Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ruxolitinib 1,5 % creme hos voksne patienter med Discoid Lupus Erythematosus

24. april 2024 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Et fase 2, enkeltblindt, intraindividuelt studie til evaluering af effektiviteten af ​​Ruxolitinib 1,5 % creme hos voksne forsøgspersoner med Discoid Lupus Erythematosus

Denne undersøgelse er et enkeltblindt, intraindividuelt studie til evaluering af effektiviteten af ​​ruxolitinib 1,5 % creme hos voksne forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ruxolitinib 1,5 % creme hos voksne forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus.

Ca. 20 forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme to gange dagligt på aktive læsioner identificeret på dag 1 og eventuelle nye læsioner, der opstår, i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bissonnette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Bekræftet DLE-diagnose.
  • Forsøgspersonen har moderat til svær DLE, som defineret ved en samlet CLA IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og dag 1.
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har ustabil eller fluktuerende brug af nikotinholdige produkter inden for 4 uger før screening.
  • Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
  • Forsøgspersonen er ≥ 50 år og har en historie med hjerteanfald, andre klinisk signifikante hjerteproblemer, slagtilfælde eller blodpropper.
  • Personen er kendt for at have hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicinsk behandling, der kunne påvirke DLE inden for 2 uger før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, retinoider, calcineurinhæmmere, antimikrobielle midler og medicinsk udstyr.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab og rituximab.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller -anordning eller har modtaget et inden for 4 uger før dag 1.
  • Personen har en kendt eller mistænkt allergi over for ruxolitinib.
  • Forsøgspersonen har brugt ruxolitinib-creme (OpzeluraTM).
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ruxolitinib 1,5 % creme (sekvens 1)
ruxolitinib 1,5 % creme uden okklusion for område 1 og ruxolitinib 1,5 % creme under okklusion om natten for område 2
Medicin: Ruxolitinib 1,5% creme
Topisk påføring af Ruxolitinib 1,5% creme
Procedure: Anvendelse uden okklusion i område 1
Påfør Ruxolitinib 1,5% creme på discoid lupus erythematosus læsion uden okklusion på område 1.
Procedure: Anvendelse under okklusion om natten i område 2
Påfør Ruxolitinib 1,5 % creme på discoid lupus erythematosus læsion under okklusion om natten på område 2.
Eksperimentel: ruxolitinib 1,5 % creme (sekvens 2)
ruxolitinib 1,5 % creme under okklusion om natten for område 1 og ruxolitinib 1,5 % creme uden okklusion for område 2
Medicin: Ruxolitinib 1,5% creme
Topisk påføring af Ruxolitinib 1,5% creme
Procedure: Anvendelse under okklusion om natten i område 1
Påfør Ruxolitinib 1,5 % creme på discoid lupus erythematosus læsion under okklusion om natten på område 1.
Procedure: Anvendelse uden okklusion i område 2
Påfør Ruxolitinib 1,5 % creme på discoid lupus erythematosus læsion uden okklusion på område 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mållæsionens CLASI-A-score
Tidsramme: Uge 24

CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) kvantificerer sygdomsaktivitet baseret på scoring af erytem, ​​skæl/hypertrofi, slimhindeinvolvering, akut hårtab og alopeci uden ar.

Ændring fra baseline i mållæsionens CLASI-A-score i uge 24 for mål-DLE-læsionen behandlet med okklusion CLASI-A-scoren varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mållæsionens CLASI-A-score
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24

CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) kvantificerer sygdomsaktivitet baseret på scoring af erytem, ​​skæl/hypertrofi, slimhindeinvolvering, akut hårtab og alopeci uden ar.

Ændring fra baseline i mållæsionens CLASI-A-score ved uge 24 for mål-DLE-læsionen behandlet uden okklusion.

CLASI-A-scoren varierer fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Uge 12, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med en erytemscore på 0 (fraværende)
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgspersoner med en erytem-score på 0 (fraværende) i 50 % af alle DLE-læsioner. Erytem vil blive vurderet for hver DLE-læsion identificeret på dag 1 ved hjælp af erytemkomponenten på CLASI-A-skalaen. Sværhedsgraden af ​​erytem bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3.
Uge 24
Ændring fra baseline i mållæsion SADDLE-A
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24

Ændring fra baseline i mållæsion SADDLE-A ved uge 24 for mål-DLE-læsion behandlet med og uden okklusion.

Ændring fra baseline i mållæsion SADDLE-A-score ved uge 12 for den ubehandlede mål-DLE-læsion og mål-DLE-læsionen behandlet med og uden okklusion
Uge 12, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med en mållæsion CLA-IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgspersoner med en CLA-IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) for alle DLE-læsioner. CLA-IGA er en 5-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​tegn på den overordnede sygdomsaktivitet baseret på erytem, ​​skala, ødem/infiltration, follikulær involvering og sekundære ændringer.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i DLQI. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI). Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt ved mere end 40 forskellige hudsygdomme. DLQI er det hyppigst anvendte instrument i studier af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
Uge 12 og 24
Kutan lupus erythematosus livskvalitet (CLEQol)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i CLEQoL total score. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Cutaneous Lupus Erythematosus Quality of Life (CLEQoL). CLEQoL beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor ofte (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, hele tiden) de oplevede en givet effekt. Der tildeles point på 0 (aldrig), 25 (sjældent), 50 (nogle gange), 75 (ofte) eller 100 (hele tiden) til hvert spørgsmål. Scorenes gennemsnit pr. domæne fra skalaen 0-100, hvor højere tal indikerer dårligere livskvalitet.
Uge 12 og 24
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i mållæsion pruritus NRS-score. Kløe numerisk vurderingsskala (NRS) vil også blive evalueret som en effektivitetsvurdering for hver af de 2 (eller 3, alt efter hvad der er relevant) mållæsioner. Dette vil blive evalueret ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste kløeintensitet over de sidste 24 timer af hver mållæsion på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe.
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-6051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 1,5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner