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Tabakaufklärungs- und Lungengesundheitsstudie (TEAL) (TEAL)

3. März 2024 aktualisiert von: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University

Bereitstellung einer Tabakbehandlung für Patienten, die sich einem Lungenkrebs-Screening bei MedStar Health unterziehen: Eine randomisierte Studie (Studie zur Tabakaufklärung und Lungengesundheit)

Hauptziel: Vergleich zweier Interventionen zur Raucherentwöhnung bei Personen, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen. Primäre Ergebnisse sind: 3-monatige selbstberichtete Abstinenz von Zigaretten und 6-monatige selbstberichtete und bioverifizierte Abstinenz von Zigaretten.

Sekundäre Ziele 1) Bewertung der Reichweite und des Engagements insgesamt und nach Untergruppe (z. B. Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Unterversichert, Bereitschaft zum Austritt). 2) Durchführung einer wirtschaftlichen Analyse zur Bewertung der Interventionskosten aus Sicht des Gesundheitssystems.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass die Bereitstellung einer Raucherentwöhnungsbehandlung in Verbindung mit den kürzlich erweiterten Leitlinien zur Lungenkrebs-Früherkennung die Zahl der Lungenkrebs-Todesfälle erheblich reduziert und die gewonnenen Lebensjahre im Vergleich zur alleinigen Durchführung einer Lungenkrebs-Früherkennung erhöht. Obwohl CMS empfiehlt, Personen, die sich einem Lungenscreening unterziehen und derzeit rauchen, eine Entwöhnungsbehandlung anzubieten, gibt es mehrere Hindernisse für die Behandlung. Die Verbesserung der Evidenzbasis der Entwöhnungsbehandlung für Patienten, die sich einem Lungenscreening unterziehen, sowie Methoden zur Förderung der systematischen Einführung der Entwöhnungsbehandlung in die Routinepraxis, insbesondere bei unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen, sind für die Realisierung des maximalen Nutzens des Lungenscreenings von entscheidender Bedeutung. Geleitet vom Rahmenwerk „Practical, Robust, Implementation & Sustainability“ werden wir unsere bisherige Arbeit erweitern (CA R01207228). Wir schlagen eine pragmatische, randomisierte Studie auf Gesundheitssystemebene vor, um die Wirksamkeit zweier evidenzbasierter Entwöhnungsbehandlungen zu vergleichen, mit Umsetzungsstrategien, die darauf abzielen, Hindernisse für die Erreichung und das Engagement zu beseitigen, insbesondere bei unterversorgten Gruppen (z. B. rassische und ethnische Minderheitengruppen, Unterversicherte). Patienten und Patienten, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören), bei denen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie eine Entwöhnungsbehandlung erhalten. Um die Generalisierbarkeit auf andere Gesundheitssysteme zu maximieren und die Reichweite bei heterogenen Gruppen zu verbessern, werden alle Patienten, die an einem der zehn Lungenscreening-Standorte bei MedStar Health, dem größten und vielfältigsten Gesundheitssystem im Mittelatlantik, geplant sind, über die EHR identifiziert. Sie wurden über einen Opt-out-Ansatz zur Registrierung kontaktiert und randomisiert zu: 1) Quitline-E-Überweisung (QL-E; N=594) über das EHR und das integrierte Quitline-System, einschließlich proaktiver Kontaktaufnahme und standardmäßiger telefonischer Beratung + Bereitstellung von Nikotinersatz durch die Quitline vs. 2) MedStar Health System (MHS; N=594), zentralisierte, telefonische + NRT-Intervention, angepasst und verbessert gegenüber unserer vorherigen Studie, mit einer randomisierten, abgestuften Pflegeintervention für diejenigen, die nach 3 Monaten noch nicht abstinent sind. Konkrete Ziele sind: 1. Vergleich der elektronischen Überweisung zur Quitline mit der zentralisierten Intervention des Gesundheitssystems. Primäre Ergebnisse sind: bioverifizierte Zigarettenabstinenz nach 3 und 6 Monaten. Wir werden Interventionsmediatoren (z. B. Behandlungsengagement) und Moderatoren (z. B. Bereitschaft zum Aufhören) nach 6 Monaten bewerten. 2. Bewertung der Reichweite und des Engagements insgesamt und nach Untergruppe (z. B. Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Unterversichert, Bereitschaft zum Aufhören) und Verwendung gemischter Methoden, um die Kontextfaktoren zu verstehen, die mit der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen und Umsetzungsstrategien zusammenhängen. 3. Durchführung einer Wirtschaftsanalyse zur Bewertung der Kosten, der durchschnittlichen und inkrementellen Kosten pro Raucherentwöhnung sowie der Budgetauswirkungen der Intervention nach 3 und 6 Monaten aus Sicht des Gesundheitssystems. Zu den Stärken des Vorschlags gehört es, die Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Ergebnisse von zwei Entwöhnungsmaßnahmen zu testen und gleichzeitig den Grundstein für die zukünftige Umsetzung in diesem und anderen verschiedenen Gesundheitssystemen zu legen. Unser innovativer Ansatz nutzt die EHR für die Rekrutierung, bietet mehrstufige Schulungen für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen und berücksichtigt den Interventionskontext, um die künftige Pflegebereitstellung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf ein Screening oder eine diagnostische Untersuchung haben,
  • USPSTF-Zulassungskriterien (50-80 Jahre alt und >20-Pack-Jahre);
  • derzeit Zigaretten rauchen (>1 in den letzten 30 Tagen);
  • Englisch sprechend;
  • in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • früherer Lungenkrebs,
  • schwerhörig,
  • kognitive Beeinträchtigung,
  • Haushaltsmitglied bereits angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MedStar-Gesundheitssystem
Telefonbasierte Tabakbehandlung, Nikotinersatz und abgestufte Pflegeintervention
Im MedStar Health System (MHS)-Bereich bieten wir in den ersten drei Behandlungsmonaten fünf Telefonsitzungen mit einem Tabakbehandlungsspezialisten (TTS) sowie einen kombinierten Nikotinersatz (Pflaster und Lutschtabletten) an. Von denjenigen, die nach 3 Monaten nicht aufgehört haben, werden 50 % nach dem Zufallsprinzip einer Stufenbehandlung (3 Telefonsitzungen mit RN/NP + verschreibungspflichtigen Medikamenten nach Bedarf) im Vergleich zur fortgesetzten TTS + NRT-Intervention zugewiesen. Denjenigen, die nach drei Monaten aufgehört haben, werden drei Telefonsitzungen zur Rückfallprävention beim TTS angeboten. Somit werden allen 8 Sitzungen angeboten. Das TTS wird Motivationsinterviews einsetzen, um Ambivalenzen bezüglich des Aufhörens, Aufklärung über die Risiken des fortgesetzten Rauchens, Ermutigung zur Anwendung und Einhaltung von Nikotinersatzmitteln und die Auswirkungen des Screening-Ergebnisses (den lehrbaren Moment) anzusprechen, indem es als potenzieller Motivator oder Gelegenheit dazu formuliert wird zukünftige Gesundheitsrisiken zu reduzieren und die Lebensqualität zu maximieren.
Aktiver Komparator: E-Überweisung an die Tabak-Quitline
Standardprotokoll zur Raucherentwöhnung, einschließlich Coaching, Nikotinersatz sowie web- und textbasierter Ressourcen.
Im Quitline-E-Referral-Zweig wird von unseren Mitarbeitern aus der EHR eine E-Referral generiert, vom LCS-Antragsanbieter unterzeichnet und über den Erfolg der Closed-Loop-Quitline an die Quitline gesendet.58-61,123 Die Quitline ist ein wichtiger Vergleichspunkt, da es sich um eine evidenzbasierte und kostengünstige Intervention handelt, die bereits an vielen LCS-Standorten eingesetzt wird und dann das standardmäßige Quitline-Protokoll erfolgt: 5 proaktive Kontaktversuche, bis zu 5 Sitzungen und bis zu 8 Wochen lang kostenloses NRT (abhängig von den Vorräten). Die Berater der Quitline sind bestens für die Durchführung von Entwöhnungsbehandlungen ausgebildet und umfangreiche Untersuchungen haben den Erfolg der Quitline bestätigt. Die Quitline ist ein wichtiger Vergleichspunkt, da es sich um eine evidenzbasierte und kostengünstige Intervention handelt, die bereits an vielen LCS-Standorten eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Raucherabstinenz – MHS- vs. QL-E-Arme
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten im Vergleich zwischen dem Gesundheitssystem-Arm (MHS) und dem Quitline-Arm (QL-E).
6-Monats-Bewertung
Biochemisch verifizierte Raucherabstinenz – Fortsetzung MHS-Arm vs. Stepped Care
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Abstinenzraten zwischen dem Stepped Care-Arm und dem Continued MHS-Arm
6-Monats-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
selbstberichtete Abstinenz (definiert als in den letzten 7 Tagen und in den letzten 30 Tagen)
3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
Bereitschaft, aufzuhören
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
Bereitschaft zum Aufhören (definiert als Bereitschaft zum Aufhören in den nächsten 30 Tagen, den nächsten sechs Monaten oder nicht bereit zum Aufhören)
3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
Patientenreichweite und Patienteneinbindung
Zeitfenster: Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
Reichweite: % der berechtigten Raucher, die an der Studie teilnehmen; Engagement: % derer, die die Intervention erhalten, sowohl insgesamt als auch in den Untergruppen
Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
Kosten pro Arm aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.
Personalzeitkosten; Fixkosten und variable Kosten
Gemessen am Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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