Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ruxolitinib 1,5%-os krém hatékonyságának értékelésére diszkoid lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél

2024. április 24. frissítette: Innovaderm Research Inc.

Egy 2. fázisú, egy-vak, egyénen belüli vizsgálat a ruxolitinib 1,5%-os krém hatékonyságának értékelésére diszkoid lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy egyszemélyes vak, intraindividuális vizsgálat a ruxolitinib 1,5%-os krém hatékonyságának értékelésére discoid lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a ruxolitinib 1,5%-os krém hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik discoid lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél.

Körülbelül 20, discoid lupus erythematosusban szenvedő alany 1,5%-os ruxolitinib krémet ken napi kétszer az 1. napon azonosított aktív elváltozásokra és minden új elváltozásra 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Toborzás
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Bissonnette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  • Megerősített DLE diagnózis.
  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos DLE-ben szenved, amint azt a 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) általános CLA IGA pontszám határozza meg a szűréskor és az 1. napon.
  • A fogamzóképes korú női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon.
  • Az alany hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni. Megjegyzés: A hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt meg kell szerezni.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati eljárásnak megfelelni, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Női alany, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy olyan bőrbetegség jelenléte szerepel, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • Az alany instabil vagy ingadozóan használt nikotintartalmú termékeket a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Az alanyról ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
  • Az alany 50 év feletti, ÉS kórtörténetében szívroham, egyéb klinikailag jelentős szívproblémák, szélütés vagy vérrögképződés szerepel.
  • Az alanyról ismert, hogy hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenved.
  • Az alany minden olyan helyi gyógyszeres kezelést alkalmazott, amely befolyásolhatja a DLE-t az 1. napot megelőző 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, helyi kortikoszteroidokat, retinoidokat, kalcineurin inhibitorokat, antimikrobiális szereket és orvosi eszközöket.
  • Az alany az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert, beleértve, de nem kizárólagosan az usztekinumabot és a rituximabot.
  • Az alany jelenleg nem biológiai vizsgálati terméket vagy eszközt kap, vagy kapott egyet az 1. napot megelőző 4 héten belül.
  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a ruxolitinibre.
  • Az alany ruxolitinib krémet (OpzeluraTM) használt.
  • Az alanynak ismert klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt az 1. napot megelőző utolsó évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ruxolitinib 1,5% krém (1. szekvencia)
ruxolitinib 1,5% krém elzáródás nélkül az 1. területhez és 1,5% ruxolitinib krém éjszaka elzárás alatt a 2. területhez
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém
A Ruxolitinib 1,5% krém helyi alkalmazása
Eljárás: Alkalmazás elzáródás nélkül az 1. területen
Vigyen fel Ruxolitinib 1,5%-os krémet a discoid lupus erythematosus elváltozásra, elzáródás nélkül az 1. területen.
Eljárás: Alkalmazás éjszakai elzáródás alatt a 2. területen
Alkalmazza a Ruxolitinib 1,5%-os krémet a discoid lupus erythematosus elváltozásra éjszaka, a 2. területen.
Kísérleti: ruxolitinib 1,5% krém (2. szekvencia)
ruxolitinib 1,5% krém éjszaka elzárás alatt az 1. területhez és 1,5% ruxolitinib krém elzáródás nélkül a 2. területhez
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém
A Ruxolitinib 1,5% krém helyi alkalmazása
Eljárás: Alkalmazás éjszakai elzáródás alatt az 1. területen
Alkalmazza a Ruxolitinib 1,5%-os krémet a discoid lupus erythematosus elváltozásra éjszaka, az 1. területen.
Eljárás: Alkalmazás elzáródás nélkül a 2. területen
Vigyen fel Ruxolitinib 1,5%-os krémet a discoid lupus erythematosus elváltozásra, elzáródás nélkül a 2. területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a céllézió CLASI-A pontszámában
Időkeret: 24. hét

A CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index – Activity) számszerűsíti a betegség aktivitását az erythema, a pikkelysömör/hipertrófia, a nyálkahártya érintettsége, az akut hajhullás és a nem hegesedő alopecia pontozása alapján.

Változás a kiindulási értékhez képest a céllézióban a 24. héten az elzáródással kezelt cél DLE-lézió CLASI-A pontszáma A CLASI-A pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a céllézió CLASI-A pontszámában
Időkeret: 12. hét, 24. hét

A CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index – Activity) számszerűsíti a betegség aktivitását az erythema, a pikkelysömör/hipertrófia, a nyálkahártya érintettsége, az akut hajhullás és a nem hegesedő alopecia pontozása alapján.

Változás a kiindulási értékhez képest a céllézió CLASI-A pontszámában a 24. héten az elzáródás nélkül kezelt cél DLE-lézió esetében.

A CLASI-A pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek.
12. hét, 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknek erythema pontszáma 0 (hiányzik)
Időkeret: 24. hét
A 0 (hiányzó) erythema-pontszámmal rendelkező alanyok aránya az összes DLE-lézió 50%-ában. Az erythema-t minden egyes, az 1. napon azonosított DLE-lézió esetében értékeljük a CLASI-A skála erythema komponensének használatával. Az erythema súlyosságát egy 0-tól (hiányzó) 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a SADDLE-A céllézióban
Időkeret: 12. hét, 24. hét

Változás az alapvonalhoz képest a SADDLE-A céllézióban a 24. héten az elzáródással és anélkül kezelt cél DLE-lézió esetében.

Változás a kiindulási értékhez képest a céllézió SADDLE-A pontszámában a 12. héten a kezeletlen cél-DLE-lézió és az elzáródással és anélkül kezelt cél DLE-lézió esetében
12. hét, 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a céllézió CLA-IGA pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta)
Időkeret: 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknek a CLA-IGA pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) az összes DLE-lézió esetében. A CLA-IGA egy 5 pontos skála, amely a teljes betegségaktivitás jeleinek súlyosságát értékeli bőrpír, skála, ödéma/infiltráció, follikuláris érintettség és másodlagos elváltozások alapján.
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben. Az életminőséget a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével értékelik. Ez egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben használtak. A DLQI a leggyakrabban használt eszköz a bőrgyógyászati ​​randomizált, kontrollált vizsgálatok során.
12. és 24. hét
Bőr lupusz eritematózus életminőség (CLEQol)
Időkeret: 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CLEQoL összpontszámában. Az életminőséget a bőr lupusz erythematosus életminősége (CLEQoL) segítségével értékeljük. A CLEQoL arra kéri az alanyokat, hogy mérjék fel, milyen gyakran (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig) tapasztaltak adott hatást. Minden kérdéshez 0 (soha), 25 (ritkán), 50 (néha), 75 (gyakran) vagy 100 (mindig) pontszámot rendelnek. A pontszámokat tartományonként átlagolják a 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb számok rosszabb életminőséget jeleznek.
12. és 24. hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a céllézió viszketés NRS-pontszámaiban. A pruritus numeric rating scale (NRS) hatásossági értékelésként is értékelve lesz mind a 2 (vagy 3) céllézió esetén. számszerű pontszám, amely az egyes célléziók legrosszabb viszketési intenzitását jelenti az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovaderm Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNO-6051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Discoid Lupus Erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib 1,5% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel