Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib 1,5 % Creme bei erwachsenen Probanden mit diskoidem Lupus erythematodes
21. März 2025 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.
Eine einfachblinde, intraindividuelle Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib 1,5 % Creme bei erwachsenen Probanden mit diskoidem Lupus erythematodes
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, intraindividuelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib 1,5 % Creme bei erwachsenen Probanden mit diskoidem Lupus erythematodes.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib 1,5 % Creme bei erwachsenen Probanden mit diskoidem Lupus erythematodes zu bewerten.
Ungefähr 20 Probanden mit diskoidem Lupus erythematodes werden 24 Wochen lang zweimal täglich 1,5 % Ruxolitinib-Creme auf die am ersten Tag identifizierten aktiven Läsionen und alle neu auftretenden Läsionen auftragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fareheen Chowdhury
- Telefonnummer: 341 514-521-4285
- E-Mail: fchowdhury@innovaderm.com
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Rekrutierung
- INNO-6051 Site 03
-
Kontakt:
- Melissa Bernal
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Rekrutierung
- Innovaderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Lydia Edjekouane
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist.
- Bestätigte DLE-Diagnose.
- Das Subjekt hat einen mittelschweren bis schweren DLE, definiert durch einen Gesamt-CLA-IGA-Score von 3 (mittel) oder 4 (schwer) beim Screening und am ersten Tag.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und am ersten Tag ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen.
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hinweis: Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einwilligung eingeholt werden.
- Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probandin, die während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
- Der Proband hat in der Vergangenheit Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen instabilen oder schwankenden Konsum nikotinhaltiger Produkte.
- Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer Immunschwäche leidet oder immungeschwächt ist.
- Der Proband ist ≥ 50 Jahre alt UND hat in der Vergangenheit einen Herzinfarkt, andere klinisch bedeutsame Herzprobleme, Schlaganfall oder Blutgerinnsel.
- Es ist bekannt, dass der Patient an einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion leidet.
- Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 jegliche topische medikamentöse Behandlung angewendet, die sich auf DLE auswirken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, antimikrobielle Mittel und medizinische Geräte.
- Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab und Rituximab.
- Der Proband erhält derzeit ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eines erhalten.
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Ruxolitinib.
- Der Proband hat Ruxolitinib-Creme (OpzeluraTM) verwendet.
- Bei der Person ist im letzten Jahr vor Tag 1 ein klinisch bedeutsamer Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Creme (Sequenz 1)
Ruxolitinib 1,5 % Creme ohne Okklusion für Bereich 1 und Ruxolitinib 1,5 % Creme unter Okklusion nachts für Bereich 2
|
Topische Anwendung von Ruxolitinib 1,5 % Creme
Tragen Sie Ruxolitinib 1,5 % Creme auf die diskoide Lupus erythematodes-Läsion auf, ohne sie im Bereich 1 zu verschließen.
Tragen Sie Ruxolitinib 1,5 % Creme auf die diskoide Lupus erythematodes-Läsion unter Okklusion in der Nacht in Bereich 2 auf.
|
|
Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Creme (Sequenz 2)
Ruxolitinib 1,5 % Creme unter Okklusion in der Nacht für Bereich 1 und Ruxolitinib 1,5 % Creme ohne Okklusion für Bereich 2
|
Topische Anwendung von Ruxolitinib 1,5 % Creme
Tragen Sie Ruxolitinib 1,5 % Creme auf die diskoide Lupus erythematodes-Läsion unter Okklusion in der Nacht in Bereich 1 auf.
Tragen Sie Ruxolitinib 1,5 % Creme auf die diskoide Lupus erythematodes-Läsion auf, ohne sie im Bereich 2 zu verschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des CLASI-A-Scores der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Der CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index – Activity) quantifiziert die Krankheitsaktivität anhand der Bewertung von Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie. Änderung des CLASI-A-Scores der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die mit Okklusion behandelte Ziel-DLE-Läsion. Der CLASI-A-Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. |
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des CLASI-A-Scores der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
|
Der CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index – Activity) quantifiziert die Krankheitsaktivität anhand der Bewertung von Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie. Änderung des CLASI-A-Scores der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die ohne Okklusion behandelte Ziel-DLE-Läsion. Der CLASI-A-Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. |
Woche 12, Woche 24
|
|
Anteil der Probanden mit einem Erythem-Score von 0 (nicht vorhanden)
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Probanden mit einem Erythem-Score von 0 (nicht vorhanden) bei 50 % aller DLE-Läsionen.
Das Erythem wird für jede am ersten Tag identifizierte DLE-Läsion anhand der Erythemkomponente der CLASI-A-Skala beurteilt.
Der Schweregrad des Erythems wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 bewertet.
|
Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zielläsion SADDLE-A
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zielläsion SADDLE-A in Woche 24 für die Ziel-DLE-Läsion, die mit und ohne Okklusion behandelt wurde. Änderung des SADDLE-A-Scores der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für die unbehandelte Ziel-DLE-Läsion und die Ziel-DLE-Läsion, die mit und ohne Okklusion behandelt wurde |
Woche 12, Woche 24
|
|
Anteil der Probanden mit einem CLA-IGA-Score der Zielläsion von 0 (klar) oder 1 (fast klar)
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Probanden mit einem CLA-IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) für alle DLE-Läsionen.
Die CLA-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Anzeichen der gesamten Krankheitsaktivität anhand von Erythem, Schuppenbildung, Ödem/Infiltration, Follikelbeteiligung und sekundären Veränderungen bewertet.
|
Woche 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert.
Die Lebensqualität wird anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet.
Es handelt sich um einen einfachen validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei mehr als 40 verschiedenen Hauterkrankungen eingesetzt wurde. Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.
|
Woche 12 und 24
|
|
Lebensqualität bei kutanem Lupus erythematodes (CLEQol)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Änderung des CLEQoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität bei kutanem Lupus erythematodes (CLEQoL) bewertet. Beim CLEQoL werden die Probanden gebeten, zu beurteilen, wie oft (nie, selten, manchmal, oft, ständig) sie erlebt haben gegebene Wirkung.
Jeder Frage werden Punkte von 0 (nie), 25 (selten), 50 (manchmal), 75 (oft) oder 100 (immer) zugewiesen.
Die Werte werden pro Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 gemittelt, wobei höhere Zahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
|
Woche 12 und 24
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Änderung der NRS-Scores für Zielläsion Pruritus gegenüber dem Ausgangswert. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Pruritus wird auch als Wirksamkeitsbewertung für jede der 2 (oder 3, je nach Fall) Zielläsionen ausgewertet. Dies wird bewertet, indem die Probanden gebeten werden, eine zuzuweisen numerischer Wert, der die schlimmste Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden jeder Zielläsion auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz bedeutet.
|
Woche 12 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INNO-6051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .