Nefroureterektomia imusolmukkeiden dissektiolla ja ilman sitä ylemmän kanavan uroteelisolusyövän vuoksi
Satunnaiskontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan onkologisia ja perioperatiivisia tuloksia nefroureterektomiasta imusolmukkeiden dissektiolla ja ilman ylemmän kanavan virtsatiesolusyövän
The goal of this study is to conduct the first randomized-controlled trial to determine the oncologic efficacy of lymph node dissection in participants with upper tract urothelial cell carcinoma. The main questions it aims to answer are:
- To determine oncologic outcomes, specifically 2-year recurrence-free survival
- To determine other oncologic outcomes including treatment-free, cancer-specific and overall survival
- To determine time to recurrence and recurrence patterns
- To determine use of adjuvant therapies
- To determine perioperative complications
Participants will undergo nephroureterectomy with or without lymph node dissection. Researchers will compare these two groups to determine the oncologic efficacy of performing lymph node dissection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) is a rare disease with complex management. Some participants with clinically negative nodes may still receive a lymph node dissection (LND) with nephroureterectomy, and currently, no randomized controlled trial exists to evaluate the oncologic efficacy of this practice. According to current American Urologic Association guidelines, Nephroureterectomy is the standard of care intervention for high-risk UTUC and low-risk UTUC is endoscopically unresectable. The aim of the present study is to determine the efficacy, specifically 2-year recurrence-free survival, of lymph node dissection at time of nephroureterectomy for participants with UTUC, compared to no lymph node dissection, as well as examine other oncologic outcomes and complication rates
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Eltemamy, MD
- Puhelinnumero: 216-444-5888
- Sähköposti: Eltemam@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Campbell, MD
- Puhelinnumero: 216-444-1105
- Sähköposti: CAMPBER7@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarik Benidir, MD
-
Alatutkija:
- Tarik Benidir, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Mahmoud, MD
- Sähköposti: mmahmoud96@siumed.edu
-
Päätutkija:
- Mohammad Mahmoud, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Puhelinnumero: 216-444-5888
- Sähköposti: Eltemam@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Calaway, MD, MPH
- Sähköposti: Adam.Calaway@UHhospitals.org
-
Päätutkija:
- Adam Calaway, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults > 18 years
- Diagnosis of UTUC as determined by upper tract biopsy (either low or high grade)
- Planned for nephroureterectomy by their urologic surgeon
- Disease that is ≤cT4, N0M0. Participants must have complete TNM staging prior to surgery. cT disease can be determined by biopsy of the mass (if biopsy was deep enough) or imaging (CT/MRI). cN and cM stage must be determined by preoperative imaging of the chest, abdomen and pelvis.
- No concomitant muscle-invasive bladder cancer
- Subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Pathologically enlarged lymph nodes suspicious for metastases which would require lymph node dissection regardless of trial (>cN0)
- Presence of distant metastases
- Concomitant muscle invasive bladder cancer
- The participant is in a reduced general condition or has a life-threatening disease.
- The participant has a psychiatric disorder that precludes them from understanding the consent process.
- The patient is pregnant
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nephroureterectomy With Lymph Node Dissection
Participants will undergo nephroureterectomy for UTUC and will receive LND. |
Participants will undergo standard-of-care nephroureterectomy for UTUC. Participants will receive lymph node dissection alongside nephroureterectomy for UTUC. |
|
Active Comparator: Nephroureterectomy Without Lymph Node Dissection
Participants will undergo nephroureterectomy for UTUC and will not receive LND. |
Participants will undergo standard-of-care nephroureterectomy for UTUC. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
Kaplan-Meier will compare recurrence-free survival time between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment-free survival
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
Kaplan-Meier will compare treatment-free survival time between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
|
Cancer-specific survival
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
Kaplan-Meier will compare cancer-specific survival time between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
Kaplan-Meier will compare the overall survival between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
|
Time to recurrence
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
Kaplan-Meier will compare the time to disease recurrence between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
|
Use of adjuvant therapies
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
T-test or the Wilcoxon rank-sum test will be applied to determine the rate of adjuvant therapies used between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
|
Perioperative complications
Aikaikkuna: 2 years post-op
|
T-test or the Wilcoxon rank-sum test will be applied to determine the rate of perioperative complications between participants who received LND vs participants who did not receive LND. |
2 years post-op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Adam Calaway, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
This will be shared via a redcap database. All of the variables listed in the PRMC protocol and IRB application will be shared.
IPD-jaon aikakehys
From when the trial starts (receives IRB approval and recruitment is initiated) until 1 year after the final participant finishes 2 year follow-up.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
This will be shared with the following people at UH PI, research coordinator, residents/fellows/other attendings who are included on the IRB at UH.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .