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Estudo para avaliar a eficácia do creme de ruxolitinibe 1,5% em adultos com lúpus eritematoso discóide

24 de abril de 2024 atualizado por: Innovaderm Research Inc.

Um estudo intraindividual de fase 2, simples-cego, para avaliar a eficácia do creme de ruxolitinibe 1,5% em adultos com lúpus eritematoso discóide

Este estudo é um estudo intraindividual, cego, para avaliar a eficácia do creme de ruxolitinibe 1,5% em indivíduos adultos com lúpus eritematoso discóide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do creme de ruxolitinibe 1,5% em indivíduos adultos com lúpus eritematoso discóide.

Aproximadamente 20 indivíduos com lúpus eritematoso discóide aplicarão creme de ruxolitinibe 1,5%, duas vezes ao dia nas lesões ativas identificadas no Dia 1 e em quaisquer novas lesões que apareçam, por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Recrutamento
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Bissonnette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  • Diagnóstico de LED confirmado.
  • O indivíduo tem LED moderado a grave, conforme definido por uma pontuação geral de CLA IGA de 3 (moderado) ou 4 (grave) na triagem e no Dia 1.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1.
  • O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito do sexo feminino que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
  • O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de doença de pele que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • O sujeito tem uso instável ou flutuante de produtos contendo nicotina nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Sabe-se que o indivíduo tem deficiência imunológica ou está imunocomprometido.
  • O sujeito tem ≥ 50 anos E tem histórico de ataque cardíaco, outros problemas cardíacos clinicamente significativos, acidente vascular cerebral ou coágulos sanguíneos.
  • Sabe-se que o sujeito tem infecção viral por hepatite B ou hepatite C.
  • O sujeito usou qualquer tratamento medicamentoso tópico que pudesse afetar o LED nas 2 semanas anteriores ao Dia 1, incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides tópicos, retinóides, inibidores de calcineurina, antimicrobianos e dispositivos médicos.
  • O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1, incluindo, mas não se limitando a, ustecinumabe e rituximabe.
  • O sujeito está atualmente recebendo um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
  • O indivíduo tem alergia conhecida ou suspeita ao ruxolitinibe.
  • O sujeito usou creme de ruxolitinibe (OpzeluraTM).
  • O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: creme de ruxolitinibe 1,5% (Sequência 1)
creme de ruxolitinibe 1,5% sem oclusão para a Área 1 e creme de ruxolitinibe 1,5% sob oclusão à noite para a Área 2
Medicamento: Creme de ruxolitinibe 1,5%
Aplicação tópica de creme de ruxolitinibe 1,5%
Procedimento: Aplicação sem oclusão na Área 1
Aplicar creme de Ruxolitinibe 1,5% na lesão de lúpus eritematoso discóide sem oclusão na Área 1.
Procedimento: Aplicação sob oclusão à noite na Área 2
Aplicar creme de Ruxolitinibe 1,5% na lesão de lúpus eritematoso discóide sob oclusão à noite na Área 2.
Experimental: creme de ruxolitinibe 1,5% (Sequência 2)
creme de ruxolitinibe 1,5% sob oclusão à noite para a Área 1 e creme de ruxolitinibe 1,5% sem oclusão para a Área 2
Medicamento: Creme de ruxolitinibe 1,5%
Aplicação tópica de creme de ruxolitinibe 1,5%
Procedimento: Aplicação sob oclusão à noite na Área 1
Aplicar creme de Ruxolitinibe 1,5% na lesão de lúpus eritematoso discóide sob oclusão à noite na Área 1.
Procedimento: Aplicação sem oclusão na Área 2
Aplicar creme de Ruxolitinibe 1,5% na lesão de lúpus eritematoso discóide sem oclusão na Área 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação CLASI-A da lesão alvo
Prazo: Semana 24

O CLASI-A (Índice de Área e Gravidade - Atividade do Lúpus Cutâneo) quantifica a atividade da doença com base na pontuação de eritema, escala/hipertrofia, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.

Alteração da linha de base na pontuação CLASI-A da lesão-alvo na semana 24 para a lesão alvo do LED tratada com oclusão. A pontuação CLASI-A varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação CLASI-A da lesão alvo
Prazo: Semana 12, Semana 24

O CLASI-A (Índice de Área e Gravidade - Atividade do Lúpus Cutâneo) quantifica a atividade da doença com base na pontuação de eritema, escala/hipertrofia, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.

Alteração da linha de base na pontuação CLASI-A da lesão-alvo na semana 24 para a lesão-alvo do LED tratada sem oclusão.

A pontuação CLASI-A varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam doença de pele mais grave.
Semana 12, Semana 24
Proporção de indivíduos com pontuação de eritema 0 (ausente)
Prazo: Semana 24
Proporção de indivíduos com pontuação de eritema 0 (ausente) em 50% de todas as lesões de LED. O eritema será avaliado para cada lesão LED identificada no Dia 1 usando o componente eritema da escala CLASI-A. A gravidade do eritema é pontuada em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (ausente) a 3.
Semana 24
Alteração da linha de base na lesão alvo SADDLE-A
Prazo: Semana 12, Semana 24

Alteração da linha de base na lesão alvo SADDLE-A na semana 24 para a lesão alvo DLE tratada com e sem oclusão.

Alteração da linha de base na pontuação SADDLE-A da lesão-alvo na semana 12 para a lesão-alvo do LED não tratada e a lesão-alvo do LED tratada com e sem oclusão
Semana 12, Semana 24
Proporção de indivíduos com pontuação CLA-IGA da lesão-alvo de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa)
Prazo: Semana 24
Proporção de indivíduos com pontuação CLA-IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) para todas as lesões de LED. O CLA-IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade dos sinais da atividade geral da doença com base no eritema, descamação, edema/infiltração, envolvimento folicular e alterações secundárias.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semanas 12 e 24
Alteração da linha de base no DLQI. A qualidade de vida será avaliada por meio do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). É um questionário simples validado de 10 perguntas que foi utilizado em mais de 40 doenças de pele diferentes. O DLQI é o instrumento mais utilizado em estudos de ensaios randomizados controlados em dermatologia.
Semanas 12 e 24
Qualidade de Vida no Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLEQol)
Prazo: Semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na pontuação total do CLEQoL. A qualidade de vida será avaliada usando a Qualidade de Vida do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLEQoL). O CLEQoL pede aos sujeitos que avaliem com que frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, o tempo todo) eles experimentaram um dado efeito. Pontuações de 0 (nunca), 25 (raramente), 50 (às vezes), 75 (frequentemente) ou 100 (sempre) são atribuídas a cada questão. As pontuações são calculadas em média por domínio na escala de 0 a 100, com números mais altos indicando pior qualidade de vida.
Semanas 12 e 24
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Semanas 12 e 24
Alteração da linha de base nas pontuações NRS de prurido da lesão-alvo. A escala de avaliação numérica de prurido (NRS) também será avaliada como uma avaliação de eficácia para cada uma das 2 (ou 3, conforme aplicável) lesões-alvo. pontuação numérica representando a pior intensidade de coceira nas últimas 24 horas de cada lesão alvo em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovaderm Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INNO-6051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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