- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290869
Tabakaufklärungs- und Lungengesundheitsstudie (TEAL) (TEAL)
Bereitstellung einer Tabakbehandlung für Patienten, die sich einem Lungenkrebs-Screening bei MedStar Health unterziehen: Eine randomisierte Studie (Studie zur Tabakaufklärung und Lungengesundheit)
Hauptziel: Vergleich zweier Interventionen zur Raucherentwöhnung bei Personen, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen. Primäre Ergebnisse sind: 3-monatige selbstberichtete Abstinenz von Zigaretten und 6-monatige selbstberichtete und bioverifizierte Abstinenz von Zigaretten.
Sekundäre Ziele 1) Bewertung der Reichweite und des Engagements insgesamt und nach Untergruppe (z. B. Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Unterversichert, Bereitschaft zum Austritt). 2) Durchführung einer wirtschaftlichen Analyse zur Bewertung der Interventionskosten aus Sicht des Gesundheitssystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathryn L Taylor, PhD
- Telefonnummer: 2022159402
- E-Mail: taylorkl@georgetown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Randi M. Williams, PhD
- E-Mail: rmw27@georgetown.edu
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
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Kontakt:
- Kathryn L Taylor, PhD
- Telefonnummer: 202-215-9402
- E-Mail: taylorkl@georgetown.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf ein Screening oder eine diagnostische Untersuchung haben,
- USPSTF-Zulassungskriterien (50-80 Jahre alt und >20-Pack-Jahre);
- derzeit Zigaretten rauchen (>1 in den letzten 30 Tagen);
- Englisch sprechend;
- in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- früherer Lungenkrebs,
- schwerhörig,
- kognitive Beeinträchtigung,
- Haushaltsmitglied bereits angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MedStar-Gesundheitssystem
Telefonbasierte Tabakbehandlung, Nikotinersatz und abgestufte Pflegeintervention
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Im MedStar Health System (MHS)-Bereich bieten wir in den ersten drei Behandlungsmonaten fünf Telefonsitzungen mit einem Tabakbehandlungsspezialisten (TTS) sowie einen kombinierten Nikotinersatz (Pflaster und Lutschtabletten) an.
Von denjenigen, die nach 3 Monaten nicht aufgehört haben, werden 50 % nach dem Zufallsprinzip einer Stufenbehandlung (3 Telefonsitzungen mit RN/NP + verschreibungspflichtigen Medikamenten nach Bedarf) im Vergleich zur fortgesetzten TTS + NRT-Intervention zugewiesen.
Denjenigen, die nach drei Monaten aufgehört haben, werden drei Telefonsitzungen zur Rückfallprävention beim TTS angeboten.
Somit werden allen 8 Sitzungen angeboten.
Das TTS wird Motivationsinterviews einsetzen, um Ambivalenzen bezüglich des Aufhörens, Aufklärung über die Risiken des fortgesetzten Rauchens, Ermutigung zur Anwendung und Einhaltung von Nikotinersatzmitteln und die Auswirkungen des Screening-Ergebnisses (den lehrbaren Moment) anzusprechen, indem es als potenzieller Motivator oder Gelegenheit dazu formuliert wird zukünftige Gesundheitsrisiken zu reduzieren und die Lebensqualität zu maximieren.
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Aktiver Komparator: E-Überweisung an die Tabak-Quitline
Standardprotokoll zur Raucherentwöhnung, einschließlich Coaching, Nikotinersatz sowie web- und textbasierter Ressourcen.
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Im Quitline-E-Referral-Zweig wird von unseren Mitarbeitern aus der EHR eine E-Referral generiert, vom LCS-Antragsanbieter unterzeichnet und über den Erfolg der Closed-Loop-Quitline an die Quitline gesendet.58-61,123
Die Quitline ist ein wichtiger Vergleichspunkt, da es sich um eine evidenzbasierte und kostengünstige Intervention handelt, die bereits an vielen LCS-Standorten eingesetzt wird und dann das standardmäßige Quitline-Protokoll erfolgt: 5 proaktive Kontaktversuche, bis zu 5 Sitzungen und bis zu 8 Wochen lang kostenloses NRT (abhängig von den Vorräten).
Die Berater der Quitline sind bestens für die Durchführung von Entwöhnungsbehandlungen ausgebildet und umfangreiche Untersuchungen haben den Erfolg der Quitline bestätigt.
Die Quitline ist ein wichtiger Vergleichspunkt, da es sich um eine evidenzbasierte und kostengünstige Intervention handelt, die bereits an vielen LCS-Standorten eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch bestätigte Raucherabstinenz – MHS- vs. QL-E-Arme
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
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Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten im Vergleich zwischen dem Gesundheitssystem-Arm (MHS) und dem Quitline-Arm (QL-E).
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6-Monats-Bewertung
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Biochemisch verifizierte Raucherabstinenz – Fortsetzung MHS-Arm vs. Stepped Care
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Abstinenzraten zwischen dem Stepped Care-Arm und dem Continued MHS-Arm
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6-Monats-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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selbstberichtete Abstinenz (definiert als in den letzten 7 Tagen und in den letzten 30 Tagen)
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3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
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3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Bereitschaft, aufzuhören
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Bereitschaft zum Aufhören (definiert als Bereitschaft zum Aufhören in den nächsten 30 Tagen, den nächsten sechs Monaten oder nicht bereit zum Aufhören)
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3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Patientenreichweite und Patienteneinbindung
Zeitfenster: Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
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Reichweite: % der berechtigten Raucher, die an der Studie teilnehmen; Engagement: % derer, die die Intervention erhalten, sowohl insgesamt als auch in den Untergruppen
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Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
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Kosten pro Arm aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
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Personalzeitkosten; Fixkosten und variable Kosten
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Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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