Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефроуретерэктомия с диссекцией лимфатических узлов и без нее при уротелиально-клеточном раке верхних путей

3 сентября 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению онкологических и периоперационных результатов нефроуретерэктомии с и без диссекции лимфатических узлов при уротелиально-клеточном раке верхних путей

Целью данного исследования является проведение первого рандомизированного контролируемого исследования для определения онкологической эффективности лимфаденэктомии у участников с уротелиально-клеточной карциномой верхних путей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Для определения онкологических исходов, в частности, двухлетней безрецидивной выживаемости.
  • Определить другие онкологические исходы, включая выживаемость без лечения, онкологическую и общую выживаемость.
  • Определить время до повторения и закономерности повторения.
  • Определить использование адъювантной терапии.
  • Для определения периоперационных осложнений

Участникам будет проведена нефроуретерэктомия с диссекцией лимфатических узлов или без нее. Исследователи сравнит эти две группы, чтобы определить онкологическую эффективность выполнения лимфаденэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уротелиальная карцинома верхних путей (UTUC) — редкое заболевание, требующее комплексного лечения. Некоторым участникам с клинически отрицательными лимфоузлами все же может быть проведена лимфаденэктомия (ЛНД) с нефроуретерэктомией, и в настоящее время не существует рандомизированных контролируемых исследований для оценки онкологической эффективности этой практики. В соответствии с действующими рекомендациями Американской урологической ассоциации, нефроуретерэктомия является стандартным вмешательством при УНК высокого риска, а УНК низкого риска нерезектабельна эндоскопически. Цель настоящего исследования — определить эффективность, в частности, 2-летнюю безрецидивную выживаемость, лимфаденэктомии во время нефроуретерэктомии для участников с UTUC по сравнению с отсутствием лимфаденэктомии, а также изучить другие онкологические исходы и осложнения. ставки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Eltemamy, MD
  • Номер телефона: 216-444-5888
  • Электронная почта: Eltemam@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Campbell, MD
  • Номер телефона: 216-444-1105
  • Электронная почта: CAMPBER7@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Science Center
        • Контакт:
          • Tarik Benidir, MD
        • Младший исследователь:
          • Tarik Benidir, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammad Mahmoud, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
        • Контакт:
          • Mohamed Eltemamy, MD
          • Номер телефона: 216-444-5888
          • Электронная почта: Eltemam@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Calaway, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Диагноз UTUC, определяемый биопсией верхних путей (низкой или высокой степени)
  • Хирургом-урологом запланирована нефроуретерэктомия.
  • Заболевание ≤cT4, N0M0. Перед операцией участники должны пройти полную стадию TNM. Заболевание КТ можно определить с помощью биопсии новообразования (если биопсия была достаточно глубокой) или с помощью визуализации (КТ/МРТ). Стадии cN и cM необходимо определять с помощью предоперационной визуализации грудной клетки, живота и таза.
  • Отсутствие сопутствующего мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Патологически увеличенные лимфатические узлы, подозрительные на наличие метастазов, что потребует диссекции лимфатических узлов независимо от исследования (>cN0)
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Сопутствующий мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
  • Участник находится в ухудшенном общем состоянии или имеет опасное для жизни заболевание.
  • У участника имеется психическое расстройство, которое не позволяет ему понять процесс получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефроуретерэктомия с диссекцией лимфатического узла
Участники перенесут нефроуретерэктомию по поводу UTUC и получат LND.
Процедура: Нефроуретерэктомия
Участники пройдут стандартную нефруретерэктомию по поводу UTUC.
Процедура: Диссекция лимфатического узла
Участникам сделают лимфодиссекцию наряду с нефроуретерэктомией по поводу UTUC.
Активный компаратор: Нефроуретерэктомия без диссекции лимфатического узла
Участники перенесут нефроуретерэктомию по поводу UTUC и не получат LND.
Процедура: Нефроуретерэктомия
Участники пройдут стандартную нефруретерэктомию по поводу UTUC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
Каплан-Мейер сравнит время безрецидивной выживаемости между участниками, получившими LND, и участниками, которые не получали LND.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без лечения
Временное ограничение: 2 года после операции
Каплан-Мейер сравнит время выживания без лечения между участниками, получившими LND, и участниками, которые не получали LND.
2 года после операции
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: 2 года после операции
Каплан-Мейер сравнит время выживаемости, специфичное для рака, между участниками, получившими LND, и участниками, которые не получали LND.
2 года после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
Каплан-Мейер сравнит общую выживаемость между участниками, получившими LND, и участниками, которые не получали LND.
2 года после операции
Время повторения
Временное ограничение: 2 года после операции
Каплан-Мейер сравнит время до рецидива заболевания между участниками, получившими LND, и участниками, которые не получали LND.
2 года после операции
Использование адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года после операции
Т-тест или критерий суммы рангов Уилкоксона будут применяться для определения частоты использования адъювантной терапии между участниками, получившими LND, по сравнению с участниками, которые не получали LND.
2 года после операции
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 года после операции
Т-тест или критерий суммы рангов Уилкоксона будут применяться для определения частоты периоперационных осложнений между участниками, получившими LND, по сравнению с участниками, которые не получали LND.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Adam Calaway, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это будет доступно через базу данных Redcap. Все переменные, перечисленные в протоколе PRMC и приложении IRB, будут общими.

Сроки обмена IPD

С момента начала исследования (получения одобрения IRB и начала набора участников) до истечения 1 года после того, как последний участник завершит двухлетнее наблюдение.

Критерии совместного доступа к IPD

Эта информация будет передана следующим людям в UH PI, координатору исследований, резидентам/стипендиатам/другим присутствующим, которые включены в IRB в UH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться