원반형 홍반성 루푸스가 있는 성인 대상자를 대상으로 룩소리티닙 1.5% 크림의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 동의 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• DLE 진단을 확인했습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 1일차에 전체 CLA IGA 점수가 3(중등도) 또는 4(중증)로 정의되는 중등도 내지 중증 DLE를 앓고 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 1일차 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 대상은 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참고: 연구 관련 절차를 진행하기 전에 동의를 받아야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 병력 또는 피부 상태가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 니코틴 함유 제품을 불안정하거나 변동적으로 사용했습니다.
• 대상은 면역 결핍이 있거나 면역력이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 50세 이상이며 심장 마비, 기타 임상적으로 중요한 심장 문제, 뇌졸중 또는 혈전의 병력이 있습니다.
• 대상은 B형 간염이나 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 1일 전 2주 이내에 DLE에 영향을 미칠 수 있는 국소 코르티코스테로이드, 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 항균제 및 의료 기기를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 국소 약물 치료를 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 1일 전 12주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 우스테키누맙 및 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 현재 비생물학적 연구용 제품 또는 장치를 받고 있거나 1일 전 4주 이내에 제품 또는 장치를 받았습니다.
• 피험자는 룩소리티닙에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 룩소리티닙 크림(OpzeluraTM)을 사용했습니다.
• 대상은 1일차 이전 작년에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.