Nefro-ureterectomie met en zonder lymfeklierdissectie voor urotheelcelcarcinoom van het bovenste kanaal
8 februari 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de oncologische en perioperatieve uitkomsten van nefro-ureterectomie met en zonder lymfeklierdissectie voor urotheelcelcarcinoom van het bovenste kanaal
Het doel van deze studie is om de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de oncologische werkzaamheid van lymfeklierdissectie te bepalen bij deelnemers met urotheelcelcarcinoom van het bovenste kanaal. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om oncologische uitkomsten te bepalen, met name de recidiefvrije overleving van 2 jaar
- Om andere oncologische uitkomsten te bepalen, waaronder behandelingsvrije, kankerspecifieke en algehele overleving
- Om de tijd tot herhaling en herhalingspatronen te bepalen
- Om het gebruik van adjuvante therapieën te bepalen
- Om perioperatieve complicaties vast te stellen
Deelnemers ondergaan een nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie. Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken om de oncologische werkzaamheid van het uitvoeren van lymfeklierdissecties te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het urinekanaal (UTUC) is een zeldzame ziekte met een complexe behandeling.
Sommige deelnemers met klinisch negatieve klieren kunnen nog steeds een lymfeklierdissectie (LND) met nefroureterectomie ondergaan, en momenteel bestaat er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om de oncologische werkzaamheid van deze praktijk te evalueren.
Volgens de huidige richtlijnen van de American Urologic Association is nefro-ureterectomie de standaardbehandeling voor UTUC met een hoog risico en is UTUC met een laag risico endoscopisch niet-reseceerbaar.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, met name de 2-jaars recidiefvrije overleving, van lymfeklierdissectie op het moment van nefroureterectomie voor deelnemers met UTUC te bepalen, vergeleken met geen lymfeklierdissectie, en om andere oncologische uitkomsten en complicaties te onderzoeken. tarieven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Eltemamy, MD
- Telefoonnummer: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Campbell, MD
- Telefoonnummer: 216-444-1105
- E-mail: CAMPBER7@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Contact:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Telefoonnummer: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- Diagnose van UTUC zoals bepaald door biopsie van het bovenste kanaal (laag- of hooggradig)
- Gepland voor nefroureterectomie door hun urologische chirurg
- Ziekte die ≤cT4, N0M0 is. Deelnemers moeten voorafgaand aan de operatie een volledige TNM-stadiëring hebben ondergaan. cT-ziekte kan worden vastgesteld door middel van een biopsie van de massa (als de biopsie diep genoeg was) of beeldvorming (CT/MRI). Het cN- en cM-stadium moeten worden bepaald door preoperatieve beeldvorming van de borstkas, de buik en het bekken.
- Geen gelijktijdige spierinvasieve blaaskanker
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch vergrote lymfeklieren die verdacht zijn op metastasen waarvoor ongeacht de proef een lymfeklierdissectie nodig zou zijn (>cN0)
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Gelijktijdige spierinvasieve blaaskanker
- De deelnemer verkeert in een verminderde algemene conditie of heeft een levensbedreigende ziekte.
- De deelnemer heeft een psychiatrische stoornis waardoor hij het toestemmingsproces niet kan begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nefro-ureterectomie met lymfeklierdissectie
Deelnemers ondergaan een nefroureterectomie voor UTUC en ontvangen LND.
|
Deelnemers zullen een standaard-of-care nefroureterectomie ondergaan voor UTUC.
Deelnemers zullen lymfeklierdissectie ondergaan naast nefroureterectomie voor UTUC.
|
|
Actieve vergelijker: Nefro-ureterectomie zonder lymfeklierdissectie
Deelnemers ondergaan een nefroureterectomie voor UTUC en ontvangen geen LND.
|
Deelnemers zullen een standaard-of-care nefroureterectomie ondergaan voor UTUC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Kaplan-Meier zal de recidiefvrije overlevingstijd vergelijken tussen deelnemers die LND ontvingen en deelnemers die geen LND ontvingen.
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Kaplan-Meier zal de behandelingsvrije overlevingstijd vergelijken tussen deelnemers die LND kregen en deelnemers die geen LND kregen.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Kaplan-Meier zal de kankerspecifieke overlevingstijd vergelijken tussen deelnemers die LND kregen versus deelnemers die geen LND kregen.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Kaplan-Meier zal de algehele overleving vergelijken tussen deelnemers die LND kregen en deelnemers die geen LND kregen.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Kaplan-Meier zal de tijd tot terugkeer van de ziekte vergelijken tussen deelnemers die LND kregen en deelnemers die geen LND kregen.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van adjuvante therapieën
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De T-test of de Wilcoxon-rank-sum-test zal worden toegepast om het aantal adjuvante therapieën te bepalen dat wordt gebruikt tussen deelnemers die LND kregen versus deelnemers die geen LND kregen.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal een T-test of de Wilcoxon-rangsomtest worden toegepast om het aantal perioperatieve complicaties te bepalen tussen deelnemers die LND kregen versus deelnemers die geen LND kregen.
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit wordt gedeeld via een redcap-database.
Alle variabelen die zijn vermeld in het PRMC-protocol en de IRB-applicatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf het moment dat de studie start (de IRB-goedkeuring krijgt en de rekrutering wordt gestart) tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de follow-up van 2 jaar heeft afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
Dit zal worden gedeeld met de volgende mensen bij UH PI, onderzoekscoördinator, bewoners/fellows/andere aanwezigen die zijn opgenomen in de IRB bij UH.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten