- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06290869
Studie tabákového vzdělávání a zdraví plic (TEAL) (TEAL)
Poskytování tabákové léčby pacientům, kteří podstupují screening rakoviny plic v MedStar Health: Randomizovaná studie (studie tabákového vzdělávání a zdraví plic)
Primární cíl Porovnat dvě intervence pro odvykání kouření u jedinců podstupujících screening rakoviny plic. Primární výsledky jsou: 3-měsíční abstinence od cigaret a 6-měsíční abstinence od cigaret.
Sekundární cíle 1) Zhodnotit dosah a angažovanost celkově a podle podskupin (např. rasa a etnikum, podpojištění, připravenost přestat skončit). 2) Provést ekonomickou analýzu pro vyhodnocení intervenčních nákladů z pohledu zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn L Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 2022159402
- E-mail: taylorkl@georgetown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Randi M. Williams, PhD
- E-mail: rmw27@georgetown.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Kathryn L Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 202-215-9402
- E-mail: taylorkl@georgetown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé pro screening nebo diagnostické vyšetření,
- Kritéria způsobilosti USPSTF (50–80 let a >20 let v balení);
- v současné době kouří cigarety (>1 za posledních 30 dní);
- Anglicky mluvící;
- schopen poskytnout smysluplný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí rakovina plic,
- sluchové postižení,
- kognitivní porucha,
- člen domácnosti již zapsán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravotní systém MedStar
Léčba tabáku po telefonu, náhrada nikotinu a intervence stupňovité péče
|
Ve skupině MedStar Health System (MHS) nabízíme 5 telefonických sezení se specialistou na léčbu tabáku (TTS) během prvních 3 měsíců léčby plus kombinovanou náhradu nikotinu (náplasti a pastilky).
U těch, kteří nepřestali po 3 měsících, bude 50 % náhodně přiděleno do stupňovité péče (3 telefonická sezení s RN/NP + léky na předpis podle potřeby) vs. pokračující intervence TTS + NRT.
Těm, kteří přestali ve 3 měsících, budou nabídnuta 3 telefonická sezení na prevenci relapsu s TTS.
Všem je tedy nabízeno 8 sezení.
TTS bude používat motivační rozhovory k řešení ambivalence ohledně odvykání, vzdělávání o rizicích pokračování v kouření, povzbuzování k užívání a dodržování NRT a dopadu výsledku screeningu (učitelnou chvíli) tím, že jej zarámuje jako potenciální motivaci nebo příležitost k snížit budoucí zdravotní rizika a maximalizovat kvalitu života.
|
Aktivní komparátor: E-doporučení na linku pro odvykání tabáku
Standardní protokol pro odvykání tabáku, včetně koučování, náhrady nikotinu a webových a textových zdrojů.
|
V větvi Quitline E-Referral bude e-referral generován z EHR našimi zaměstnanci, bude podepsán poskytovatelem objednávky LCS a odeslán na quitline prostřednictvím úspěchu uzavřené linky pro ukončení léčby.58-61,123
Koncová linka je důležitým komparátorem vzhledem k tomu, že se jedná o na důkazech založenou a nízkonákladovou intervenci, kterou již používá mnoho systémů lokalit LCS, a poté dojde ke standardnímu protokolu o ukončení: 5 proaktivních pokusů o kontakt, až 5 sezení a až 8 týdny bezplatného NRT (v závislosti na zásobách).
Poradci na odvykací lince jsou vysoce vyškoleni k provádění odvykací léčby a rozsáhlý výzkum potvrdil úspěšnost odvykací linky.
Odvykací linka je důležitým komparátorem, vzhledem k tomu, že se jedná o na důkazech založenou a nízkonákladovou intervenci, kterou již používá mnoho pracovišť LCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemicky ověřená abstinence kouření – ramena MHS vs. QL-E
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence, srovnání ramene Health System (MHS) a ramene Quitline (QL-E)
|
6měsíční hodnocení
|
Biochemicky ověřená abstinence kouření – pokračování paže MHS vs
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Biochemicky ověřená míra 7denní abstinence mezi ramenem Stepped Care a ramenem Continued MHS
|
6měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
vlastní abstinence (definovaná jako v posledních 7 dnech a v posledních 30 dnech)
|
3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
cigaret za den
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
počet vykouřených cigaret za den
|
3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
připravenost skončit
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
připravenost přestat (definovaná jako připravená přestat v příštích 30 dnech, následujících šesti měsících nebo jako neochota přestat skončit)
|
3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
Dosah pacienta a zapojení pacienta
Časové okno: Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
|
Dosah: % způsobilých kuřáků zapsaných do zkušebního období; Zapojení: % těch, kteří přijali intervenci, a to jak celkově, tak mezi podskupinami
|
Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
|
Náklady na ruku z pohledu zdravotního systému
Časové okno: Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
|
Náklady na čas zaměstnanců; fixní náklady a variabilní náklady
|
Posuzuje se na základě ukončení studia, v průměru šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .