Nephroureterectomia nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül
2024. február 8. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a felső traktus urotheliális sejtes karcinóma nyirokcsomó-disszekciójával és anélkül végzett nephroureterectomia onkológiai és perioperatív eredményeit vizsgálja
Ennek a tanulmánynak a célja az első randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a nyirokcsomók disszekció onkológiai hatékonyságának meghatározására felső traktus uroteliális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az onkológiai kimenetelek meghatározása, különösen a 2 éves kiújulásmentes túlélés
- Más onkológiai kimenetelek meghatározása, beleértve a kezelés nélküli, rákspecifikus és általános túlélést
- Az ismétlődésig eltelt idő és a kiújulási minták meghatározása
- Adjuváns terápiák alkalmazásának meghatározása
- Perioperatív szövődmények meghatározása
A résztvevők nephroureterectomián esnek át nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül. A kutatók összehasonlítják ezt a két csoportot, hogy meghatározzák a nyirokcsomók disszekciójának onkológiai hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) egy ritka betegség, komplex kezeléssel.
Egyes klinikailag negatív csomókkal rendelkező résztvevők továbbra is kaphatnak nyirokcsomó-disszekciót (LND) nephroureterectomiával, és jelenleg nem létezik randomizált, kontrollált vizsgálat ennek a gyakorlatnak az onkológiai hatékonyságának értékelésére.
Az Amerikai Urológiai Szövetség jelenlegi irányelvei szerint a nephroureterectomia a magas kockázatú UTUC ellátásának standardja, az alacsony kockázatú UTUC pedig endoszkóposan nem reszekálható.
Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a nyirokcsomó-disszekció hatékonyságát, különösen a 2 éves kiújulásmentes túlélést a nephroureterectomia idején UTUC-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nyirokcsomó-disszekció nélküli esetekkel, valamint megvizsgálja az egyéb onkológiai kimeneteleket és szövődményeket. árfolyamok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Eltemamy, MD
- Telefonszám: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Campbell, MD
- Telefonszám: 216-444-1105
- E-mail: CAMPBER7@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Telefonszám: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Az UTUC diagnózisa felső traktus biopsziával meghatározott (alacsony vagy magas fokozatú)
- Nephroureterectomiát tervezett az urológiai sebészük
- Betegség, amely ≤cT4, N0M0. A résztvevőknek teljes TNM-stádiumot kell végezniük a műtét előtt. A cT betegség a tömeg biopsziájával (ha a biopszia elég mély volt) vagy képalkotó vizsgálattal (CT/MRI) határozható meg. A cN és cM stádiumot a mellkas, a has és a medence preoperatív képalkotásával kell meghatározni.
- Nincs egyidejű izom-invazív hólyagrák
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kórosan megnagyobbodott nyirokcsomók, amelyek metasztázisra gyanakszanak, és a vizsgálattól függetlenül nyirokcsomó-disszekciót igényelnek (>cN0)
- Távoli metasztázisok jelenléte
- Egyidejű izom-invazív hólyagrák
- A résztvevő leromlott általános állapotú, vagy életveszélyes betegsége van.
- A résztvevőnek pszichiátriai rendellenessége van, ami miatt nem tudja megérteni a beleegyezési folyamatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nephroureterectomia nyirokcsomó disszekcióval
A résztvevők nephroureterectomián esnek át az UTUC miatt, és LND-t kapnak.
|
A résztvevők standard ellátású nephroureterectomián esnek át az UTUC miatt.
A résztvevők nyirokcsomó-boncolást kapnak a nephroureterectomia mellett az UTUC miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Nephroureterectomia nyirokcsomó disszekció nélkül
A résztvevők nephroureterectomián esnek át az UTUC miatt, és nem kapnak LND-t.
|
A résztvevők standard ellátású nephroureterectomián esnek át az UTUC miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A Kaplan-Meier összehasonlítja a kiújulásmentes túlélési időt az LND-t kapó és az LND-t nem kapó résztvevők között.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés nélküli túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Kaplan-Meier összehasonlítja a kezelés nélküli túlélési időt az LND-t kapó és az LND-t nem kapó résztvevők között.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Kaplan-Meier összehasonlítja a rákspecifikus túlélési időt az LND-t kapó és az LND-t nem kapó résztvevők között.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Kaplan-Meier összehasonlítja a teljes túlélést az LND-t kapó és az LND-t nem kapó résztvevők között.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Kaplan-Meier összehasonlítja az időt a betegség kiújulásával az LND-t kapó és az LND-t nem kapó résztvevők között.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Adjuváns terápiák alkalmazása
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A T-tesztet vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet alkalmazzák az LND-t kapó és az LND-t nem kapó résztvevők közötti adjuváns terápiák arányának meghatározására.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A T-tesztet vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet alkalmazzák a perioperatív szövődmények arányának meghatározására az LND-t kapott és az LND-t nem kapó résztvevők között.
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ezt egy redcap adatbázison keresztül osztják meg.
A PRMC protokollban és az IRB alkalmazásban felsorolt összes változó meg lesz osztva.
IPD megosztási időkeret
A próba kezdetétől (az IRB jóváhagyása és a toborzás megkezdése) az utolsó résztvevő 2 éves követésének befejezését követő 1 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt megosztják az UH PI következő személyeivel, kutatási koordinátorral, rezidensekkel/ösztöndíjasokkal/egyéb résztvevőkkel, akik szerepelnek az UH IRB-jén.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .