- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06304012
Vliv orální enterální výživy na těžká traumatická poranění mozku
Orální versus nosní enterální výživa u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yilan, Tchaj-wan
- Jiansheng Hos.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let, splňující diagnózu těžkého traumatického poranění mozku, potvrzené MRI
- skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
- přítomnost žádné kontraindikace pro enterální výživu;
- se stabilními vitálními funkcemi a bez závažné dysfunkce jater nebo ledvin, metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo mnohočetných komplikací;
- byl získán formulář informovaného souhlasu od rodinných příslušníků pacienta.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost spolupracovat při dokončení léčby a posouzení z osobních důvodů nebo jiných poruch;
- komplikované s jinými intrakraniálními lézemi, jako je mrtvice;
- s těžkými poruchami vědomí způsobenými jinými nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intermitentní krmení oroesofageální sondou + rehabilitační terapie
Oběma skupinám pacientů byla poskytnuta rutinní léčba.
Na základě toho byla pacientům poskytnuta podpora enterální výživy pomocí intermitentního krmení oroesofageální sondou (Medical Device No. 20010234, vyvinutý Institutem pro výzkum poruch polykání Univerzity Zhengzhou).
|
Akupunktura: Pravidelné akupunkturní ošetření, které může zabránit svalové atrofii, zlepšit krevní oběh a má stimulační účinek. Cvičební terapie: Trénink zaměřený na pohyby končetin nebo mobilizaci kloubů, aby se zabránilo svalové kontraktuře, snížila se pohyblivost kloubů, zlepšily se křeče a podpořil se krevní oběh. Ostatní: Pravidelné otáčení, poplácávání po zádech a změny polohy prováděné pečovateli.
Celý proces krmení se striktně řídil standardním postupem Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding(18).
Během procesu krmení byli pacienti udržováni v pololehu se zvednutou hlavou, což usnadňovalo umístění hadičky do ústní dutiny podél jedné strany, s bradou přiblíženou k manubrium sterni.
|
Aktivní komparátor: Výživa nazogastrickou sondou+Rehabilitační terapie
Oběma skupinám pacientů byla poskytnuta rutinní léčba Skupině byla poskytnuta nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy, přičemž proces krmení přísně dodržoval příslušné pokyny
|
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy, přičemž proces výživy se striktně řídil příslušnými pokyny.
Během léčby pacienti zůstávali v nepřetržitém stavu trubice a dostávali krmení každé 2-3 hodiny s maximálním krmným objemem 200 ml, jehož obsah byl v souladu s pozorovanou skupinou.
Celý proces krmení vedl vyškolený ošetřovatelský personál.
Kromě toho byla trubice každých 5-7 dní vyměněna za novou.
Akupunktura: Pravidelné akupunkturní ošetření, které může zabránit svalové atrofii, zlepšit krevní oběh a má stimulační účinek. Cvičební terapie: Trénink zaměřený na pohyby končetin nebo mobilizaci kloubů, aby se zabránilo svalové kontraktuře, snížila se pohyblivost kloubů, zlepšily se křeče a podpořil se krevní oběh. Ostatní: Pravidelné otáčení, poplácávání po zádech a změny polohy prováděné pečovateli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční stav - index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 28
|
index tělesné hmotnosti byl testován s tělesnou hmotností a výškou.
Kombinace byla vypočtena jako: tělesná hmotnost (kg) / výška (m)^2.
|
den 1 a den 28
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 28
|
hemoglobin byl testován rutinním krevním testem
|
den 1 a den 28
|
Koncentrace albuminu
Časové okno: den 1 a den 28
|
albumin byl testován rutinním krevním testem
|
den 1 a den 28
|
Koncentrace prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 28
|
prealbumin byl testován rutinním krevním testem
|
den 1 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň vědomí
Časové okno: den 1 a den 28
|
Glasgow Coma Scale byla použita k posouzení úrovně vědomí u pacientů.
Skóre 15 znamená normální vědomí, skóre 13–14 znamená mírnou poruchu vědomí, skóre 9–12 znamená středně těžkou poruchu vědomí a skóre nižší než 8 znamená těžkou poruchu vědomí.
|
den 1 a den 28
|
Dekanylace trvání umístění tracheostomické trubice
Časové okno: den 1 a den 28
|
Doba trvání retence tracheostomické trubice a výsledky dekanylace byly během léčby zaznamenávány u dvou skupin.
Kritéria pro odstranění tracheostomické trubice byla následující: pacienti by neměli vykazovat žádné významné plicní komplikace (včetně progresivního poklesu krevního kyslíku, retence oxidu uhličitého, zápal plic atd.) během testu uzávěru a měli by vykazovat stabilní, pravidelný dech a neměli by vyžadovat reintubaci nebo tracheostomii do 72 hodin po odstranění trubice.
|
den 1 a den 28
|
Komplikace-Plicní infekce
Časové okno: den 1 a den 28
|
V průběhu léčby byl zaznamenán výskyt komplikací u obou skupin(24).
Tyto komplikace zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: 1) Plicní infekce: Monitorování rozvoje respiračních infekcí, jako je pneumonie nebo bronchitida.
|
den 1 a den 28
|
Komplikace-gastroezofageální reflux
Časové okno: den 1 a den 28
|
Gastroezofageální reflux: Hodnocení výskytu refluxu ze žaludku do jícnu, který může způsobit příznaky jako pálení žáhy a regurgitace.
|
den 1 a den 28
|
Komplikace- Gastrointestinální krvácení
Časové okno: den 1 a den 28
|
Pozorování jakýchkoli známek krvácení v trávicím traktu, které se může projevit jako krev ve stolici nebo zvracení krve.
|
den 1 a den 28
|
Komplikace – retence žaludku
Časové okno: den 1 a den 28
|
Vyhodnocení, zda došlo k opožděnému vyprazdňování obsahu žaludku, což vedlo k příznakům, jako je nadýmání, nevolnost a zvracení.
|
den 1 a den 28
|
Komplikace-průjem
Časové okno: den 1 a den 28
|
Sledování řídké nebo vodnaté stolice, která může naznačovat gastrointestinální poruchy nebo vedlejší účinky léků.
|
den 1 a den 28
|
Komplikace-zácpa
Časové okno: den 1 a den 28
|
Posouzení výskytu vzácné stolice nebo obtížnosti stolice.
|
den 1 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE-TBI lao
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Výživa nazogastrickou sondou
-
Tubulis GmbHZatím nenabírámeRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalNeznámýNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of MalayaDokončenoDiverzita stravyMalajsie