Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Ruxolitinib 1,5 % krem ​​hos voksne personer med Discoid Lupus Erythematosus

24. april 2024 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

En fase 2, enkeltblind, intraindividuell studie for å evaluere effekten av Ruxolitinib 1,5 % krem ​​hos voksne personer med Discoid Lupus Erythematosus

Denne studien er en enkeltblind, intraindividuell studie for å evaluere effekten av ruxolitinib 1,5 % krem ​​hos voksne personer med discoid lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ruxolitinib 1,5 % krem ​​hos voksne personer med discoid lupus erythematosus.

Omtrent 20 personer med discoid lupus erythematosus vil bruke ruxolitinib 1,5 % krem ​​to ganger daglig på aktive lesjoner identifisert på dag 1 og eventuelle nye lesjoner som dukker opp, i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bissonnette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Bekreftet DLE-diagnose.
  • Personen har moderat til alvorlig DLE, som definert av en samlet CLA IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og dag 1.
  • Fertile kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge alle studieprosedyrer og må være tilgjengelige under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som ville forstyrre studievurderingene.
  • Personen har ustabil eller varierende bruk av nikotinholdige produkter innen 4 uker før screening.
  • Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
  • Personen er ≥ 50 år gammel OG har en historie med hjerteinfarkt, andre klinisk signifikante hjerteproblemer, hjerneslag eller blodpropp.
  • Personen er kjent for å ha hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon.
  • Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst lokal medisinbehandling som kan påvirke DLE innen 2 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, retinoider, kalsineurinhemmere, antimikrobielle midler og medisinsk utstyr.
  • Forsøkspersonen har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab og rituximab.
  • Forsøkspersonen mottar for tiden et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker før dag 1.
  • Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot ruxolitinib.
  • Forsøkspersonen har brukt ruxolitinib krem ​​(OpzeluraTM).
  • Personen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ruxolitinib 1,5 % krem ​​(sekvens 1)
ruxolitinib 1,5 % krem ​​uten okklusjon for område 1 og ruxolitinib 1,5 % krem ​​under okklusjon om natten for område 2
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5% krem
Lokal påføring av Ruxolitinib 1,5 % krem
Fremgangsmåte: Søknad uten okklusjon i område 1
Påfør Ruxolitinib 1,5 % krem ​​på diskoid lupus erythematosus lesjon uten okklusjon på område 1.
Fremgangsmåte: Søknad under okklusjon om natten i område 2
Påfør Ruxolitinib 1,5 % krem ​​på diskoid lupus erythematosus-lesjonen under okklusjon om natten på område 2.
Eksperimentell: ruxolitinib 1,5 % krem ​​(sekvens 2)
ruxolitinib 1,5 % krem ​​under okklusjon om natten for område 1 og ruxolitinib 1,5 % krem ​​uten okklusjon for område 2
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5% krem
Lokal påføring av Ruxolitinib 1,5 % krem
Fremgangsmåte: Søknad under okklusjon om natten i område 1
Påfør Ruxolitinib 1,5 % krem ​​på den diskoide lupus erythematosus-lesjonen under okklusjon om natten på område 1.
Fremgangsmåte: Søknad uten okklusjon i område 2
Påfør Ruxolitinib 1,5 % krem ​​på diskoid lupus erythematosus lesjon uten okklusjon på område 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mållesjon CLASI-A score
Tidsramme: Uke 24

CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) kvantifiserer sykdomsaktivitet basert på skåring av erytem, ​​skala/hypertrofi, slimhinneinvolvering, akutt hårtap og alopecia uten arr.

Endring fra baseline i mållesjons CLASI-A-skår ved uke 24 for mål-DLE-lesjonen behandlet med okklusjon. CLASI-A-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mållesjon CLASI-A score
Tidsramme: Uke 12, uke 24

CLASI-A (Cutaneous Lupus Area and Severity Index - Activity) kvantifiserer sykdomsaktivitet basert på skåring av erytem, ​​skala/hypertrofi, slimhinneinvolvering, akutt hårtap og alopecia uten arr.

Endring fra baseline i mållesjon CLASI-A-score ved uke 24 for mål-DLE-lesjon behandlet uten okklusjon.

CLASI-A-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Uke 12, uke 24
Andel forsøkspersoner med en erytempoengsum på 0 (fraværende)
Tidsramme: Uke 24
Andel forsøkspersoner med en erytemskåre på 0 (fraværende) i 50 % av alle DLE-lesjoner. Erytem vil bli vurdert for hver DLE-lesjon identifisert på dag 1 ved å bruke erytemkomponenten i CLASI-A-skalaen. Alvorlighetsgraden av erytem skåres på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3.
Uke 24
Endring fra baseline i mållesjon SADDLE-A
Tidsramme: Uke 12, uke 24

Endring fra baseline i mållesjon SADDLE-A ved uke 24 for mål-DLE-lesjon behandlet med og uten okklusjon.

Endring fra baseline i mållesjon SADDLE-A-score ved uke 12 for den ubehandlede mål-DLE-lesjonen og mål-DLE-lesjonen behandlet med og uten okklusjon
Uke 12, uke 24
Andel av forsøkspersoner med en mållesjon CLA-IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Tidsramme: Uke 24
Andel forsøkspersoner med en CLA-IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) for alle DLE-lesjoner. CLA-IGA er en 5-punkts skala som evaluerer alvorlighetsgraden av tegn på den generelle sykdomsaktiviteten basert på erytem, ​​skala, ødem/infiltrasjon, follikulær involvering og sekundære endringer.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Endring fra baseline i DLQI. Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI). Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i mer enn 40 forskjellige hudsykdommer. DLQI er det mest brukte instrumentet i studier av randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.
Uke 12 og 24
Kutan lupus erythematosus livskvalitet (CLEQol)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Endring fra baseline i total poengsum for CLEQoL. Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Cutaneous Lupus Erythematosus Quality of Life (CLEQoL). CLEQoL ber forsøkspersonene vurdere hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, hele tiden) de opplevde en gitt effekt. Poeng på 0 (aldri), 25 (sjelden), 50 (noen ganger), 75 (ofte) eller 100 (hele tiden) tildeles hvert spørsmål. Skårene er gjennomsnittlig per domene fra skalaen 0-100, med høyere tall som indikerer dårligere livskvalitet.
Uke 12 og 24
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Endring fra baseline i mållesjon pruritus NRS-score. Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) vil også bli evaluert som en effektvurdering for hver av de 2 (eller 3, avhengig av hva som er aktuelt) mållesjonene. Dette vil bli evaluert ved å be forsøkspersonene om å tildele en numerisk poengsum som representerer verste kløeintensitet de siste 24 timene av hver mållesjon på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe.
Uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-6051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Discoid lupus erythematosus

Kliniske studier på Ruxolitinib 1,5% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere