Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális enterális táplálkozás hatása súlyos traumás agysérülésekre

2024. március 9. frissítette: Muhammad

Orális versus nazális enterális táplálkozás súlyos traumás agysérülést szenvedő betegeknél tracheostomiás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben 98, tracheostomiás súlyos traumás agysérüléses beteg vett részt. A bevont betegeket véletlenszerűen osztották az Intermittens Oro-oesophagealis szondás táplálású megfigyelési csoportba (n=50), illetve a Nasogasztrikus szondás táplálású kontrollcsoportba (n=48) enterális táplálás támogatása céljából. Feljegyezték és összehasonlították a tápláltsági állapotot, a szövődményeket, a tracheostomiás tubusok dekanülálását és a tudatszintet az 1. és a 28. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is kihívást jelent a tracheostomiás súlyos traumás agysérüléses betegek biztonságos és hatékony táplálkozási támogatása. A nasogastricus szondás táplálás a fő választás Kínában, de fennáll a szövődmények kockázata. Az intermittáló szájnyelőcső-szondás táplálás az enterális táplálkozás támogatásának bevált módja, amely rutin kezeléssel is használható. Ez a tanulmány az időszakos száj-nyelőcsőszondás táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai eredményeiről számol be rutin kezelésben részesülő betegeknél. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 98 tracheostomiás súlyos traumás agysérüléses beteg bevonásával. A bevont betegeket véletlenszerűen osztották az Intermittens Oro-oesophagealis szondás táplálású megfigyelési csoportba (n=50), illetve a Nasogasztrikus szondás táplálású kontrollcsoportba (n=48) enterális táplálás támogatása céljából. Feljegyezték és összehasonlították a tápláltsági állapotot, a szövődményeket, a tracheostomiás tubusok dekanülálását és a tudatszintet az 1. és a 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Yilan, Tajvan
        • Jiansheng Hos.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év, megfelel a súlyos traumás agysérülés diagnózisának, MRI-vel megerősítve
  • a Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma <8;
  • nincs ellenjavallat enterális táplálásra;
  • stabil életjelekkel, súlyos máj- vagy veseműködési zavarok, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri betegségek vagy többszörös szövődmények nélkül;
  • tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptunk a beteg családtagjaitól.

Kizárási kritériumok:

  • személyes okok vagy egyéb rendellenességek miatt nem tud együttműködni a kezelés és az értékelés befejezésében;
  • más koponyaűri elváltozásokkal, például stroke-kal komplikált;
  • más betegségek okozta súlyos tudatzavarokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos Szájnyelőcsőszondás táplálás+Rehabilitációs terápia
Mindkét betegcsoport rutinkezelésben részesült. Ennek alapján a betegek enterális táplálás támogatást kaptak Intermittent Oro-oesophagealis Tube Feeding segítségével (20010234 számú orvosi eszköz, amelyet a Zhengzhou Egyetem Nyelési Zavarok Kutatóintézete fejlesztett ki).
Viselkedési: Rehabilitációs terápia

Akupunktúra: Rendszeres akupunktúrás kezelés, amellyel megelőzhető az izomsorvadás, javítható a keringés, és stimuláló hatású.

Gyakorlatterápia: Olyan képzés, amely a végtagmozgásokra vagy az ízületek mobilizálására összpontosított az izomkontraktúrák megelőzésére, az ízületek mozgékonyságának csökkentésére, a görcsök javítására és a vérkeringés elősegítésére.

Egyéb: A gondozók által végzett rendszeres fordulás, hátveregetés és helyzetváltoztatás.

Eszköz: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
A teljes etetési folyamat szigorúan követte az Intermittens Oro-esophagealis Tube Feeding (18) szokásos eljárását. Az etetés során a betegeket félig fekvő helyzetben tartották felemelt fejjel, ami megkönnyítette a szonda egyik oldalán a szájüregbe helyezését úgy, hogy az álla a manubrium sternihez közel került.
Aktív összehasonlító: Orr-gyomorszondás táplálás+Rehabilitációs terápia
Mindkét betegcsoport rutinkezelésben részesült. A csoport táplálkozási támogatásban részesült orr-gyomorszondás táplálással, miközben az etetési folyamat szigorúan követte a vonatkozó irányelveket.
Eszköz: Orr-gyomorszondás táplálás
A kontrollcsoportba tartozó betegek táplálkozási támogatást kaptak orr-gyomorszondás táplálással, miközben az etetési folyamat szigorúan követte a vonatkozó irányelveket. A kezelés alatt a betegek folyamatos szondáztatásban maradtak, 2-3 óránként 200 ml maximális etetési térfogattal etetésben részesültek, melynek tartalma megegyezett a megfigyelt csoportéval. A teljes etetési folyamatot képzett ápolószemélyzet végezte. Emellett a csövet 5-7 naponta cserélték újra.
Viselkedési: Rehabilitációs terápia

Akupunktúra: Rendszeres akupunktúrás kezelés, amellyel megelőzhető az izomsorvadás, javítható a keringés, és stimuláló hatású.

Gyakorlatterápia: Olyan képzés, amely a végtagmozgásokra vagy az ízületek mobilizálására összpontosított az izomkontraktúrák megelőzésére, az ízületek mozgékonyságának csökkentésére, a görcsök javítására és a vérkeringés elősegítésére.

Egyéb: A gondozók által végzett rendszeres fordulás, hátveregetés és helyzetváltoztatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási állapot-testtömegindex
Időkeret: 1. és 28. nap
a testtömegindexet testsúllyal és magassággal tesztelték. A kombinációt a következőképpen számítottuk ki: testtömeg (kg) / magasság (m)^2.
1. és 28. nap
A hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 1. és 28. nap
A hemoglobint rutin vérvizsgálattal vizsgálták
1. és 28. nap
Az albumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 28. nap
az albumint rutin vérvizsgálattal vizsgálták
1. és 28. nap
A prealbumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 28. nap
A prealbumint rutin vérvizsgálattal vizsgálták
1. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudat szintje
Időkeret: 1. és 28. nap
A Glasgow-i kóma skálát használták a betegek tudatszintjének felmérésére. A 15-ös pontszám a normál tudatállapotot, a 13-14-es pontszám enyhe tudatzavart, a 9-12-es pontszám közepes, a 8-nál kisebb pontszám pedig a súlyos tudati károsodást jelzi.
1. és 28. nap
A tracheostomiás cső behelyezési időtartamának dekanülálása
Időkeret: 1. és 28. nap
A kezelés során két csoportban rögzítettük a tracheostomiás csőretenció időtartamát és a dekanüláció kimenetelét. A tracheostomiás tubus eltávolításának kritériumai a következők voltak: a betegek nem mutathatnak jelentős tüdőszövődményeket (beleértve a vér oxigénszintjének fokozatos csökkenését, szén-dioxid-visszatartást, tüdőgyulladást stb.) a sapkázási vizsgálat során, és stabil, szabályos légzést kell mutatniuk, és nem igényelnek légzést. reintubáció vagy tracheostomia a tubus eltávolítása után 72 órán belül.
1. és 28. nap
Szövődmények – tüdőfertőzések
Időkeret: 1. és 28. nap
A kezelés során mindkét csoportban feljegyezték a szövődmények előfordulását (24). Ezek a szövődmények a következők voltak, de nem kizárólagosan: 1) Tüdőfertőzések: Légúti fertőzések, például tüdőgyulladás vagy hörghurut kialakulásának monitorozása.
1. és 28. nap
Szövődmények - Gastrooesophagealis reflux
Időkeret: 1. és 28. nap
Gastrooesophagealis reflux: A gyomorból a nyelőcsőbe történő reflux előfordulásának felmérése, amely olyan tüneteket okozhat, mint a gyomorégés és a regurgitáció.
1. és 28. nap
Szövődmények - gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: 1. és 28. nap
Az emésztőrendszerben fellépő vérzésre utaló jelek megfigyelése, ami véres székletben vagy vérhányásban nyilvánulhat meg.
1. és 28. nap
Szövődmények - gyomor-visszatartás
Időkeret: 1. és 28. nap
Annak értékelése, hogy a gyomortartalom késik-e kiürülése, ami olyan tünetekhez vezetett, mint a puffadás, hányinger és hányás.
1. és 28. nap
Szövődmények - Hasmenés
Időkeret: 1. és 28. nap
A laza vagy vizenyős széklet ellenőrzése, ami gyomor-bélrendszeri zavarokra vagy gyógyszeres mellékhatásokra utalhat.
1. és 28. nap
Szövődmények - Székrekedés
Időkeret: 1. és 28. nap
A ritka székletürítés vagy a székletürítési nehézség előfordulásának felmérése.
1. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhammad

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOE-TBI lao

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-gyomorszondás táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel