- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06304012
Suun enteraalisen ravinnon vaikutus vakavaan traumaattiseen aivovaurioon
Suun kautta vs. nenän enteraalinen ravitsemus vakavan traumaattisen aivovaurion potilailla, joilla on trakeostomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yilan, Taiwan
- Jiansheng Hos.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta, täyttää vakavan traumaattisen aivovaurion diagnoosin, vahvistettu magneettikuvauksella
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä <8;
- enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet puuttuvat;
- joilla on vakaat elintoiminnot ja ei vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja tai useita komplikaatioita;
- tietoinen suostumuslomake saatiin potilaan perheenjäseniltä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tekemään yhteistyötä hoidon ja arvioinnin loppuunsaattamisessa henkilökohtaisista syistä tai muista häiriöistä johtuen;
- monimutkainen muiden kallonsisäisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, kanssa;
- joilla on muiden sairauksien aiheuttamia vakavia tajunnan häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorven letkusyöttö + kuntoutushoito
Molemmille potilasryhmille annettiin rutiinihoitoja.
Tämän perusteella potilaille annettiin enteraalista ravitsemustukea ajoittaisella suu-esophageal Tube Feeding -syötyksellä (lääketieteellinen laite nro 20010234, jonka on kehittänyt Zhengzhoun yliopiston Swallowing Disorders Research Institute).
|
Akupunktio: Säännöllinen akupunktiohoito, joka voi estää lihasten surkastumista, parantaa verenkiertoa ja jolla on stimuloiva vaikutus. Harjoitusterapia: Harjoittelu, jossa keskityttiin raajojen liikkeisiin tai nivelten mobilisaatioon estämään lihasten kontraktuureja, vähentämään nivelten liikkuvuutta, parantamaan kouristuksia ja edistämään verenkiertoa. Muut: hoitajien suorittamat säännölliset kääntymiset, selän taputukset ja asennon muutokset.
Koko ruokintaprosessi noudatti tiukasti säännöllistä suu-ruokatorviputkiruokinta (18).
Ruokintaprosessin aikana potilaita pidettiin puolimakaavassa asennossa pää koholla, mikä helpotti letkun sijoittamista suuonteloon toiselta puolelta, leuka tuotiin lähelle manubrium sterniä.
|
Active Comparator: Nenämahaletkuruokinta + Kuntoutushoito
Molemmille potilasryhmille annettiin rutiinihoitoja. Ryhmälle annettiin ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa, kun taas ruokintaprosessi noudatti tiukasti asiaankuuluvaa ohjetta.
|
Kontrolliryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa, kun taas ruokintaprosessi noudatti tiukasti asiaankuuluvaa ohjetta.
Hoidon aikana potilaat pysyivät jatkuvassa letkutilassa ja saivat ruokintaa 2-3 tunnin välein maksimiruokintatilavuudella 200 ml, jonka sisältö vastasi tarkkailuryhmää.
Koko ruokintaprosessin suoritti koulutettu hoitohenkilökunta.
Lisäksi putki vaihdettiin uuteen 5-7 päivän välein.
Akupunktio: Säännöllinen akupunktiohoito, joka voi estää lihasten surkastumista, parantaa verenkiertoa ja jolla on stimuloiva vaikutus. Harjoitusterapia: Harjoittelu, jossa keskityttiin raajojen liikkeisiin tai nivelten mobilisaatioon estämään lihasten kontraktuureja, vähentämään nivelten liikkuvuutta, parantamaan kouristuksia ja edistämään verenkiertoa. Muut: hoitajien suorittamat säännölliset kääntymiset, selän taputukset ja asennon muutokset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila-painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
painoindeksi testattiin painolla ja pituudella.
Yhdistelmä laskettiin seuraavasti: ruumiinpaino (kg) / pituus (m)^2.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
hemoglobiini mitattiin rutiiniverikokeella
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
albumiini testattiin verikokeella
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Prealbumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
prealbumiinia testattiin rutiiniverikokeella
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Glasgow Coma Scalea käytettiin arvioimaan potilaiden tajunnan tasoa.
Pistemäärä 15 tarkoittaa normaalia tajunnan heikkenemistä, pistemäärä 13-14 tarkoittaa lievää tajunnan heikkenemistä, pistemäärä 9-12 tarkoittaa kohtalaista tajunnan heikkenemistä ja alle 8 tarkoittaa vakavaa tajunnan heikkenemistä.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Trakeostomiaputken asettamisen keston dekanylaatio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Trakeostomiaputken retention kesto ja dekanyloinnin tulokset kirjattiin kahdelle ryhmälle hoidon aikana.
Kriteerit trakeostomiaputken poistamiselle olivat seuraavat: potilailla ei saa ilmetä merkittäviä keuhkokomplikaatioita (mukaan lukien veren happipitoisuuden asteittainen väheneminen, hiilidioksidin kertyminen, keuhkokuume jne.) rajoitustutkimuksen aikana, ja hengityksen tulee olla vakaata, säännöllistä, eikä potilailla saa olla tarvetta. reintubaatio tai trakeostomia 72 tunnin kuluessa putken poistamisesta.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Komplikaatiot - keuhkoinfektiot
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Hoidon aikana komplikaatioiden esiintyminen kirjattiin molemmille ryhmille (24).
Näihin komplikaatioihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet: 1) Keuhkoinfektiot: Hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen, kehittymisen seuranta.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Komplikaatiot - Gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Gastroesofageaalinen refluksi: Arvioi refluksin esiintymistä mahasta ruokatorveen, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Komplikaatiot - Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Tarkkailemalla ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkejä, jotka voivat ilmetä verenä ulosteessa tai veren oksentamisena.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Komplikaatiot - mahalaukun retentio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Arvioidaan, onko mahalaukun sisällön tyhjeneminen viivästynyt, mikä johti oireisiin, kuten turvotukseen, pahoinvointiin ja oksenteluun.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Komplikaatiot - Ripuli
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Löysän tai vetisen ulosteen seuranta, mikä voi viitata ruoansulatuskanavan häiriöön tai lääkkeiden sivuvaikutuksiin.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Komplikaatiot - ummetus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Harvinaisten suolen liikkeiden esiintymisen tai ulostusvaikeuden arvioiminen.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-TBI lao
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokinta nenämahaletkulla
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat