Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksutdanning og lungehelsestudie (TEAL) (TEAL)

3. mars 2024 oppdatert av: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University

Å gi tobakksbehandling til pasienter som gjennomgår lungekreftscreening ved MedStar Health: A Randomized Trial (Tobacco Education and Lung Health Study)

Primært mål Å sammenligne to røykesluttintervensjoner blant individer som gjennomgår lungekreftscreening. Primære utfall er: 3-måneders selvrapportert avholdenhet fra sigaretter og 6-måneders selvrapportert og bioverifisert avholdenhet fra sigaretter.

Sekundære mål 1) Å evaluere rekkevidde og engasjement generelt og etter undergruppe (f.eks. rase og etnisitet, underforsikret, beredskap til å slutte). 2) Å gjennomføre en økonomisk analyse for å evaluere intervensjonskostnader fra helsesystemperspektivet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å gi røykesluttbehandling i forbindelse med de nylig utvidede retningslinjene for lungekreftscreening anslås å redusere lungekreftdødsfall betraktelig og øke oppnådde leveår sammenlignet med å utføre lungescreening alene. Selv om CMS anbefaler at personer som gjennomgår lungescreening som for tiden røyker tilbys sluttbehandling, er det flere barrierer for levering av behandling. Forbedring av evidensgrunnlaget for seponeringsbehandling for pasienter som gjennomgår lungescreening og metoder for å fremme systematisk innføring av seponeringsbehandling i rutinepraksis, spesielt blant ulike populasjoner, er avgjørende for å oppnå maksimal nytte av lungescreening. Veiledet av rammeverket for praktisk, robust, implementering og bærekraft, vil vi utvide vårt tidligere arbeid (CA R01207228). Vi foreslår en pragmatisk, randomisert studie på helsesystemnivå for å sammenligne effektiviteten av to evidensbaserte seponeringsbehandlinger, med implementeringsstrategier designet for å adressere barrierer for å nå og engasjere seg, spesielt blant undertjente grupper (f.eks. rase- og etniske minoritetsgrupper, underforsikrede) pasienter og pasienter som ikke er klare til å slutte) som har mindre sannsynlighet for å få avsluttet behandling. For å maksimere generaliserbarheten til andre helsesystemer og for å forbedre rekkevidden blant heterogene grupper, vil alle pasienter som er planlagt på et av de 10 lungescreeningsstedene ved MedStar Health, det største og mest mangfoldige helsesystemet i Midt-Atlanteren, identifiseres via EPJ, kontaktet for påmelding ved hjelp av en opt-out-tilnærming, og randomisert til: 1) Quitline E-henvisning (QL-E; N=594) via EPJ og quitline integrerte system, inkludert proaktiv oppsøkende og standard telefonbasert rådgivning + nikotinerstatning gitt av quitline vs. 2) MedStar Health System (MHS; N=594), sentralisert, telefonbasert + NRT intervensjon tilpasset og forbedret fra vår tidligere studie, med en randomisert trinnvis omsorgsintervensjon for de som ikke er avholdende etter 3 måneder. Spesifikke mål er: 1. For å sammenligne e-henvisning til Quitline vs. sentralisert helsesystemintervensjon. Primære utfall er: bioverifisert avholdenhet fra sigaretter etter 3 og 6 måneder. Vi vil vurdere intervensjonsformidlere (f.eks. behandlingsengasjement) og moderatorer (f.eks. beredskap til å slutte) etter 6 måneder. 2. Å evaluere rekkevidde og engasjement overordnet og etter undergruppe (f.eks. rase og etnisitet, underforsikret, beredskap til å slutte) og bruke blandede metoder for å forstå de kontekstuelle faktorene knyttet til gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene og implementeringsstrategiene. 3. Å gjennomføre en økonomisk analyse for å evaluere kostnader, gjennomsnittlig og inkrementell kostnad per slutt, og budsjetteffekten av intervensjonen etter 3 og 6 måneder fra helsesystemets perspektiv. Forslagets styrker inkluderer testing av effektiviteten og de økonomiske resultatene av to seponeringsintervensjoner, samtidig som de legger grunnlaget for fremtidig implementering innenfor dette og andre ulike helsesystemer. Vår innovative tilnærming drar nytte av EPJ for rekruttering, gir opplæring på flere nivåer fokusert på ulike populasjoner, og tar hensyn til intervensjonskontekst for å informere om fremtidig omsorgslevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisert for en screening eller diagnostisk skanning,
  • USPSTF kvalifikasjonskriterier (50-80 år gamle og >20-pack år);
  • røyker for tiden sigaretter (>1 i løpet av de siste 30 dagene);
  • Engelsktalende;
  • i stand til å gi meningsfullt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lungekreft,
  • Høreapparat,
  • kognitiv svikt,
  • husstandsmedlem allerede registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedStar Health System
Telefonbasert tobakksbehandling, nikotinerstatning og trinnvis omsorgsintervensjon
I MedStar Health System (MHS)-armen tilbyr vi 5 telefonsamtaler med en tobakksbehandlingsspesialist (TTS) i løpet av de første 3 månedene av behandlingen pluss kombinasjon av nikotinerstatning (plaster og sugetabletter). For de som ikke har sluttet etter 3 måneder, vil 50 % bli tilfeldig tildelt trinnvis behandling (3 telefonøkter med RN/NP + reseptbelagte medisiner etter behov) vs. fortsatt TTS + NRT-intervensjon. De som har sluttet ved 3 måneder vil bli tilbudt 3 tilbakefallsforebyggende telefonsamtaler med TTS. Dermed tilbys alle 8 økter. TTS vil bruke motiverende intervjuer for å adressere ambivalens om å slutte, opplæring om risikoen ved fortsatt røyking, oppmuntring til å bruke og følge NRT, og virkningen av screeningsresultatet (det lærebare øyeblikket) ved å framstille det som en potensiell motivator eller mulighet til å redusere fremtidige helserisikoer og for å maksimere livskvaliteten.
Aktiv komparator: E-henvisning til Tobacco Quitline
Standard protokoll for quitline for tobakk, inkludert coaching, nikotinerstatning og nett- og tekstbaserte ressurser.
I Quitline E-Referral-armen vil en e-henvisning bli generert fra EPJ av våre ansatte, signert av LCS-bestillingsleverandøren og sendt til quitline gjennom den lukkede sløyfe-quitlinens suksess.58-61,123 Quitline er en viktig komparator, gitt at det er en evidensbasert og rimelig intervensjon som allerede brukes av mange LCS-nettsteder, og standard quitline-protokollen vil da oppstå: 5 proaktive kontaktforsøk, opptil 5 økter og opptil 8 uker med gratis NRT (avhengig av forsyninger). Quitline-rådgivere er høyt trent til å gjennomføre behandlingsavbrudd, og omfattende forskning har validert quitlines suksess. Quitline er en viktig komparator, gitt at det er en evidensbasert og rimelig intervensjon som allerede er brukt av mange LCS-steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet- MHS vs. QL-E armer
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Biokjemisk verifiserte 7-dagers punktprevalensavholdsrater, sammenlignet Health System (MHS) armen og Quitline (QL-E) armen
6 måneders vurdering
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet - fortsatt MHS-arm vs Stepped Care
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Biokjemisk verifiserte 7-dagers abstinensrater mellom Stepped Care-armen og Continued MHS-armen
6 måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert røykestatus
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vurderinger
selvrapportert avholdenhet (definert som de siste 7 dagene og de siste 30 dagene)
3-måneders og 6-måneders vurderinger
sigaretter per dag
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vurderinger
antall sigaretter røykt per dag
3-måneders og 6-måneders vurderinger
beredskap til å slutte
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vurderinger
beredskap til å slutte (definert som klar til å slutte i løpet av de neste 30 dagene, de neste seks månedene, eller ikke klar til å slutte)
3-måneders og 6-måneders vurderinger
Pasientrekkevidde og pasientengasjement
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Rekkevidde: % av kvalifiserte røykere som er registrert i prøveperioden; Engasjement: % som mottar intervensjonen, både samlet og blant undergrupper
Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Kostnader per arm sett fra helsesystemperspektivet
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Personalets tidskostnader; faste kostnader og variable kostnader
Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere