Nefroureterectomia con e senza dissezione linfonodale per carcinoma a cellule uroteliali del tratto superiore
8 febbraio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Studio randomizzato e controllato che esamina gli esiti oncologici e perioperatori della nefroureterectomia con e senza dissezione linfonodale per carcinoma a cellule uroteliali del tratto superiore
L'obiettivo di questo studio è condurre il primo studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia oncologica della dissezione linfonodale nei partecipanti con carcinoma a cellule uroteliali del tratto superiore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Per determinare gli esiti oncologici, in particolare la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
- Determinare altri esiti oncologici, tra cui la sopravvivenza libera da trattamento, specifica per il cancro e globale
- Determinare il tempo alla ricorrenza e i modelli di ricorrenza
- Determinare l’uso di terapie adiuvanti
- Per determinare le complicanze perioperatorie
I partecipanti verranno sottoposti a nefroureterectomia con o senza dissezione linfonodale. I ricercatori confronteranno questi due gruppi per determinare l'efficacia oncologica dell'esecuzione della dissezione linfonodale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) è una malattia rara dalla gestione complessa.
Alcuni partecipanti con linfonodi clinicamente negativi possono comunque ricevere una dissezione linfonodale (LND) con nefroureterectomia e attualmente non esiste uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia oncologica di questa pratica.
Secondo le attuali linee guida dell'American Urologic Association, la nefroureterectomia è lo standard di intervento terapeutico per l'UTUC ad alto rischio e l'UTUC a basso rischio è non resecabile endoscopicamente.
Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia, in particolare la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni, della dissezione linfonodale al momento della nefroureterectomia per i partecipanti con UTUC, rispetto a nessuna dissezione linfonodale, nonché esaminare altri esiti oncologici e complicanze aliquote
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Eltemamy, MD
- Numero di telefono: 216-444-5888
- Email: Eltemam@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Campbell, MD
- Numero di telefono: 216-444-1105
- Email: CAMPBER7@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Contatto:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Numero di telefono: 216-444-5888
- Email: Eltemam@ccf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Diagnosi di UTUC determinata mediante biopsia del tratto superiore (di grado basso o elevato)
- Pianificata la nefroureterectomia dal chirurgo urologico
- Malattia ≤cT4, N0M0. I partecipanti devono avere una stadiazione TNM completa prima dell'intervento. La malattia cT può essere determinata mediante biopsia della massa (se la biopsia era sufficientemente profonda) o mediante imaging (TC/MRI). Lo stadio cN e cM deve essere determinato mediante imaging preoperatorio del torace, dell'addome e della pelvi.
- Nessun concomitante cancro della vescica muscolo-invasivo
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Linfonodi patologicamente ingranditi sospetti per metastasi che richiederebbero la dissezione linfonodale indipendentemente dallo studio (>cN0)
- Presenza di metastasi a distanza
- Concomitante cancro della vescica muscolo-invasivo
- Il partecipante è in condizioni generali ridotte o ha una malattia pericolosa per la vita.
- Il partecipante ha un disturbo psichiatrico che gli impedisce di comprendere il processo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nefroureterectomia con dissezione linfonodale
I partecipanti verranno sottoposti a nefroureterectomia per UTUC e riceveranno LND.
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I partecipanti verranno sottoposti a nefroureterectomia standard per UTUC.
I partecipanti riceveranno la dissezione dei linfonodi insieme alla nefroureterectomia per UTUC.
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Comparatore attivo: Nefroureterectomia senza dissezione linfonodale
I partecipanti verranno sottoposti a nefroureterectomia per UTUC e non riceveranno LND.
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I partecipanti verranno sottoposti a nefroureterectomia standard per UTUC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Kaplan-Meier confronterà il tempo di sopravvivenza libero da recidiva tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Kaplan-Meier confronterà il tempo di sopravvivenza libero da trattamento tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Kaplan-Meier confronterà il tempo di sopravvivenza specifico per il cancro tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Kaplan-Meier confronterà la sopravvivenza globale tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Kaplan-Meier confronterà il tempo necessario alla recidiva della malattia tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Utilizzo di terapie adiuvanti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Verrà applicato il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per determinare il tasso di terapie adiuvanti utilizzate tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Verrà applicato il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per determinare il tasso di complicanze perioperatorie tra i partecipanti che hanno ricevuto LND rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto LND.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo sarà condiviso tramite un database redcap.
Verranno condivise tutte le variabili elencate nel protocollo PRMC e nell'applicazione IRB.
Periodo di condivisione IPD
Da quando inizia lo studio (riceve l'approvazione dell'IRB e viene avviato il reclutamento) fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha terminato il follow-up di 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questo sarà condiviso con le seguenti persone presso UH PI, coordinatore della ricerca, residenti/borsisti/altri partecipanti inclusi nell'IRB presso UH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .