Nefroureterectomia com e sem dissecção de linfonodo para carcinoma de células uroteliais do trato superior
3 de setembro de 2025 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Ensaio randomizado controlado que examina resultados oncológicos e perioperatórios para nefroureterectomia com e sem dissecção de linfonodo para carcinoma de células uroteliais do trato superior
O objetivo deste estudo é conduzir o primeiro ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia oncológica da dissecção de linfonodos em participantes com carcinoma de células uroteliais do trato superior. As principais questões que pretende responder são:
- Para determinar resultados oncológicos, especificamente sobrevida livre de recorrência em 2 anos
- Para determinar outros resultados oncológicos, incluindo sobrevida livre de tratamento, específica do câncer e sobrevida global
- Para determinar o tempo até a recorrência e os padrões de recorrência
- Para determinar o uso de terapias adjuvantes
- Para determinar complicações perioperatórias
Os participantes serão submetidos à nefroureterectomia com ou sem dissecção de linfonodos. Os pesquisadores irão comparar esses dois grupos para determinar a eficácia oncológica da realização da dissecção de linfonodos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC) é uma doença rara com manejo complexo.
Alguns participantes com linfonodos clinicamente negativos ainda podem receber uma dissecção de linfonodos (LND) com nefroureterectomia e, atualmente, não existe nenhum ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia oncológica desta prática.
De acordo com as diretrizes atuais da American Urologic Association, a nefroureterectomia é o padrão de intervenção para UTUC de alto risco e UTUC de baixo risco é endoscopicamente irressecável.
O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia, especificamente a sobrevida livre de recorrência em 2 anos, da dissecção de linfonodos no momento da nefroureterectomia para participantes com UTUC, em comparação com nenhuma dissecção de linfonodos, bem como examinar outros resultados oncológicos e complicações cotações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Eltemamy, MD
- Número de telefone: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Campbell, MD
- Número de telefone: 216-444-1105
- E-mail: CAMPBER7@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- University of Florida Health Science Center
-
Contato:
- Tarik Benidir, MD
-
Subinvestigador:
- Tarik Benidir, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Southern Illinois University
-
Contato:
- Mohammad Mahmoud, MD
- E-mail: mmahmoud96@siumed.edu
-
Investigador principal:
- Mohammad Mahmoud, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Contato:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Número de telefone: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Adam Calaway, MD, MPH
- E-mail: Adam.Calaway@UHhospitals.org
-
Investigador principal:
- Adam Calaway, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Diagnóstico de UTUC conforme determinado por biópsia do trato superior (de baixo ou alto grau)
- Planejado para nefroureterectomia pelo cirurgião urológico
- Doença ≤cT4, N0M0. Os participantes devem ter estadiamento TNM completo antes da cirurgia. A doença cT pode ser determinada por biópsia da massa (se a biópsia for profunda o suficiente) ou por imagem (TC/RM). Os estágios cN e cM devem ser determinados por imagens pré-operatórias do tórax, abdômen e pelve.
- Sem câncer de bexiga invasivo muscular concomitante
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Linfonodos patologicamente aumentados suspeitos de metástases que exigiriam dissecção de linfonodos, independentemente do estudo (>cN0)
- Presença de metástases à distância
- Câncer de bexiga invasivo muscular concomitante
- O participante está em estado geral reduzido ou tem uma doença potencialmente fatal.
- O participante tem um transtorno psiquiátrico que o impede de compreender o processo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nefroureterectomia com dissecção de linfonodo
Os participantes serão submetidos à nefroureterectomia para UTUC e receberão LND.
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Os participantes serão submetidos à nefroureterectomia padrão para UTUC.
Os participantes receberão dissecção de linfonodos juntamente com nefroureterectomia para UTUC.
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Comparador Ativo: Nefroureterectomia sem dissecção de linfonodo
Os participantes serão submetidos à nefroureterectomia para UTUC e não receberão LND.
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Os participantes serão submetidos à nefroureterectomia padrão para UTUC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Kaplan-Meier comparará o tempo de sobrevivência livre de recorrência entre os participantes que receberam LND e os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem tratamento
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Kaplan-Meier comparará o tempo de sobrevivência livre de tratamento entre os participantes que receberam LND e os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Kaplan-Meier comparará o tempo de sobrevivência específico do câncer entre os participantes que receberam LND e os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Kaplan-Meier irá comparar a sobrevida global entre os participantes que receberam LND e os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Hora de recorrência
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Kaplan-Meier comparará o tempo até a recorrência da doença entre os participantes que receberam LND e os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Uso de terapias adjuvantes
Prazo: 2 anos pós-operatório
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O teste T ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão aplicados para determinar a taxa de terapias adjuvantes usadas entre os participantes que receberam LND versus os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: 2 anos pós-operatório
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O teste T ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão aplicados para determinar a taxa de complicações perioperatórias entre os participantes que receberam LND versus os participantes que não receberam LND.
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Adam Calaway, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Isso será compartilhado por meio de um banco de dados redcap.
Todas as variáveis listadas no protocolo PRMC e na aplicação IRB serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o início do ensaio (recebe a aprovação do IRB e o recrutamento é iniciado) até 1 ano após o participante final terminar o acompanhamento de 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Isso será compartilhado com as seguintes pessoas do HU PI, coordenador da pesquisa, residentes/bolsistas/outros participantes que estão incluídos no IRB do HU.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .