Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tabákového vzdělávání a zdraví plic (TEAL) (TEAL)

3. března 2024 aktualizováno: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University

Poskytování tabákové léčby pacientům, kteří podstupují screening rakoviny plic v MedStar Health: Randomizovaná studie (studie tabákového vzdělávání a zdraví plic)

Primární cíl Porovnat dvě intervence pro odvykání kouření u jedinců podstupujících screening rakoviny plic. Primární výsledky jsou: 3-měsíční abstinence od cigaret a 6-měsíční abstinence od cigaret.

Sekundární cíle 1) Zhodnotit dosah a angažovanost celkově a podle podskupin (např. rasa a etnikum, podpojištění, připravenost přestat skončit). 2) Provést ekonomickou analýzu pro vyhodnocení intervenčních nákladů z pohledu zdravotnického systému.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že poskytování léčby odvykání kouření ve spojení s nedávno rozšířenými směrnicemi pro screening rakoviny plic podstatně sníží úmrtí na rakovinu plic a prodlouží počet let života ve srovnání s prováděním samotného screeningu plic. Ačkoli CMS doporučuje, aby jednotlivcům, kteří podstupují screening plic a kteří v současné době kouří, byla nabídnuta léčba odvykání, existuje několik překážek pro poskytování léčby. Pro dosažení maximálního přínosu plicního screeningu je nezbytné zlepšit důkazy o odvykací léčbě u pacientů podstupujících plicní screening a metody na podporu systematického zavádění odvykací léčby do rutinní praxe, zejména mezi různými populacemi. Na základě rámce Practical, Robust, Implementation & Sustainability rozšíříme naši předchozí práci (CA R01207228). Navrhujeme pragmatickou, randomizovanou studii na úrovni zdravotnického systému, která porovná účinnost dvou odvykacích terapií založených na důkazech, s implementačními strategiemi navrženými tak, aby řešily překážky v dosahu a zapojení, zejména mezi nedostatečně pokrytými skupinami (např. pacientů a pacientů, kteří nejsou připraveni přestat kouřit), u nichž je menší pravděpodobnost, že dostanou odvykací léčbu. Aby se maximalizovala zobecnitelnost na jiné zdravotnické systémy a zlepšil se dosah mezi heterogenními skupinami, všichni pacienti naplánovaní na jedno z 10 míst screeningu plic v MedStar Health, největším a nejrozmanitějším zdravotnickém systému ve středním Atlantiku, budou identifikováni prostřednictvím EHR, kontaktováni za účelem registrace pomocí opt-out přístupu a randomizováni na: 1) E-doporučení pro ukončení ordinace (QL-E; N=594) prostřednictvím integrovaného systému EHR a quitline, včetně proaktivního dosahu a standardního poradenství po telefonu + poskytnuta náhrada nikotinu podle quitline vs. 2) MedStar Health System (MHS; N=594), centralizovaná, telefonická + NRT intervence upravená a vylepšená z naší předchozí studie, s randomizovanou stupňovitou intervencí péče pro ty, kteří neabstinují po 3 měsících. Konkrétní cíle jsou: 1. Porovnat e-doporučení k Quitline vs. zásah centralizovaného zdravotnického systému. Primární výsledky jsou: biologicky ověřená abstinence od cigaret ve 3 a 6 měsících. Intervenční mediátory (např. zapojení do léčby) a moderátory (např. připravenost skončit) posoudíme po 6 měsících. 2. Vyhodnotit dosah a angažovanost celkově a podle podskupin (např. rasa a etnický původ, podpojištění, připravenost skončit) a pomocí smíšených metod pochopit kontextové faktory související s proveditelností a přijatelností intervencí a implementačních strategií. 3. Provést ekonomickou analýzu k vyhodnocení nákladů, průměrných a přírůstkových nákladů na odvykání a rozpočtového dopadu intervence za 3 a 6 měsíců z hlediska zdravotního systému. Mezi silné stránky návrhu patří testování účinnosti a ekonomických výsledků dvou intervencí pro odvykání a současně položení základů pro budoucí implementaci v rámci tohoto a dalších různých zdravotnických systémů. Náš inovativní přístup těží z EHR pro nábor, poskytuje víceúrovňové školení zaměřené na různorodé populace a zohledňuje intervenční kontext pro poskytování budoucí péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilé pro screening nebo diagnostické vyšetření,
  • Kritéria způsobilosti USPSTF (50–80 let a >20 let v balení);
  • v současné době kouří cigarety (>1 za posledních 30 dní);
  • Anglicky mluvící;
  • schopen poskytnout smysluplný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina plic,
  • sluchové postižení,
  • kognitivní porucha,
  • člen domácnosti již zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní systém MedStar
Léčba tabáku po telefonu, náhrada nikotinu a intervence stupňovité péče
Ve skupině MedStar Health System (MHS) nabízíme 5 telefonických sezení se specialistou na léčbu tabáku (TTS) během prvních 3 měsíců léčby plus kombinovanou náhradu nikotinu (náplasti a pastilky). U těch, kteří nepřestali po 3 měsících, bude 50 % náhodně přiděleno do stupňovité péče (3 telefonická sezení s RN/NP + léky na předpis podle potřeby) vs. pokračující intervence TTS + NRT. Těm, kteří přestali ve 3 měsících, budou nabídnuta 3 telefonická sezení na prevenci relapsu s TTS. Všem je tedy nabízeno 8 sezení. TTS bude používat motivační rozhovory k řešení ambivalence ohledně odvykání, vzdělávání o rizicích pokračování v kouření, povzbuzování k užívání a dodržování NRT a dopadu výsledku screeningu (učitelnou chvíli) tím, že jej zarámuje jako potenciální motivaci nebo příležitost k snížit budoucí zdravotní rizika a maximalizovat kvalitu života.
Aktivní komparátor: E-doporučení na linku pro odvykání tabáku
Standardní protokol pro odvykání tabáku, včetně koučování, náhrady nikotinu a webových a textových zdrojů.
V větvi Quitline E-Referral bude e-referral generován z EHR našimi zaměstnanci, bude podepsán poskytovatelem objednávky LCS a odeslán na quitline prostřednictvím úspěchu uzavřené linky pro ukončení léčby.58-61,123 Koncová linka je důležitým komparátorem vzhledem k tomu, že se jedná o na důkazech založenou a nízkonákladovou intervenci, kterou již používá mnoho systémů lokalit LCS, a poté dojde ke standardnímu protokolu o ukončení: 5 proaktivních pokusů o kontakt, až 5 sezení a až 8 týdny bezplatného NRT (v závislosti na zásobách). Poradci na odvykací lince jsou vysoce vyškoleni k provádění odvykací léčby a rozsáhlý výzkum potvrdil úspěšnost odvykací linky. Odvykací linka je důležitým komparátorem, vzhledem k tomu, že se jedná o na důkazech založenou a nízkonákladovou intervenci, kterou již používá mnoho pracovišť LCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence kouření – ramena MHS vs. QL-E
Časové okno: 6měsíční hodnocení
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence, srovnání ramene Health System (MHS) a ramene Quitline (QL-E)
6měsíční hodnocení
Biochemicky ověřená abstinence kouření – pokračování paže MHS vs
Časové okno: 6měsíční hodnocení
Biochemicky ověřená míra 7denní abstinence mezi ramenem Stepped Care a ramenem Continued MHS
6měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční hodnocení
vlastní abstinence (definovaná jako v posledních 7 dnech a v posledních 30 dnech)
3měsíční a 6měsíční hodnocení
cigaret za den
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční hodnocení
počet vykouřených cigaret za den
3měsíční a 6měsíční hodnocení
připravenost skončit
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční hodnocení
připravenost přestat (definovaná jako připravená přestat v příštích 30 dnech, následujících šesti měsících nebo jako neochota přestat skončit)
3měsíční a 6měsíční hodnocení
Dosah pacienta a zapojení pacienta
Časové okno: Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
Dosah: % způsobilých kuřáků zapsaných do zkušebního období; Zapojení: % těch, kteří přijali intervenci, a to jak celkově, tak mezi podskupinami
Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
Náklady na ruku z pohledu zdravotního systému
Časové okno: Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
Náklady na čas zaměstnanců; fixní náklady a variabilní náklady
Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit