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Studio per valutare l'efficacia di Ruxolitinib 1,5% crema in soggetti adulti affetti da lupus eritematoso discoide

24 aprile 2024 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Uno studio intraindividuale di fase 2, in singolo cieco, per valutare l'efficacia della crema di ruxolitinib all'1,5% in soggetti adulti affetti da lupus eritematoso discoide

Questo studio è uno studio intraindividuale in singolo cieco per valutare l’efficacia della crema ruxolitinib 1,5% in soggetti adulti affetti da lupus eritematoso discoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della crema ruxolitinib 1,5% in soggetti adulti affetti da lupus eritematoso discoide.

Circa 20 soggetti con lupus eritematoso discoide applicheranno ruxolitinib crema all'1,5%, due volte al giorno sulle lesioni attive identificate al giorno 1 e su eventuali nuove lesioni che compaiono, per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Reclutamento
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Bissonnette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi confermata di DLE.
  • Il soggetto presenta un DLE da moderato a grave, come definito da un punteggio CLA IGA complessivo di 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e al giorno 1.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1.
  • Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di malattie della pelle o presenza di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto ha un uso instabile o fluttuante di prodotti contenenti nicotina nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • È noto che il soggetto soffre di immunodeficienza o è immunocompromesso.
  • Il soggetto ha ≥ 50 anni E ha una storia di infarto, altri problemi cardiaci clinicamente significativi, ictus o coaguli di sangue.
  • È noto che il soggetto ha un'infezione virale da epatite B o da epatite C.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico che potrebbe influenzare il DLE nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, retinoidi, inibitori della calcineurina, antimicrobici e dispositivi medici.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1, inclusi ma non limitati a ustekinumab e rituximab.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1.
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a ruxolitinib.
  • Il soggetto ha utilizzato la crema di ruxolitinib (OpzeluraTM).
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ruxolitinib 1,5% crema (sequenza 1)
crema di ruxolitinib 1,5% senza occlusione per l'area 1 e crema di ruxolitinib 1,5% sotto occlusione notturna per l'area 2
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema
Applicazione topica della crema Ruxolitinib 1,5%.
Procedura: Applicazione senza occlusione nell'Area 1
Applicare la crema di Ruxolitinib 1,5% sulla lesione da lupus eritematoso discoide senza occlusione nell'area 1.
Procedura: Applicazione in occlusione notturna nell'Area 2
Applicare la crema di Ruxolitinib 1,5% sulla lesione da lupus eritematoso discoide sotto occlusione notturna nell'Area 2.
Sperimentale: ruxolitinib 1,5% crema (sequenza 2)
crema con ruxolitinib 1,5% sotto occlusione notturna per l'area 1 e crema con ruxolitinib 1,5% senza occlusione per l'area 2
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema
Applicazione topica della crema Ruxolitinib 1,5%.
Procedura: Applicazione in occlusione notturna nell'Area 1
Applicare la crema di Ruxolitinib 1,5% sulla lesione da lupus eritematoso discoide sotto occlusione notturna nell'Area 1.
Procedura: Applicazione senza occlusione in Area 2
Applicare la crema di Ruxolitinib 1,5% sulla lesione da lupus eritematoso discoide senza occlusione nell'area 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio CLASSI-A della lesione target
Lasso di tempo: Settimana 24

Il CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) quantifica l'attività della malattia in base al punteggio di eritema, desquamazione/ipertrofia, coinvolgimento delle mucose, perdita acuta di capelli e alopecia non cicatriziale.

Variazione rispetto al basale del punteggio CLASI-A della lesione target alla settimana 24 per la lesione DLE target trattata con occlusione. Il punteggio CLASI-A varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia cutanea più grave.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio CLASSI-A della lesione target
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24

Il CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) quantifica l'attività della malattia in base al punteggio di eritema, desquamazione/ipertrofia, coinvolgimento delle mucose, perdita acuta di capelli e alopecia non cicatriziale.

Variazione rispetto al basale del punteggio CLASI-A della lesione target alla settimana 24 per la lesione DLE target trattata senza occlusione.

Il punteggio CLASI-A varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Settimana 12, Settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio di eritema pari a 0 (assente)
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio di eritema pari a 0 (assente) nel 50% di tutte le lesioni DLE. L'eritema sarà valutato per ciascuna lesione DLE identificata il giorno 1 utilizzando la componente eritema della scala CLASI-A. La gravità dell'eritema viene valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella lesione target SADDLE-A
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24

Variazione rispetto al basale nella lesione target SADDLE-A alla settimana 24 per la lesione target DLE trattata con e senza occlusione.

Variazione rispetto al basale del punteggio SADDLE-A della lesione target alla settimana 12 per la lesione DLE target non trattata e la lesione DLE target trattata con e senza occlusione
Settimana 12, Settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio CLA-IGA della lesione target pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear)
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio CLA-IGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi chiaro) per tutte le lesioni DLE. La CLA-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità dei segni dell'attività complessiva della malattia in base a eritema, desquamazione, edema/infiltrazione, coinvolgimento follicolare e alterazioni secondarie.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel DLQI. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI). Si tratta di un semplice questionario validato di 10 domande che è stato utilizzato in più di 40 diverse condizioni della pelle. Il DLQI è lo strumento più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati e controllati in dermatologia.
Settimane 12 e 24
Lupus eritematoso cutaneo qualità della vita (CLEQol)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CLEQoL. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il test della qualità della vita del lupus eritematoso cutaneo (CLEQoL). Il CLEQoL chiede ai soggetti di valutare quanto spesso (mai, raramente, a volte, spesso, sempre) hanno sperimentato un dato effetto. A ciascuna domanda vengono assegnati punteggi pari a 0 (mai), 25 (raramente), 50 (a volte), 75 (spesso) o 100 (sempre). I punteggi sono medi per dominio sulla scala da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Settimane 12 e 24
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei punteggi NRS del prurito della lesione target. La scala di valutazione numerica del prurito (NRS) verrà valutata anche come valutazione di efficacia per ciascuna delle 2 (o 3, a seconda dei casi) lesioni target. Ciò verrà valutato chiedendo ai soggetti di assegnare un punteggio punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità di prurito nelle ultime 24 ore di ciascuna lesione target su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile.
Settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNO-6051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso discoide

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