Nefroureterektomia z lub bez wycięcia węzłów chłonnych w przypadku raka z komórek nabłonka dróg moczowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
3 września 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wyniki onkologiczne i okołooperacyjne nefroureterektomii z rozcięciem węzłów chłonnych lub bez niego w przypadku raka z komórek nabłonka nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu określenie skuteczności onkologicznej wycięcia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem nabłonkowokomórkowym górnego odcinka przewodu pokarmowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby określić wyniki onkologiczne, w szczególności 2-letnie przeżycie bez nawrotów
- Aby określić inne wyniki onkologiczne, w tym czas wolny od leczenia, przeżycie specyficzne dla nowotworu i przeżycie całkowite
- Aby określić czas do nawrotu i wzorce nawrotów
- Aby określić zastosowanie terapii uzupełniających
- Aby określić powikłania okołooperacyjne
Uczestnicy zostaną poddani nefroureterektomii z wycięciem węzłów chłonnych lub bez. Naukowcy porównają te dwie grupy, aby określić skuteczność onkologiczną wycięcia węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nabłonka górnego odcinka dróg moczowych (UTUC) jest rzadką chorobą wymagającą skomplikowanego leczenia.
Niektórzy uczestnicy z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi mogą nadal zostać poddani wycięciu węzłów chłonnych (LND) wraz z nefroureterektomią, a obecnie nie istnieje żadne randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność onkologiczną tej praktyki.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, nefroureterektomia jest standardem postępowania w przypadku UTUC wysokiego ryzyka, a UTUC niskiego ryzyka jest nieoperacyjne endoskopowo.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności, a zwłaszcza 2-letniego przeżycia wolnego od nawrotów, wycięcia węzłów chłonnych w momencie nefroureterektomii u uczestników z UTUC w porównaniu z brakiem wycięcia węzłów chłonnych, a także zbadanie innych wyników onkologicznych i powikłań stawki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Eltemamy, MD
- Numer telefonu: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Campbell, MD
- Numer telefonu: 216-444-1105
- E-mail: CAMPBER7@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health Science Center
-
Kontakt:
- Tarik Benidir, MD
-
Pod-śledczy:
- Tarik Benidir, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Southern Illinois University
-
Kontakt:
- Mohammad Mahmoud, MD
- E-mail: mmahmoud96@siumed.edu
-
Główny śledczy:
- Mohammad Mahmoud, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
-
Kontakt:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Numer telefonu: 216-444-5888
- E-mail: Eltemam@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Adam Calaway, MD, MPH
- E-mail: Adam.Calaway@UHhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Adam Calaway, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Rozpoznanie UTUC na podstawie biopsji górnego odcinka przewodu pokarmowego (niskiego lub wysokiego stopnia)
- Planowany do nefroureterektomii przez chirurga urologa
- Choroba ≤cT4, N0M0. Przed operacją uczestnicy muszą przejść pełną ocenę stopnia zaawansowania TNM. Chorobę CT można określić na podstawie biopsji guza (jeśli biopsja była wystarczająco głęboka) lub obrazowania (CT/MRI). Stopień cN i cM należy określić na podstawie przedoperacyjnego obrazowania klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
- Brak współistniejącego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
- Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie powiększone węzły chłonne podejrzane o przerzuty, które wymagałyby wycięcia węzłów chłonnych niezależnie od badania (>cN0)
- Obecność odległych przerzutów
- Współistniejący rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie
- Uczestnik jest w obniżonym stanie ogólnym lub cierpi na chorobę zagrażającą życiu.
- Uczestnik ma zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia mu zrozumienie procesu wyrażania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nefroureterektomia z wycięciem węzłów chłonnych
Uczestnicy zostaną poddani nefroureterektomii w ramach UTUC i otrzymają LND.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowej nefroureterektomii z powodu UTUC.
Uczestnicy zostaną poddani wycięciu węzłów chłonnych wraz z nefroureterektomią w przypadku UTUC.
|
|
Aktywny komparator: Nefroureterektomia bez rozwarstwienia węzłów chłonnych
Uczestnicy zostaną poddani nefroureterektomii w ramach UTUC i nie otrzymają LND.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowej nefroureterektomii z powodu UTUC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kaplan-Meier porówna czas przeżycia bez nawrotów pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND i uczestnikami, którzy nie otrzymali LND.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kaplan-Meier porówna czas przeżycia bez leczenia pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND i uczestnikami, którzy nie otrzymali LND.
|
2 lata po operacji
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kaplan-Meier porówna czas przeżycia specyficzny dla nowotworu pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND i uczestnikami, którzy nie otrzymali LND.
|
2 lata po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kaplan-Meier porówna przeżycie całkowite pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND i uczestnikami, którzy nie otrzymali LND.
|
2 lata po operacji
|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kaplan-Meier porówna czas do nawrotu choroby pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND i uczestnikami, którzy nie otrzymali LND.
|
2 lata po operacji
|
|
Stosowanie terapii uzupełniających
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Test T lub test sumy rang Wilcoxona zostanie zastosowany w celu określenia odsetka terapii uzupełniających stosowanych pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali LND.
|
2 lata po operacji
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
W celu określenia częstości powikłań okołooperacyjnych pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali LND, a uczestnikami, którzy nie otrzymali LND, zostanie zastosowany test T lub test sumy rang Wilcoxona.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Adam Calaway, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje te zostaną udostępnione za pośrednictwem bazy danych redcap.
Wszystkie zmienne wymienione w protokole PRMC i aplikacji IRB zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od momentu rozpoczęcia badania (otrzymania zgody IRB i rozpoczęcia rekrutacji) do 1 roku po zakończeniu przez ostatniego uczestnika 2-letniego okresu obserwacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje te zostaną udostępnione następującym osobom w UH PI, koordynatorowi badań, mieszkańcom/współpracownikom/innym uczestnikom, którzy są wpisani do IRB na UH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .