Nefroureterektomie s a bez disekce lymfatických uzlin pro uroteliální karcinom horního traktu
3. září 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající onkologické a perioperační výsledky pro nefroureterektomii s a bez disekce lymfatických uzlin pro karcinom uroteliálních buněk horního traktu
Cílem této studie je provést první randomizovaně kontrolovanou studii ke stanovení onkologické účinnosti disekce lymfatických uzlin u účastníků s karcinomem uroteliálních buněk horního traktu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Stanovit onkologické výsledky, konkrétně 2leté přežití bez recidivy
- Stanovit další onkologické výsledky včetně přežití bez léčby, specifického pro rakovinu a celkového přežití
- Určit dobu do opakování a vzorce opakování
- Stanovit použití adjuvantní terapie
- K určení perioperačních komplikací
Účastníci podstoupí nefroureterektomii s nebo bez disekce lymfatických uzlin. Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby určili onkologickou účinnost provádění disekce lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) je vzácné onemocnění s komplexní léčbou.
Někteří účastníci s klinicky negativními uzlinami mohou stále podstoupit disekci lymfatických uzlin (LND) s nefroureterektomií a v současné době neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zhodnotila onkologickou účinnost této praxe.
Podle současných doporučení Americké urologické asociace je nefroureterektomie standardní intervencí u vysoce rizikových UTUC a UTUC s nízkým rizikem je endoskopicky neresekovatelná.
Cílem této studie je určit účinnost, konkrétně 2leté přežití bez recidivy, disekce lymfatických uzlin v době nefroureterektomie u účastníků s UTUC ve srovnání s žádnou disekcí lymfatických uzlin, jakož i prozkoumat další onkologické výsledky a komplikace sazby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Eltemamy, MD
- Telefonní číslo: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Campbell, MD
- Telefonní číslo: 216-444-1105
- E-mail: CAMPBER7@ccf.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida Health Science Center
-
Kontakt:
- Tarik Benidir, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tarik Benidir, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Southern Illinois University
-
Kontakt:
- Mohammad Mahmoud, MD
- E-mail: mmahmoud96@siumed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Mahmoud, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Kontakt:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Telefonní číslo: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Adam Calaway, MD, MPH
- E-mail: Adam.Calaway@UHhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Calaway, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Diagnóza UTUC stanovená biopsií horního traktu (buď nízkého nebo vysokého stupně)
- Urologický chirurg plánoval nefroureterektomii
- Nemoc, která je ≤cT4, N0M0. Účastníci musí mít před operací kompletní staging TNM. Onemocnění cT lze určit biopsií hmoty (pokud byla biopsie dostatečně hluboká) nebo zobrazením (CT/MRI). Stádium cN a cM je nutné určit předoperačním zobrazením hrudníku, břicha a pánve.
- Žádná souběžná svalově invazivní rakovina močového měchýře
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Patologicky zvětšené lymfatické uzliny s podezřením na metastázy, které by vyžadovaly disekci lymfatických uzlin bez ohledu na studii (> cN0)
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Souběžná svalová invazivní rakovina močového měchýře
- Účastník je ve sníženém celkovém stavu nebo má život ohrožující onemocnění.
- Účastník má psychiatrickou poruchu, která mu brání v pochopení procesu souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nefroureterektomie s disekcí lymfatických uzlin
Účastníci podstoupí nefroureterektomii pro UTUC a dostanou LND.
|
Účastníci podstoupí standardní péči nefroureterektomie pro UTUC.
Účastníci dostanou disekci lymfatických uzlin spolu s nefroureterektomií pro UTUC.
|
|
Aktivní komparátor: Nefroureterektomie bez disekce lymfatických uzlin
Účastníci podstoupí nefroureterektomii pro UTUC a nedostanou LND.
|
Účastníci podstoupí standardní péči nefroureterektomie pro UTUC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kaplan-Meier porovná dobu přežití bez recidivy mezi účastníky, kteří dostali LND, a účastníky, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez léčby
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kaplan-Meier porovná dobu přežití bez léčby mezi účastníky, kteří dostali LND, a účastníky, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kaplan-Meier porovná dobu přežití specifickou pro rakovinu mezi účastníky, kteří dostali LND, a účastníky, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kaplan-Meier porovná celkové přežití mezi účastníky, kteří dostávali LND, a účastníky, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
|
Čas na opakování
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kaplan-Meier porovná dobu do recidivy onemocnění mezi účastníky, kteří dostali LND, a účastníky, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
|
Použití adjuvantních terapií
Časové okno: 2 roky po operaci
|
T-test nebo Wilcoxonův rank-sum test se použije ke stanovení míry adjuvantních terapií používaných mezi účastníky, kteří dostali LND, oproti účastníkům, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
T-test nebo Wilcoxonův rank-sum test bude použit ke stanovení míry perioperačních komplikací mezi účastníky, kteří dostali LND, oproti účastníkům, kteří LND nedostali.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Calaway, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE2824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
To bude sdíleno prostřednictvím redcap databáze.
Všechny proměnné uvedené v protokolu PRMC a aplikaci IRB budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Od začátku studie (získá souhlas IRB a je zahájen nábor) do 1 roku poté, co poslední účastník dokončí 2leté sledování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Toto bude sdíleno s následujícími lidmi z UH PI, koordinátorem výzkumu, rezidenty/členy/ostatními účastníky, kteří jsou zahrnuti do IRB v UH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .