les dispositifs médicaux.
  • Le sujet a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab et le rituximab.
  • Le sujet reçoit actuellement un produit ou un dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée au ruxolitinib.
  • Le sujet a utilisé de la crème au ruxolitinib (OpzeluraTM).
  • Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ruxolitinib 1,5% crème (Séquence 1)
ruxolitinib 1,5 % crème sans occlusion pour la zone 1 et ruxolitinib 1,5 % crème sous occlusion le soir pour la zone 2
Médicament: Ruxolitinib 1,5% crème
Application topique de Ruxolitinib 1,5% crème
Procédure: Application sans occlusion dans la zone 1
Appliquer la crème Ruxolitinib 1,5% sur la lésion du lupus érythémateux discoïde sans occlusion sur la zone 1.
Procédure: Application sous occlusion la nuit en zone 2
Appliquer la crème Ruxolitinib 1,5% sur la lésion du lupus érythémateux discoïde sous occlusion la nuit sur la zone 2.
Expérimental: ruxolitinib 1,5% crème (Séquence 2)
ruxolitinib 1,5 % crème sous occlusion la nuit pour la zone 1 et ruxolitinib 1,5 % crème sans occlusion pour la zone 2
Médicament: Ruxolitinib 1,5% crème
Application topique de Ruxolitinib 1,5% crème
Procédure: Application sous occlusion la nuit en zone 1
Appliquer la crème Ruxolitinib 1,5% sur la lésion du lupus érythémateux discoïde sous occlusion la nuit sur la zone 1.
Procédure: Application sans occlusion dans la zone 2
Appliquer la crème Ruxolitinib 1,5% sur la lésion du lupus érythémateux discoïde sans occlusion sur la zone 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A de la lésion cible
Délai: Semaine 24

Le CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) quantifie l'activité de la maladie sur la base de l'évaluation de l'érythème, de la squame/hypertrophie, de l'atteinte des muqueuses, de la perte de cheveux aiguë et de l'alopécie non cicatricielle.

Changement par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A de la lésion cible à la semaine 24 pour la lésion DLE cible traitée par occlusion. Le score CLASI-A varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A de la lésion cible
Délai: Semaine 12, semaine 24

Le CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) quantifie l'activité de la maladie sur la base de l'évaluation de l'érythème, de la squame/hypertrophie, de l'atteinte des muqueuses, de la perte de cheveux aiguë et de l'alopécie non cicatricielle.

Changement par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A de la lésion cible à la semaine 24 pour la lésion DLE cible traitée sans occlusion.

Le score CLASI-A varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
Semaine 12, semaine 24
Proportion de sujets avec un score d'érythème de 0 (absent)
Délai: Semaine 24
Proportion de sujets avec un score d'érythème de 0 (absent) dans 50 % de toutes les lésions du DLE. L'érythème sera évalué pour chaque lésion DLE identifiée le jour 1 à l'aide de la composante érythème de l'échelle CLASI-A. La gravité de l'érythème est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale dans la lésion cible SADDLE-A
Délai: Semaine 12, semaine 24

Changement par rapport à la valeur initiale de la lésion cible SADDLE-A à la semaine 24 pour la lésion cible DLE traitée avec et sans occlusion.

Changement par rapport à la valeur initiale du score SADDLE-A de la lésion cible à la semaine 12 pour la lésion DLE cible non traitée et la lésion DLE cible traitée avec et sans occlusion
Semaine 12, semaine 24
Proportion de sujets avec un score CLA-IGA de lésion cible de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Délai: Semaine 24
Proportion de sujets avec un score CLA-IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) pour toutes les lésions DLE. Le CLA-IGA est une échelle de 5 points qui évalue la gravité des signes de l'activité globale de la maladie en fonction de l'érythème, de la squame, de l'œdème/infiltration, de l'atteinte folliculaire et des changements secondaires.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans DLQI. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.
Semaines 12 et 24
Qualité de vie du lupus érythémateux cutané (CLEQol)
Délai: Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total CLEQoL. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la qualité de vie du lupus érythémateux cutané (CLEQoL). Le CLEQoL demande aux sujets d'évaluer à quelle fréquence (jamais, rarement, parfois, souvent, tout le temps) ils ont ressenti un effet donné. Des scores de 0 (jamais), 25 (rarement), 50 (parfois), 75 (souvent) ou 100 (tout le temps) sont attribués à chaque question. Les scores sont calculés en moyenne par domaine sur une échelle de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Semaines 12 et 24
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores NRS du prurit de la lésion cible. L'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) sera également évaluée comme une évaluation de l'efficacité pour chacune des 2 (ou 3, selon le cas) lésions cibles. Ceci sera évalué en demandant aux sujets d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité des démangeaisons au cours des dernières 24 heures de chaque lésion cible sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable.
Semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovaderm Research Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INNO-6051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ruxolitinib 1,5% crème

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner