- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290869
Tobakksutdanning og lungehelsestudie (TEAL) (TEAL)
Å gi tobakksbehandling til pasienter som gjennomgår lungekreftscreening ved MedStar Health: A Randomized Trial (Tobacco Education and Lung Health Study)
Primært mål Å sammenligne to røykesluttintervensjoner blant individer som gjennomgår lungekreftscreening. Primære utfall er: 3-måneders selvrapportert avholdenhet fra sigaretter og 6-måneders selvrapportert og bioverifisert avholdenhet fra sigaretter.
Sekundære mål 1) Å evaluere rekkevidde og engasjement generelt og etter undergruppe (f.eks. rase og etnisitet, underforsikret, beredskap til å slutte). 2) Å gjennomføre en økonomisk analyse for å evaluere intervensjonskostnader fra helsesystemperspektivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn L Taylor, PhD
- Telefonnummer: 2022159402
- E-post: taylorkl@georgetown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Randi M. Williams, PhD
- E-post: rmw27@georgetown.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kathryn L Taylor, PhD
- Telefonnummer: 202-215-9402
- E-post: taylorkl@georgetown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifisert for en screening eller diagnostisk skanning,
- USPSTF kvalifikasjonskriterier (50-80 år gamle og >20-pack år);
- røyker for tiden sigaretter (>1 i løpet av de siste 30 dagene);
- Engelsktalende;
- i stand til å gi meningsfullt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lungekreft,
- Høreapparat,
- kognitiv svikt,
- husstandsmedlem allerede registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MedStar Health System
Telefonbasert tobakksbehandling, nikotinerstatning og trinnvis omsorgsintervensjon
|
I MedStar Health System (MHS)-armen tilbyr vi 5 telefonsamtaler med en tobakksbehandlingsspesialist (TTS) i løpet av de første 3 månedene av behandlingen pluss kombinasjon av nikotinerstatning (plaster og sugetabletter).
For de som ikke har sluttet etter 3 måneder, vil 50 % bli tilfeldig tildelt trinnvis behandling (3 telefonøkter med RN/NP + reseptbelagte medisiner etter behov) vs. fortsatt TTS + NRT-intervensjon.
De som har sluttet ved 3 måneder vil bli tilbudt 3 tilbakefallsforebyggende telefonsamtaler med TTS.
Dermed tilbys alle 8 økter.
TTS vil bruke motiverende intervjuer for å adressere ambivalens om å slutte, opplæring om risikoen ved fortsatt røyking, oppmuntring til å bruke og følge NRT, og virkningen av screeningsresultatet (det lærebare øyeblikket) ved å framstille det som en potensiell motivator eller mulighet til å redusere fremtidige helserisikoer og for å maksimere livskvaliteten.
|
Aktiv komparator: E-henvisning til Tobacco Quitline
Standard protokoll for quitline for tobakk, inkludert coaching, nikotinerstatning og nett- og tekstbaserte ressurser.
|
I Quitline E-Referral-armen vil en e-henvisning bli generert fra EPJ av våre ansatte, signert av LCS-bestillingsleverandøren og sendt til quitline gjennom den lukkede sløyfe-quitlinens suksess.58-61,123
Quitline er en viktig komparator, gitt at det er en evidensbasert og rimelig intervensjon som allerede brukes av mange LCS-nettsteder, og standard quitline-protokollen vil da oppstå: 5 proaktive kontaktforsøk, opptil 5 økter og opptil 8 uker med gratis NRT (avhengig av forsyninger).
Quitline-rådgivere er høyt trent til å gjennomføre behandlingsavbrudd, og omfattende forskning har validert quitlines suksess.
Quitline er en viktig komparator, gitt at det er en evidensbasert og rimelig intervensjon som allerede er brukt av mange LCS-steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet- MHS vs. QL-E armer
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Biokjemisk verifiserte 7-dagers punktprevalensavholdsrater, sammenlignet Health System (MHS) armen og Quitline (QL-E) armen
|
6 måneders vurdering
|
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet - fortsatt MHS-arm vs Stepped Care
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Biokjemisk verifiserte 7-dagers abstinensrater mellom Stepped Care-armen og Continued MHS-armen
|
6 måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapportert røykestatus
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vurderinger
|
selvrapportert avholdenhet (definert som de siste 7 dagene og de siste 30 dagene)
|
3-måneders og 6-måneders vurderinger
|
sigaretter per dag
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vurderinger
|
antall sigaretter røykt per dag
|
3-måneders og 6-måneders vurderinger
|
beredskap til å slutte
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vurderinger
|
beredskap til å slutte (definert som klar til å slutte i løpet av de neste 30 dagene, de neste seks månedene, eller ikke klar til å slutte)
|
3-måneders og 6-måneders vurderinger
|
Pasientrekkevidde og pasientengasjement
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Rekkevidde: % av kvalifiserte røykere som er registrert i prøveperioden; Engasjement: % som mottar intervensjonen, både samlet og blant undergrupper
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Kostnader per arm sett fra helsesystemperspektivet
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Personalets tidskostnader; faste kostnader og variable kostnader
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .